Koaksial dræning versus standard brystrør efter pulmonal lobektomi
6. maj 2021 opdateret af: Marco Anile
Koaksial dræning versus standard brystrør efter pulmonal lobektomi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Mål: Brystslanger indsættes rutinemæssigt efter thoraxoperationer i forskellige størrelser og antal.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af Smart Drain Coaxial drænage sammenlignet med to standard thoraxrør hos patienter, der gennemgår thorakotomi til pulmonal lobektomi.
98 patienter (57 mænd og 41 kvinder, gennemsnitsalder 68,3±7,4 år) med lungecancer, der gennemgår åben pulmonal lobektomi, blev randomiseret i to grupper: 50 modtog en øvre 28-Fr og en nedre 32-Fr standard brystsonde (ST-gruppe) og 48 modtog et 28-Fr Smart Drain koaksialrør (CT-gruppe).
Hospitalsindlæggelsesdata, mængden af væskeoutput, luftlækager, røntgenbilleder, smertekontrol og omkostninger blev vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
98
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien
- Sapienza University of Rome
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mere end 18 år
- patienter, der er planlagt til lungelobektomi
Ekskluderingskriterier:
- mellemlobektomi,
- forlængede resektioner, minimalt invasive lobektomier,
- tidligere ipsilateral thoraxkirurgi,
- induktionskemo og/eller strålebehandling
- patienter, der ikke har givet samtykke til at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard gruppe
Patienter med 2 standard brystrør
|
2 standard postoperativ brystrør anvendes
|
|
Eksperimentel: Koaksial gruppe
Patienter med 1 koaksialrør
|
1 postoperativt smart drain koaksialrør
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig væskedræning (ml)
Tidsramme: 1 postoperativ dag
|
Kvaliteten af væskedræning vurderet i ml og ved hjælp af røntgenstråler af thorax
|
1 postoperativ dag
|
|
Tilstedeværelse af postoperativ pneumothorax
Tidsramme: 1 postoperativ dag
|
Kvaliteten af luftdræning vurderet ved røntgenstråler fra thorax
|
1 postoperativ dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse af pneumothorax efter fjernelse af rør
Tidsramme: inden for 24 timer efter fjernelse af rør
|
Pneumothorax vurderet ved røntgenstråler af thorax
|
inden for 24 timer efter fjernelse af rør
|
|
evaluering af smerte målt ved Visual Analogue Scale
Tidsramme: 1 postoperativ dag
|
evaluering af patientens smerte med en 1 - 10 skala (0 ingen smerte - 10 maksimal smerte)
|
1 postoperativ dag
|
|
Analyse af omkostninger (i euro)
Tidsramme: indtil udskrivelsen, i gennemsnit 6 dage
|
Evaluering af hospitalsomkostninger i euro under indlæggelsen
|
indtil udskrivelsen, i gennemsnit 6 dage
|
|
Postoperativ indlæggelse (i dage)
Tidsramme: indtil udskrivelsen, i gennemsnit 6 dage
|
Indlæggelsens varighed i dage efter operationen
|
indtil udskrivelsen, i gennemsnit 6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Guerrera F, Filosso PL, Pompili C, Olivetti S, Roffinella M, Imperatori A, Brunelli A. Application of the coaxial smart drain in patients with a large air leak following anatomic lung resection: a prospective multicenter phase II analysis of efficacy and safety. J Vis Surg. 2018 Jan 29;4:26. doi: 10.21037/jovs.2018.01.07. eCollection 2018.
- Rena O, Parini S, Papalia E, Massera F, Turello D, Baietto G, Casadio C. The Redax(R) Coaxial Drain in pulmonary lobectomy: a study of efficacy. J Thorac Dis. 2017 Sep;9(9):3215-3221. doi: 10.21037/jtd.2017.08.110.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- COAXIAL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .