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Koaxiale Drainage im Vergleich zur Standard-Thoraxdrainage nach Lungenlobektomie

6. Mai 2021 aktualisiert von: Marco Anile

Koaxiale Drainage im Vergleich zur Standard-Thoraxdrainage nach Lungenlobektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziele: Thoraxdrainagen werden routinemäßig nach thoraxchirurgischen Eingriffen in unterschiedlicher Größe und Anzahl eingesetzt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der koaxialen Smart Drain-Drainage im Vergleich zu zwei Standard-Thoraxdrainagen bei Patienten zu bewerten, die sich einer Thorakotomie zur Lungenlobektomie unterziehen. 98 Patienten (57 Männer und 41 Frauen, Durchschnittsalter 68,3 ± 7,4 Jahre) mit Lungenkrebs, die sich einer offenen Lungenlobektomie unterzogen, wurden in zwei Gruppen randomisiert: 50 erhielten eine obere 28-Fr- und eine untere 32-Fr-Standard-Thoraxdrainage (ST-Gruppe) und 48 erhielten einen 28-Fr.-Smart-Drain-Koaxialschlauch (CT-Gruppe). Bewertet wurden Krankenhausdaten, Flüssigkeitsmenge, Luftlecks, Röntgenbefunde, Schmerzkontrolle und Kosten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Sapienza University of Rome

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mehr als 18 Jahre
  • Patienten, bei denen eine Lungenlobektomie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • mittlere Lobektomie,
  • erweiterte Resektionen, minimalinvasive Lobektomien,
  • frühere ipsilaterale Thoraxoperationen,
  • Induktionschemo und/oder Strahlentherapie
  • Patienten, die der Teilnahme nicht zugestimmt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardgruppe
Patienten mit 2 Standard-Thoraxdrainagen
Gerät: Standard-Thoraxschläuche
Es werden 2 standardmäßige postoperative Thoraxdrainagen verwendet
Experimental: Koaxialgruppe
Patienten mit 1 Koaxialrohr
Gerät: koaxialer Thoraxtubus
1 postoperativer Smart-Drain-Koaxialschlauch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher Flüssigkeitsabfluss (ml)
Zeitfenster: 1 postoperativer Tag
Qualität der Flüssigkeitsdrainage, bewertet in ml und mittels Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
1 postoperativer Tag
Vorliegen eines postoperativen Pneumothorax
Zeitfenster: 1 postoperativer Tag
Qualität der Luftdrainage, bewertet durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
1 postoperativer Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen eines Pneumothorax nach der Tubenentfernung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Entfernung der Röhrchen
Pneumothorax durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs beurteilt
innerhalb von 24 Stunden nach Entfernung der Röhrchen
Bewertung des Schmerzes gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 postoperativer Tag
Bewertung der Schmerzen des Patienten auf einer Skala von 1 bis 10 (0 kein Schmerz – 10 maximaler Schmerz)
1 postoperativer Tag
Kostenanalyse (in Euro)
Zeitfenster: bis zur Entlassung durchschnittlich 6 Tage
Auswertung der Krankenhauskosten in Euro während des Krankenhausaufenthaltes
bis zur Entlassung durchschnittlich 6 Tage
Postoperativer Krankenhausaufenthalt (in Tagen)
Zeitfenster: bis zur Entlassung durchschnittlich 6 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen nach der Operation
bis zur Entlassung durchschnittlich 6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marco Anile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • COAXIAL

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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