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Drenaggio coassiale contro tubo toracico standard dopo lobectomia polmonare

6 maggio 2021 aggiornato da: Marco Anile

Drenaggio coassiale contro tubo toracico standard dopo lobectomia polmonare: uno studio controllato randomizzato

Obiettivi: I tubi toracici vengono regolarmente inseriti dopo le procedure di chirurgia toracica in diverse dimensioni e numeri. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del drenaggio coassiale Smart Drain rispetto a due tubi toracici standard in pazienti sottoposti a toracotomia per lobectomia polmonare. 98 pazienti (57 maschi e 41 femmine, età media 68,3 ± 7,4 anni) con carcinoma polmonare sottoposti a lobectomia polmonare aperta sono stati randomizzati in due gruppi: 50 hanno ricevuto un tubo toracico standard superiore da 28 Fr e uno inferiore da 32 Fr (gruppo ST) e 48 hanno ricevuto un tubo coassiale Smart Drain da 28 Fr (gruppo CT). Sono stati valutati i dati di ricovero, la quantità di fluido emesso, le perdite d'aria, i risultati della radiografia, il controllo del dolore ei costi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Sapienza University of Rome

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni
  • pazienti in attesa di lobectomia polmonare

Criteri di esclusione:

  • lobectomia media,
  • resezioni estese, lobectomie minimamente invasive,
  • precedente intervento chirurgico toracico omolaterale,
  • chemio e/o radioterapia di induzione
  • pazienti che non hanno dato il consenso a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo standard
Pazienti con 2 tubi toracici standard
Dispositivo: tubi toracici standard
2 tubo toracico postoperatorio standard utilizzato
Sperimentale: Gruppo coassiale
Pazienti con 1 tubo coassiale
Dispositivo: tubo toracico coassiale
1 tubo coassiale di drenaggio intelligente postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Drenaggio giornaliero di fluidi (mL)
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
Qualità del drenaggio dei fluidi valutata in mL e mediante radiografia del torace
1 giorno postoperatorio
Presenza di pneumotorace postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
Qualità del drenaggio dell'aria valutata mediante raggi X del torace
1 giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza di pneumotorace dopo la rimozione dei tubi
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla rimozione dei tubi
Pneumotorace valutato mediante radiografia del torace
entro 24 ore dalla rimozione dei tubi
valutazione del dolore misurata mediante Visual Analogue Scale
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
valutazione del dolore del paziente con una scala da 1 a 10 (0 nessun dolore - 10 dolore massimo)
1 giorno postoperatorio
Analisi dei costi (in euro)
Lasso di tempo: fino alla dimissione, una media di 6 giorni
Valutazione dei costi ospedalieri in euro durante il ricovero
fino alla dimissione, una media di 6 giorni
Ricovero postoperatorio (in giorni)
Lasso di tempo: fino alla dimissione, una media di 6 giorni
Durata del ricovero in giorni dopo l'operazione
fino alla dimissione, una media di 6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marco Anile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COAXIAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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