Koaxiális drenázs a standard mellkasi csővel szemben tüdőlobectomia után
2021. május 6. frissítette: Marco Anile
Koaxiális vízelvezetés a standard mellkasi csővel szemben tüdőlobectomia után: randomizált, kontrollált vizsgálat
Célkitűzések: A mellkasi sebészeti beavatkozások után rutinszerűen, különböző méretű és számú mellkasi csöveket helyeznek be.
Ennek a tanulmánynak a célja a Smart Drain koaxiális drenázs hatékonyságának felmérése két standard mellkasi szondával összehasonlítva olyan betegeknél, akiknél pulmonalis lobectomia miatt thoracotomiát végeznek.
98 tüdőrákos beteget (57 férfi és 41 nő, átlagéletkor 68,3±7,4 év) és nyílt tüdőlobektómiát randomizáltak két csoportba: 50 kapott egy felső 28-Fr és egy alsó 32-Fr szabványos mellkasi csövet (ST csoport), ill. 48 kapott egy 28-Fr Smart Drain koaxiális csövet (CT csoport).
Felmérték a kórházi kezelési adatokat, a kibocsátott folyadék mennyiségét, a levegőszivárgást, a röntgenfelvételeket, a fájdalomcsillapítást és a költségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország
- Sapienza University of Rome
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkora meghaladja a 18 évet
- pulmonalis lobectomiára tervezett betegek
Kizárási kritériumok:
- középső lobectomia,
- kiterjesztett reszekciók, minimálisan invazív lobectomiák,
- korábbi azonos oldali mellkasi műtét,
- indukciós kemo- és/vagy sugárterápia
- olyan betegek, akik nem adták hozzájárulásukat a részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard csoport
2 szabványos mellkasi szondával rendelkező betegek
|
2 normál posztoperatív mellkasi szonda használt
|
|
Kísérleti: Koaxiális csoport
1 koaxiális csővel rendelkező betegek
|
1 posztoperatív intelligens drén koaxiális cső
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi folyadékelvezetés (ml)
Időkeret: 1 posztoperatív nap
|
A folyadékelvezetés minősége ml-ben és mellkasröntgen segítségével értékelve
|
1 posztoperatív nap
|
|
Posztoperatív pneumothorax jelenléte
Időkeret: 1 posztoperatív nap
|
A légelvezetés minősége mellkas röntgennel értékelve
|
1 posztoperatív nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pneumothorax jelenléte a csövek eltávolítása után
Időkeret: a csövek eltávolítása után 24 órán belül
|
Pneumothorax mellkas röntgennel értékelve
|
a csövek eltávolítása után 24 órán belül
|
|
a fájdalom vizuális analóg skálával mért értékelése
Időkeret: 1 posztoperatív nap
|
a beteg fájdalmának értékelése 1-10 skálán (0 nincs fájdalom - 10 maximális fájdalom)
|
1 posztoperatív nap
|
|
Költségek elemzése (euróban)
Időkeret: elbocsátásig átlagosan 6 nap
|
Kórházi költségek értékelése euróban a kórházi kezelés alatt
|
elbocsátásig átlagosan 6 nap
|
|
Posztoperatív kórházi kezelés (napokban)
Időkeret: elbocsátásig átlagosan 6 nap
|
A kórházi kezelés időtartama napokban a műtét után
|
elbocsátásig átlagosan 6 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Guerrera F, Filosso PL, Pompili C, Olivetti S, Roffinella M, Imperatori A, Brunelli A. Application of the coaxial smart drain in patients with a large air leak following anatomic lung resection: a prospective multicenter phase II analysis of efficacy and safety. J Vis Surg. 2018 Jan 29;4:26. doi: 10.21037/jovs.2018.01.07. eCollection 2018.
- Rena O, Parini S, Papalia E, Massera F, Turello D, Baietto G, Casadio C. The Redax(R) Coaxial Drain in pulmonary lobectomy: a study of efficacy. J Thorac Dis. 2017 Sep;9(9):3215-3221. doi: 10.21037/jtd.2017.08.110.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COAXIAL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .