Coaxiale drainage versus standaard thoraxslang na longlobectomie
6 mei 2021 bijgewerkt door: Marco Anile
Coaxiale drainage versus standaard thoraxslang na longlobectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doelstellingen: Na thoraxchirurgie worden routinematig thoraxslangen ingebracht in verschillende maten en aantallen.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Smart Drain Coaxiale drainage te beoordelen in vergelijking met twee standaard thoraxslangen bij patiënten die een thoracotomie ondergaan voor pulmonale lobectomie.
98 patiënten (57 mannen en 41 vrouwen, gemiddelde leeftijd 68,3 ± 7,4 jaar) met longkanker die open pulmonale lobectomie ondergingen, werden gerandomiseerd in twee groepen: 50 kregen een bovenste 28-Fr en een onderste 32-Fr standaardthoraxdrainage (ST-groep) en 48 ontvingen een 28-Fr Smart Drain Coaxiale buis (CT-groep).
Ziekenhuisopnamegegevens, hoeveelheid vocht, luchtlekken, röntgenfoto's, pijnbestrijding en kosten werden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië
- Sapienza University of Rome
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- patiënten gepland voor pulmonale lobectomie
Uitsluitingscriteria:
- middelste lobectomie,
- uitgebreide resecties, minimaal invasieve lobectomieën,
- eerdere ipsilaterale thoracale chirurgie,
- inductiechemo en/of radiotherapie
- patiënten die geen toestemming gaven voor deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard groep
Patiënten met 2 standaard thoraxslangen
|
2 standaard postoperatieve thoraxslang gebruikt
|
|
Experimenteel: Coaxiale groep
Patiënten met 1 coaxiale buis
|
1 postoperatieve slimme drain coaxiale slang
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse vochtafvoer (ml)
Tijdsspanne: 1 postoperatieve dag
|
Kwaliteit van vochtafvoer geëvalueerd in ml en door middel van röntgenfoto's van de borst
|
1 postoperatieve dag
|
|
Aanwezigheid van postoperatieve pneumothorax
Tijdsspanne: 1 postoperatieve dag
|
Kwaliteit van luchtdrainage beoordeeld door röntgenfoto's van de borst
|
1 postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanwezigheid van pneumothorax na verwijdering van de slangen
Tijdsspanne: binnen 24 uur na verwijdering van de buisjes
|
Pneumothorax geëvalueerd door röntgenfoto's van de borst
|
binnen 24 uur na verwijdering van de buisjes
|
|
evaluatie van pijn gemeten door Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: 1 postoperatieve dag
|
evaluatie van de pijn van de patiënt met een schaal van 1 - 10 (0 geen pijn - 10 maximale pijn)
|
1 postoperatieve dag
|
|
Kostenanalyse (in euro's)
Tijdsspanne: tot ontslag gemiddeld 6 dagen
|
Evaluatie van de ziekenhuiskosten in euro tijdens de ziekenhuisopname
|
tot ontslag gemiddeld 6 dagen
|
|
Postoperatieve ziekenhuisopname (in dagen)
Tijdsspanne: tot ontslag gemiddeld 6 dagen
|
Duur van de ziekenhuisopname in dagen na de operatie
|
tot ontslag gemiddeld 6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Guerrera F, Filosso PL, Pompili C, Olivetti S, Roffinella M, Imperatori A, Brunelli A. Application of the coaxial smart drain in patients with a large air leak following anatomic lung resection: a prospective multicenter phase II analysis of efficacy and safety. J Vis Surg. 2018 Jan 29;4:26. doi: 10.21037/jovs.2018.01.07. eCollection 2018.
- Rena O, Parini S, Papalia E, Massera F, Turello D, Baietto G, Casadio C. The Redax(R) Coaxial Drain in pulmonary lobectomy: a study of efficacy. J Thorac Dis. 2017 Sep;9(9):3215-3221. doi: 10.21037/jtd.2017.08.110.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- COAXIAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .