Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koaksial dræning versus standard brystrør efter pulmonal lobektomi

6. maj 2021 opdateret af: Marco Anile

Koaksial dræning versus standard brystrør efter pulmonal lobektomi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Mål: Brystslanger indsættes rutinemæssigt efter thoraxoperationer i forskellige størrelser og antal. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​Smart Drain Coaxial drænage sammenlignet med to standard thoraxrør hos patienter, der gennemgår thorakotomi til pulmonal lobektomi. 98 patienter (57 mænd og 41 kvinder, gennemsnitsalder 68,3±7,4 år) med lungecancer, der gennemgår åben pulmonal lobektomi, blev randomiseret i to grupper: 50 modtog en øvre 28-Fr og en nedre 32-Fr standard brystsonde (ST-gruppe) og 48 modtog et 28-Fr Smart Drain koaksialrør (CT-gruppe). Hospitalsindlæggelsesdata, mængden af ​​væskeoutput, luftlækager, røntgenbilleder, smertekontrol og omkostninger blev vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Sapienza University of Rome

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mere end 18 år
  • patienter, der er planlagt til lungelobektomi

Ekskluderingskriterier:

  • mellemlobektomi,
  • forlængede resektioner, minimalt invasive lobektomier,
  • tidligere ipsilateral thoraxkirurgi,
  • induktionskemo og/eller strålebehandling
  • patienter, der ikke har givet samtykke til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard gruppe
Patienter med 2 standard brystrør
Enhed: standard brystrør
2 standard postoperativ brystrør anvendes
Eksperimentel: Koaksial gruppe
Patienter med 1 koaksialrør
Enhed: koaksialt brystrør
1 postoperativt smart drain koaksialrør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig væskedræning (ml)
Tidsramme: 1 postoperativ dag
Kvaliteten af ​​væskedræning vurderet i ml og ved hjælp af røntgenstråler af thorax
1 postoperativ dag
Tilstedeværelse af postoperativ pneumothorax
Tidsramme: 1 postoperativ dag
Kvaliteten af ​​luftdræning vurderet ved røntgenstråler fra thorax
1 postoperativ dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse af pneumothorax efter fjernelse af rør
Tidsramme: inden for 24 timer efter fjernelse af rør
Pneumothorax vurderet ved røntgenstråler af thorax
inden for 24 timer efter fjernelse af rør
evaluering af smerte målt ved Visual Analogue Scale
Tidsramme: 1 postoperativ dag
evaluering af patientens smerte med en 1 - 10 skala (0 ingen smerte - 10 maksimal smerte)
1 postoperativ dag
Analyse af omkostninger (i euro)
Tidsramme: indtil udskrivelsen, i gennemsnit 6 dage
Evaluering af hospitalsomkostninger i euro under indlæggelsen
indtil udskrivelsen, i gennemsnit 6 dage
Postoperativ indlæggelse (i dage)
Tidsramme: indtil udskrivelsen, i gennemsnit 6 dage
Indlæggelsens varighed i dage efter operationen
indtil udskrivelsen, i gennemsnit 6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marco Anile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • COAXIAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med standard brystrør

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner