Drainage coaxial versus drain thoracique standard après lobectomie pulmonaire
6 mai 2021 mis à jour par: Marco Anile
Drainage coaxial versus drain thoracique standard après lobectomie pulmonaire : une étude contrôlée randomisée
Objectifs : Des drains thoraciques sont systématiquement insérés après des procédures de chirurgie thoracique dans différentes tailles et nombres.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du drainage Smart Drain Coaxial par rapport à deux drains thoraciques standard chez les patients subissant une thoracotomie pour une lobectomie pulmonaire.
98 patients (57 hommes et 41 femmes, âge moyen 68,3 ± 7,4 ans) atteints d'un cancer du poumon subissant une lobectomie pulmonaire ouverte ont été randomisés en deux groupes : 50 ont reçu un drain thoracique standard supérieur de 28 Fr et un drain thoracique inférieur de 32 Fr (groupe ST) et 48 ont reçu un tube coaxial Smart Drain de 28 Fr (groupe CT).
Les données d'hospitalisation, la quantité de liquide expulsé, les fuites d'air, les résultats radiographiques, le contrôle de la douleur et les coûts ont été évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Roma, Italie
- Sapienza University of Rome
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge plus de 18 ans
- patients devant subir une lobectomie pulmonaire
Critère d'exclusion:
- lobectomie moyenne,
- résections étendues, lobectomies mini-invasives,
- chirurgie thoracique ipsilatérale antérieure,
- chimio et/ou radiothérapie d'induction
- patients qui n'ont pas donné leur accord pour participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe standard
Patients avec 2 drains thoraciques standard
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2 sondes thoraciques postopératoires standard utilisées
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Expérimental: Groupe coaxial
Patients avec 1 tube coaxial
|
1 tube coaxial de drainage intelligent postopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Drainage liquidien quotidien (mL)
Délai: 1 jour postopératoire
|
Qualité du drainage liquidien évaluée en mL et au moyen d'une radiographie thoracique
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1 jour postopératoire
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Présence de pneumothorax postopératoire
Délai: 1 jour postopératoire
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Qualité du drainage aérien évaluée par des radiographies thoraciques
|
1 jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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présence de pneumothorax après retrait des trompes
Délai: dans les 24 heures après le retrait des tubes
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Pneumothorax évalué par radiographie pulmonaire
|
dans les 24 heures après le retrait des tubes
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évaluation de la douleur mesurée par échelle visuelle analogique
Délai: 1 jour postopératoire
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évaluation de la douleur du patient sur une échelle de 1 à 10 (0 pas de douleur - 10 douleur maximum)
|
1 jour postopératoire
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Analyse des coûts (en euros)
Délai: jusqu'à la sortie, en moyenne 6 jours
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Évaluation des frais hospitaliers en euros pendant l'hospitalisation
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jusqu'à la sortie, en moyenne 6 jours
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Hospitalisation postopératoire (en jours)
Délai: jusqu'à la sortie, en moyenne 6 jours
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Durée d'hospitalisation en jours après l'opération
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jusqu'à la sortie, en moyenne 6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Guerrera F, Filosso PL, Pompili C, Olivetti S, Roffinella M, Imperatori A, Brunelli A. Application of the coaxial smart drain in patients with a large air leak following anatomic lung resection: a prospective multicenter phase II analysis of efficacy and safety. J Vis Surg. 2018 Jan 29;4:26. doi: 10.21037/jovs.2018.01.07. eCollection 2018.
- Rena O, Parini S, Papalia E, Massera F, Turello D, Baietto G, Casadio C. The Redax(R) Coaxial Drain in pulmonary lobectomy: a study of efficacy. J Thorac Dis. 2017 Sep;9(9):3215-3221. doi: 10.21037/jtd.2017.08.110.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2021
Première publication (Réel)
7 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- COAXIAL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .