Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koncentryczny drenaż w porównaniu ze standardową rurką klatki piersiowej po lobektomii płucnej

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Marco Anile

Koncentryczny drenaż w porównaniu ze standardową rurką klatki piersiowej po lobektomii płucnej: randomizowane badanie kontrolowane

Cele: Po zabiegach torakochirurgicznych rutynowo wprowadza się rurki do klatki piersiowej w różnych rozmiarach iw różnych ilościach. Celem tego badania jest ocena skuteczności drenażu współosiowego Smart Drain w porównaniu z dwoma standardowymi rurkami do klatki piersiowej u pacjentów poddawanych torakotomii z powodu lobektomii płucnej. 98 pacjentów (57 mężczyzn i 41 kobiet, średnia wieku 68,3±7,4 lat) z rakiem płuca poddanych otwartej lobektomii płucnej podzielono losowo na dwie grupy: 48 otrzymało jedną rurkę koncentryczną 28-Fr Smart Drain (grupa CT). Oceniono dane dotyczące hospitalizacji, ilość wydalanych płynów, wycieki powietrza, wyniki radiogramów, kontrolę bólu i koszty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy
        • Sapienza University of Rome

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • pacjentów zakwalifikowanych do lobektomii płucnej

Kryteria wyłączenia:

  • lobektomia środkowa,
  • rozległe resekcje, małoinwazyjne lobektomie,
  • przebyta operacja klatki piersiowej po tej samej stronie,
  • chemioterapia indukcyjna i/lub radioterapia
  • pacjentów, którzy nie wyrazili zgody na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa standardowa
Pacjenci z 2 standardowymi rurkami do klatki piersiowej
Urządzenie: standardowe rurki klatki piersiowej
Zastosowano 2 standardowe pooperacyjne rurki do klatki piersiowej
Eksperymentalny: Grupa współosiowa
Pacjenci z 1 rurką współosiową
Urządzenie: współosiowa rurka klatki piersiowej
1 pooperacyjna współosiowa rurka inteligentnego drenażu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienny drenaż płynów (ml)
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Jakość drenażu płynu oceniana w ml oraz na podstawie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej
1 dzień po operacji
Obecność pooperacyjnej odmy opłucnowej
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Jakość drenażu powietrza oceniana na podstawie zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej
1 dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obecność odmy opłucnowej po usunięciu rurek
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po usunięciu rurek
Odma opłucnowa oceniana na podstawie prześwietleń klatki piersiowej
w ciągu 24 godzin po usunięciu rurek
ocena bólu mierzona wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
ocena bólu pacjenta w skali 1 - 10 (0 brak bólu - 10 ból maksymalny)
1 dzień po operacji
Analiza kosztów (w euro)
Ramy czasowe: do wypisu, średnio 6 dni
Ocena kosztów szpitalnych w euro podczas hospitalizacji
do wypisu, średnio 6 dni
Hospitalizacja pooperacyjna (w dniach)
Ramy czasowe: do wypisu, średnio 6 dni
Czas hospitalizacji w dniach po operacji
do wypisu, średnio 6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marco Anile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COAXIAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na standardowe rurki klatki piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj