Коаксиальный дренаж по сравнению со стандартной плевральной дренажной трубкой после легочной лобэктомии
6 мая 2021 г. обновлено: Marco Anile
Коаксиальный дренаж по сравнению со стандартной плевральной дренажной трубкой после легочной лобэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
Цели. После операций на торакальной хирургии плевральные дренажи разного размера и в рутинном порядке вводятся в плевральную полость.
Целью данного исследования является оценка эффективности коаксиального дренажа Smart Drain по сравнению с двумя стандартными плевральными дренажами у пациентов, перенесших торакотомию по поводу легочной лобэктомии.
98 пациентов (57 мужчин и 41 женщина, средний возраст 68,3±7,4 года) с раком легкого, перенесших открытую легочную лобэктомию, были рандомизированы в две группы: 50 получили одну верхнюю стандартную плевральную дренажную трубку 28 Fr и одну нижнюю плевральную дренажную трубку 32 Fr (группа ST) и 48 получили одну коаксиальную трубку Smart Drain 28 Fr (группа CT).
Были оценены данные о госпитализации, количество выделенной жидкости, утечки воздуха, рентгенограммы, обезболивание и затраты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия
- Sapienza University of Rome
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст более 18 лет
- пациенты, которым назначена легочная лобэктомия
Критерий исключения:
- срединная лобэктомия,
- расширенные резекции, малоинвазивные лобэктомии,
- предшествующая ипсилатеральная торакальная хирургия,
- индукционная химиотерапия и/или лучевая терапия
- пациентов, не давших согласия на участие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная группа
Пациенты с 2 стандартными дренажными трубками
|
Использованы 2 стандартные послеоперационные плевральные дренажи
|
|
Экспериментальный: Коаксиальная группа
Пациенты с 1 коаксиальной трубкой
|
1 послеоперационная коаксиальная трубка умного дренажа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневный дренаж жидкости (мл)
Временное ограничение: 1 послеоперационный день
|
Качество оттока жидкости оценивают в мл и с помощью рентгенографии органов грудной клетки.
|
1 послеоперационный день
|
|
Наличие послеоперационного пневмоторакса
Временное ограничение: 1 послеоперационный день
|
Качество оттока воздуха оценивается с помощью рентгенографии грудной клетки.
|
1 послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наличие пневмоторакса после удаления труб
Временное ограничение: в течение 24 часов после удаления труб
|
Пневмоторакс оценивается с помощью рентгенографии грудной клетки.
|
в течение 24 часов после удаления труб
|
|
оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 1 послеоперационный день
|
оценка боли пациента по шкале от 1 до 10 (0 отсутствие боли - 10 максимальная боль)
|
1 послеоперационный день
|
|
Анализ затрат (в евро)
Временное ограничение: до выписки, в среднем 6 дней
|
Оценка больничных расходов в евро при госпитализации
|
до выписки, в среднем 6 дней
|
|
Послеоперационная госпитализация (в днях)
Временное ограничение: до выписки, в среднем 6 дней
|
Продолжительность госпитализации в днях после операции
|
до выписки, в среднем 6 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Guerrera F, Filosso PL, Pompili C, Olivetti S, Roffinella M, Imperatori A, Brunelli A. Application of the coaxial smart drain in patients with a large air leak following anatomic lung resection: a prospective multicenter phase II analysis of efficacy and safety. J Vis Surg. 2018 Jan 29;4:26. doi: 10.21037/jovs.2018.01.07. eCollection 2018.
- Rena O, Parini S, Papalia E, Massera F, Turello D, Baietto G, Casadio C. The Redax(R) Coaxial Drain in pulmonary lobectomy: a study of efficacy. J Thorac Dis. 2017 Sep;9(9):3215-3221. doi: 10.21037/jtd.2017.08.110.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- COAXIAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .