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Drenagem coaxial versus tubo torácico padrão após lobectomia pulmonar

6 de maio de 2021 atualizado por: Marco Anile

Drenagem coaxial versus tubo torácico padrão após lobectomia pulmonar: um estudo controlado randomizado

Objetivos: Drenos torácicos são inseridos rotineiramente após procedimentos cirúrgicos torácicos em diferentes tamanhos e números. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da drenagem coaxial Smart Drain em comparação com dois tubos torácicos padrão em pacientes submetidos a toracotomia para lobectomia pulmonar. 98 pacientes (57 homens e 41 mulheres, idade média 68,3 ± 7,4 anos) com câncer de pulmão submetidos a lobectomia pulmonar aberta foram randomizados em dois grupos: 50 receberam um tubo torácico padrão superior de 28 Fr e um inferior de 32 Fr (grupo ST) e 48 receberam um tubo coaxial Smart Drain 28-Fr (grupo CT). Dados de internação, quantidade de saída de fluidos, vazamentos de ar, achados radiográficos, controle da dor e custos foram avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Roma, Itália
        • Sapienza University of Rome

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade superior a 18 anos
  • pacientes agendados para lobectomia pulmonar

Critério de exclusão:

  • lobectomia média,
  • ressecções estendidas, lobectomias minimamente invasivas,
  • cirurgia torácica ipsilateral prévia,
  • quimioterapia de indução e/ou radioterapia
  • pacientes que não consentiram em participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo padrão
Pacientes com 2 tubos torácicos padrão
Dispositivo: tubos torácicos padrão
2 tubos torácicos pós-operatórios padrão usados
Experimental: Grupo Coaxial
Pacientes com 1 tubo coaxial
Dispositivo: tubo torácico coaxial
1 tubo coaxial de dreno inteligente pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Drenagem líquida diária (mL)
Prazo: 1 dia pós-operatório
Qualidade da drenagem de fluidos avaliada em mL e por meio de radiografia de tórax
1 dia pós-operatório
Presença de pneumotórax pós-operatório
Prazo: 1 dia pós-operatório
Qualidade da drenagem aérea avaliada por radiografia de tórax
1 dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
presença de pneumotórax após a retirada das sondas
Prazo: dentro de 24 horas após a remoção dos tubos
Pneumotórax avaliado por radiografia de tórax
dentro de 24 horas após a remoção dos tubos
avaliação da dor medida pela Escala Visual Analógica
Prazo: 1 dia pós-operatório
avaliação da dor do paciente com uma escala de 1 a 10 (0 sem dor - 10 dor máxima)
1 dia pós-operatório
Análise de custos (em euros)
Prazo: até a alta, média de 6 dias
Avaliação dos custos hospitalares em euros durante o internamento
até a alta, média de 6 dias
Internação pós-operatória (em dias)
Prazo: até a alta, média de 6 dias
Duração da internação em dias após a operação
até a alta, média de 6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Marco Anile

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • COAXIAL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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