- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04877990
Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności deukrawacytynibu u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
3 października 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Otwarte, wieloośrodkowe badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności deukrawacytynibu u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności deukrawacytynibu u uczestników, którzy zostali wcześniej włączeni do badania fazy 2 deukrawacytynibu z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Local Institution - 0030
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
- Local Institution - 0029
-
-
-
-
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664033
- Local Institution
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
- Local Institution
-
-
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
- Local Institution - 0045
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
- Local Institution - 0060
-
-
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8545
- Local Institution - 0063
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0375
- Local Institution - 0047
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japonia, 8498501
- Local Institution - 0027
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138519
- Local Institution - 0026
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Local Institution - 0012
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-231
- Local Institution - 0022
-
Bydgoszcz, Polska, 85-794
- Local Institution - 0003
-
Krakow, Polska, 31-501
- Local Institution - 0001
-
Sopot, Polska, 81-756
- Local Institution - 0028
-
Szczecin, Polska, 71-434
- Local Institution - 0025
-
Warsaw, Polska, 00-728
- Local Institution - 0035
-
Warsaw, Polska, 02-798
- Local Institution - 0048
-
Warszawa, Polska, 03-712
- Local Institution - 0004
-
Wroclaw, Polska, 53-114
- Local Institution - 0018
-
-
Małopolskie
-
Nowy Targ, Małopolskie, Polska, 34-400
- Local Institution - 0046
-
-
Śląskie
-
Tychy, Śląskie, Polska, 43-100
- Local Institution - 0061
-
-
-
-
-
Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 020125
- Local Institution
-
-
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Local Institution - 0036
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Local Institution - 0002
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Local Institution - 0037
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Local Institution - 0041
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Local Institution - 0038
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Local Institution - 0066
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
- Local Institution - 0053
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Local Institution - 0056
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Local Institution - 0049
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Local Institution - 0055
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Local Institution - 0064
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Local Institution - 0062
-
Budapest, Węgry, 1088
- Local Institution - 0023
-
-
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione Irccs - Policlinico San Matteo
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Włochy, 20089
- Humanitas
-
-
-
-
-
Morriston, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
- Local Institution - 0034
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Ukończone wcześniej otwarte leczenie przedłużone w jednym z badań rodzicielskich dotyczących choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Obecne gruczolaki lub dysplazja okrężnicy stwierdzone podczas endoskopii wykonanej pod koniec wizyty leczniczej w badaniu macierzystym lub potwierdzona w przeszłości dysplazja okrężnicy w badaniu macierzystym, która nie została wyeliminowana
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Długoterminowe przedłużenie przedłużonego badania: deukrawacytynib
|
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 292
|
Do tygodnia 292
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 292
|
Do tygodnia 292
|
Liczba zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania badania
Ramy czasowe: Do tygodnia 292
|
Do tygodnia 292
|
Liczba klinicznie istotnych nieprawidłowości parametrów życiowych: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do tygodnia 292
|
Do tygodnia 292
|
Liczba klinicznie istotnych nieprawidłowości parametrów życiowych: Tętno
Ramy czasowe: Do tygodnia 292
|
Do tygodnia 292
|
Liczba klinicznie istotnych nieprawidłowości parametrów życiowych: Temperatura
Ramy czasowe: Do tygodnia 292
|
Do tygodnia 292
|
Liczba klinicznie istotnych nieprawidłowości w parametrach elektrokardiogramu (EKG): Odstęp PR
Ramy czasowe: Do tygodnia 292
|
Do tygodnia 292
|
Liczba klinicznie istotnych nieprawidłowości w parametrach elektrokardiogramu (EKG): odstęp QRS
Ramy czasowe: Do tygodnia 292
|
Do tygodnia 292
|
Liczba klinicznie istotnych nieprawidłowości w parametrach elektrokardiogramu (EKG): Odstęp QT
Ramy czasowe: Do tygodnia 292
|
Do tygodnia 292
|
Liczba klinicznie istotnych nieprawidłowości w parametrach elektrokardiogramu (EKG): Odstęp QTc
Ramy czasowe: Do tygodnia 292
|
Do tygodnia 292
|
Liczba klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych: Badania hematologiczne
Ramy czasowe: Do tygodnia 292
|
Do tygodnia 292
|
Liczba klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych: Test Chemii Klinicznej
Ramy czasowe: Do tygodnia 292
|
Do tygodnia 292
|
Liczba klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych: Testy krzepnięcia
Ramy czasowe: Do tygodnia 292
|
Do tygodnia 292
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Wrzód
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki dermatologiczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Deukrawacytynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM011-077
- 2020-004461-40 (Numer EudraCT)
- U1111-1258-3838 (Identyfikator rejestru: WHO)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone