クローン病または潰瘍性大腸炎の参加者におけるデュクラバシチニブの長期的な安全性と有効性を評価する研究
2024年8月28日 更新者：Bristol-Myers Squibb
中等度から重度のクローン病または中等度から重度の潰瘍性大腸炎の参加者におけるデュクラバシチニブの長期的な安全性と有効性を評価するための非盲検多施設継続試験
この研究の目的は、中等度から重度のクローン病または中等度から重度の潰瘍性大腸炎を対象とした Deucravacitinib 第 2 相研究に以前に登録された参加者における Deucravacitinib の長期的な安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Local Institution - 0036
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Michigan
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Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Local Institution - 0002
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Local Institution - 0037
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Local Institution - 0041
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Local Institution - 0038
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Local Institution - 0066
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Texas
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Garland、Texas、アメリカ、75044
- Local Institution - 0053
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Local Institution - 0056
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Local Institution - 0049
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Local Institution - 0055
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Morriston、イギリス、SA6 6NL
- Local Institution - 0034
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
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Lombardia
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Rozzano、Lombardia、イタリア、20089
- Humanitas
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
- Local Institution - 0060
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Victoria
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Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
- Local Institution - 0013
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Ontario
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Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
- Local Institution - 0050
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Madrid
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Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
- Local Institution - 0045
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Kiel、ドイツ、24105
- Local Institution - 0012
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Budapest、ハンガリー、1083
- Local Institution - 0062
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Budapest、ハンガリー、1088
- Local Institution - 0023
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Santa Maria da Feira、ポルトガル、4520-211
- Local Institution - 0054
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Bydgoszcz、ポーランド、85-231
- Local Institution - 0022
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Bydgoszcz、ポーランド、85-794
- Local Institution - 0003
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Krakow、ポーランド、31-501
- Local Institution - 0001
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Sopot、ポーランド、81-756
- Local Institution - 0028
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Szczecin、ポーランド、71-434
- Local Institution - 0025
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Warsaw、ポーランド、00-728
- Local Institution - 0035
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Warsaw、ポーランド、02-798
- Local Institution - 0048
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Warszawa、ポーランド、03-712
- Local Institution - 0004
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Wroclaw、ポーランド、53-114
- Local Institution - 0018
-
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Małopolskie
-
Nowy Targ、Małopolskie、ポーランド、34-400
- Local Institution - 0046
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Śląskie
-
Tychy、Śląskie、ポーランド、43-100
- Local Institution - 0061
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Bucharest、ルーマニア、020125
- Local Institution
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Irkutsk、ロシア連邦、664033
- Local Institution
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、195257
- Local Institution
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Local Institution - 0030
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- Local Institution - 0029
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Taipei、台湾、10002
- Local Institution - 0064
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Aomori
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Hirosaki、Aomori、日本、036-8545
- Local Institution - 0063
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Kanagawa
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Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
- Local Institution - 0047
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Saga
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Saga-shi、Saga、日本、8498501
- Local Institution - 0027
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138519
- Local Institution - 0026
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
- Local Institution - 0044
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
•親クローン病または潰瘍性大腸炎研究の1つで以前に非盲検延長治療を完了した
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -親研究の治療訪問の最後に行われた内視鏡検査で診断された現在の結腸腺腫または異形成、または根絶されていない親研究で過去に確認された結腸異形成
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：長期延長ロールオーバー試験：デュクラバシチニブ
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指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療による緊急の有害事象（TEAE）および治療による緊急の重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：初回接種から最後の接種後30日まで（最長110週間）
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AE、SAE、研究中止に至ったAE、および対象となるAE（AEI）を経験した参加者の数。
有害事象（AE）は、治験治療を受けた臨床研究参加者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。
SAE とは、何らかの用量で死に至る、あらゆる望ましくない医学的出来事です。生命を脅かすものです。入院が必要になる。重大な障害をもたらします。または先天異常/先天性欠損症です。
TEAEは、治験治療の初回投与日以降、治験における治験治療の最後の投与後30日以内に発症するAE、または最初の投与後に既存疾患の重症度が悪化するか重篤化するAEと定義されます。研究治療の用量
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初回接種から最後の接種後30日まで（最長110週間）
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検査異常のある参加者の数
時間枠：初回接種から最後の接種後30日まで（最長110週間）
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化学、血液学、腎臓などの臨床検査で異常を経験した参加者の数。
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初回接種から最後の接種後30日まで（最長110週間）
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心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：初回接種から最後の接種後30日まで（最長110週間）
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初回接種から最後の接種後30日まで（最長110週間）
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バイタルサインに異常がある参加者の数
時間枠：初回接種から最後の接種後30日まで（最長110週間）
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初回接種から最後の接種後30日まで（最長110週間）
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検査パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、108週目
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脂質プロファイル、化学的肝機能、化学的（その他）、化学的腎機能などの検査パラメータのベースラインからの変化
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ベースライン、12週目、108週目
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心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの変化 - ECG 平均心拍数
時間枠：ベースライン、48週目、96週目
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心電図 (ECG) パラメータの IM011077 研究ベースラインからの変化 - ECG 平均心拍数
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ベースライン、48週目、96週目
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心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目、96週目
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心電図 (ECG) パラメーターの IM011077 研究ベースラインからの変更
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ベースライン、48週目、96週目
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バイタルサインパラメータのベースラインからの変化 - 心拍数
時間枠：ベースライン、12週目、108週目
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バイタルサインパラメーター - 心拍数における IM011077 研究ベースラインからの変化
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ベースライン、12週目、108週目
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バイタルサインパラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、108週目
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IM011077 研究ベースラインからのバイタルサインパラメーターの変更
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ベースライン、12週目、108週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月7日
一次修了 (実際)
2023年8月29日
研究の完了 (実際)
2023年8月29日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月4日
最初の投稿 (実際)
2021年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月28日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM011-077
- 2020-004461-40 (EudraCT番号)
- U1111-1258-3838 (レジストリ識別子：WHO)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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