Koaksiaalinen tyhjennys verrattuna tavalliseen rintaputkeen keuhkolobektomian jälkeen
torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Marco Anile
Koaksiaalinen vedenpoisto vs. tavallinen rintaputki keuhkolobektomian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoitteet: Rintaputkia asetetaan rutiininomaisesti rintakehäkirurgisten toimenpiteiden jälkeen erikokoisina ja -määrinä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Smart Drain Coaxial -drenaasin tehokkuutta verrattuna kahteen standardiin rintaputkeen potilailla, joille tehdään torakotomia keuhkojen lobektomiaa varten.
98 potilasta (57 miestä ja 41 naista, keski-ikä 68,3 ± 7,4 vuotta), joilla oli keuhkosyöpä ja joille tehtiin avoin keuhkoloektomia, satunnaistettiin kahteen ryhmään: 50 sai yhden ylemmän 28-Fr:n ja yhden alemman 32-Fr-standardin rintaputken (ST-ryhmä) ja 48 sai yhden 28 Fr Smart Drain Coaxial putken (CT-ryhmä).
Arvioitiin sairaalahoitotiedot, nestemäärä, ilmavuodot, röntgenlöydökset, kivunhallinta ja kustannukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia
- Sapienza University of Rome
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta
- potilaille, joille on suunniteltu keuhkoloektomia
Poissulkemiskriteerit:
- keskiloektomia,
- laajennetut resektiot, minimaalisesti invasiiviset lobektomiat,
- aiempi ipsilateraalinen rintakehäleikkaus,
- induktiokemo- ja/tai sädehoito
- potilaita, jotka eivät suostuneet osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakioryhmä
Potilaat, joilla on 2 tavallista rintaputkia
|
Käytössä 2 tavallista postoperatiivista rintaputkea
|
|
Kokeellinen: Koaksiaalinen ryhmä
Potilaat, joilla on 1 koaksiaaliputki
|
1 postoperatiivinen älykäs koaksiaaliputki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen nesteenpoisto (ml)
Aikaikkuna: 1 leikkauksen jälkeinen päivä
|
Nesteenpoiston laatu arvioituna ml:na ja rintakehän röntgenkuvauksen avulla
|
1 leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Leikkauksen jälkeisen pneumotoraksin esiintyminen
Aikaikkuna: 1 leikkauksen jälkeinen päivä
|
Ilmanpoiston laatu rintakehän röntgensäteillä arvioituna
|
1 leikkauksen jälkeinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ilmarinta putkien poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa putkien poistamisen jälkeen
|
Pneumothorax arvioitu rintakehän röntgensäteillä
|
24 tunnin kuluessa putkien poistamisen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale -asteikolla mitatun kivun arviointi
Aikaikkuna: 1 leikkauksen jälkeinen päivä
|
potilaan kivun arviointi asteikolla 1-10 (0 ei kipua - 10 maksimikipua)
|
1 leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Kustannusanalyysi (euroissa)
Aikaikkuna: kotiuttamiseen saakka, keskimäärin 6 päivää
|
Sairaalakustannusten arviointi euroissa sairaalahoidon aikana
|
kotiuttamiseen saakka, keskimäärin 6 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito (päivissä)
Aikaikkuna: kotiuttamiseen saakka, keskimäärin 6 päivää
|
Sairaalahoidon kesto päivinä leikkauksen jälkeen
|
kotiuttamiseen saakka, keskimäärin 6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Guerrera F, Filosso PL, Pompili C, Olivetti S, Roffinella M, Imperatori A, Brunelli A. Application of the coaxial smart drain in patients with a large air leak following anatomic lung resection: a prospective multicenter phase II analysis of efficacy and safety. J Vis Surg. 2018 Jan 29;4:26. doi: 10.21037/jovs.2018.01.07. eCollection 2018.
- Rena O, Parini S, Papalia E, Massera F, Turello D, Baietto G, Casadio C. The Redax(R) Coaxial Drain in pulmonary lobectomy: a study of efficacy. J Thorac Dis. 2017 Sep;9(9):3215-3221. doi: 10.21037/jtd.2017.08.110.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- COAXIAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .