Исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности деукравацитиниба у участников с болезнью Крона или язвенным колитом
28 августа 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Открытое многоцентровое дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности деукравацитиниба у участников с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени или язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности деукравацитиниба у участников, которые ранее были включены в исследование фазы 2 препарата деукравацитиниб для лечения болезни Крона средней и тяжелой степени или язвенного колита средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Local Institution - 0062
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Local Institution - 0023
-
-
-
-
-
Kiel, Германия, 24105
- Local Institution - 0012
-
-
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
- Local Institution - 0045
-
-
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Италия, 20089
- Humanitas
-
-
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Local Institution - 0030
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- Local Institution - 0029
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Local Institution - 0060
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-231
- Local Institution - 0022
-
Bydgoszcz, Польша, 85-794
- Local Institution - 0003
-
Krakow, Польша, 31-501
- Local Institution - 0001
-
Sopot, Польша, 81-756
- Local Institution - 0028
-
Szczecin, Польша, 71-434
- Local Institution - 0025
-
Warsaw, Польша, 00-728
- Local Institution - 0035
-
Warsaw, Польша, 02-798
- Local Institution - 0048
-
Warszawa, Польша, 03-712
- Local Institution - 0004
-
Wroclaw, Польша, 53-114
- Local Institution - 0018
-
-
Małopolskie
-
Nowy Targ, Małopolskie, Польша, 34-400
- Local Institution - 0046
-
-
Śląskie
-
Tychy, Śląskie, Польша, 43-100
- Local Institution - 0061
-
-
-
-
-
Santa Maria da Feira, Португалия, 4520-211
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
-
Irkutsk, Российская Федерация, 664033
- Local Institution
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195257
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 020125
- Local Institution
-
-
-
-
-
Morriston, Соединенное Королевство, SA6 6NL
- Local Institution - 0034
-
-
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Local Institution - 0036
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- Local Institution - 0002
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Local Institution - 0037
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Local Institution - 0041
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Local Institution - 0038
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Local Institution - 0066
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
- Local Institution - 0053
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Local Institution - 0056
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Local Institution - 0049
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Local Institution - 0055
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Local Institution - 0064
-
-
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8545
- Local Institution - 0063
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0375
- Local Institution - 0047
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Япония, 8498501
- Local Institution - 0027
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138519
- Local Institution - 0026
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8471
- Local Institution - 0044
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Ранее пройденное открытое дополнительное лечение в одном из родительских исследований болезни Крона или язвенного колита.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Текущие аденомы или дисплазия толстой кишки, диагностированные при эндоскопии, выполненной в конце лечебного визита в исходном исследовании, или ранее подтвержденная дисплазия толстой кишки в исходном исследовании, которая не была ликвидирована
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Долгосрочное продленное перевернутое исследование: деукравацитиниб
|
Указанная доза в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 110 недель)
|
Количество участников, испытывающих НЯ, СНЯ, НЯ, приведшие к прекращению исследования, и НЯ, представляющие интерес (НЯ).
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния у участника клинического исследования, получающего исследуемое лечение, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; представляет угрозу для жизни; требуется стационарная госпитализация; приводит к значительной инвалидности; или является врожденной аномалией/врожденным дефектом.
TEAE определяются как НЯ, дата начала которых начинается во время или после приема первой дозы исследуемого препарата в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата в исследовании, или если ранее существовавшее состояние ухудшается по тяжести или становится серьезным после приема первой дозы исследуемого препарата. доза исследуемого препарата
|
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 110 недель)
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 110 недель)
|
Число участников, у которых наблюдались отклонения в лабораторных тестах, включая биохимические, гематологические и почечные.
|
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 110 недель)
|
|
Количество участников с отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 110 недель)
|
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 110 недель)
|
|
|
Количество участников с отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 110 недель)
|
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 110 недель)
|
|
|
Изменение лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 108-я неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем лабораторных параметров, включая липидный профиль, биохимический анализ функции печени, биохимический анализ (другие) и биохимический анализ функции почек.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 108-я неделя
|
|
Изменение параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем — средняя частота сердечных сокращений ЭКГ
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя, 96-я неделя
|
Изменения параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем исследования IM011077 – средняя частота сердечных сокращений на ЭКГ
|
Исходный уровень, 48-я неделя, 96-я неделя
|
|
Изменение параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя, 96-я неделя
|
Изменения параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем исследования IM011077
|
Исходный уровень, 48-я неделя, 96-я неделя
|
|
Изменение параметров основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем — частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 108-я неделя
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем исследования IM011077 параметров жизненно важных функций - частоты сердечных сокращений
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 108-я неделя
|
|
Изменение параметров основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 108-я неделя
|
Изменения параметров жизненно важных функций по сравнению с исходным уровнем исследования IM011077
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 108-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Язва
- Болезнь Крона
- Колит
- Колит, язвенный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Дерматологические агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Деукравацитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- IM011-077
- 2020-004461-40 (Номер EudraCT)
- U1111-1258-3838 (Идентификатор реестра: WHO)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .