Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koaxiální drenáž versus standardní hrudní trubice po plicní lobektomii

6. května 2021 aktualizováno: Marco Anile

Koaxiální drenáž versus standardní hrudní trubice po plicní lobektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cíle: Hrudní trubice se běžně zavádějí po hrudních chirurgických zákrocích v různých velikostech a počtech. Cílem této studie je posoudit účinnost koaxiální drenáže Smart Drain ve srovnání se dvěma standardními hrudními trubicemi u pacientů podstupujících torakotomii pro plicní lobektomii. 98 pacientů (57 mužů a 41 žen, průměrný věk 68,3 ± 7,4 let) s karcinomem plic podstupujících otevřenou plicní lobektomii bylo randomizováno do dvou skupin: 50 dostalo jednu horní 28-Fr a jednu dolní 32-Fr standardní hrudní trubici (skupina ST) a 48 obdržela jednu koaxiální trubici Smart Drain 28-Fr (skupina CT). Hodnotila se hospitalizační data, množství vytékajících tekutin, úniky vzduchu, nálezy na rentgenovém snímku, kontrola bolesti a náklady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Sapienza University of Rome

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk více než 18 let
  • pacientů, u kterých je plánována plicní lobektomie

Kritéria vyloučení:

  • střední lobektomie,
  • rozšířené resekce, minimálně invazivní lobektomie,
  • předchozí ipsilaterální hrudní operace,
  • indukční chemoterapie a/nebo radioterapie
  • pacientů, kteří nedali souhlas k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní skupina
Pacienti se 2 standardními hrudními trubicemi
Přístroj: standardní hrudní trubky
Používají se 2 standardní pooperační hrudní trubice
Experimentální: Koaxiální skupina
Pacienti s 1 koaxiální trubicí
Přístroj: koaxiální hrudní trubice
1 pooperační inteligentní drenážní koaxiální trubice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní odvod tekutin (ml)
Časové okno: 1 pooperační den
Kvalita odtoku tekutin hodnocena v ml a pomocí RTG hrudníku
1 pooperační den
Přítomnost pooperačního pneumotoraxu
Časové okno: 1 pooperační den
Kvalita odvodu vzduchu hodnocená rentgenem hrudníku
1 pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost pneumotoraxu po odstranění hadiček
Časové okno: do 24 hodin po vyjmutí zkumavek
Pneumotorax hodnocený rentgenem hrudníku
do 24 hodin po vyjmutí zkumavek
hodnocení bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 1 pooperační den
hodnocení pacientovy bolesti na stupnici 1 - 10 ( 0 žádná bolest - 10 maximální bolest)
1 pooperační den
Analýza nákladů (v eurech)
Časové okno: do propuštění, průměrně 6 dní
Vyhodnocení nákladů nemocnice v eurech během hospitalizace
do propuštění, průměrně 6 dní
Pooperační hospitalizace (ve dnech)
Časové okno: do propuštění, průměrně 6 dní
Délka hospitalizace ve dnech po operaci
do propuštění, průměrně 6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marco Anile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • COAXIAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na standardní hrudní trubky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit