Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności deukrawacytynibu u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte, wieloośrodkowe badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności deukrawacytynibu u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności deukrawacytynibu u uczestników, którzy zostali wcześniej włączeni do badania fazy 2 deukrawacytynibu z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution - 0013
  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Local Institution - 0030
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Local Institution - 0029
  • Federacja Rosyjska
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664033
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • Local Institution
  • Hiszpania
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Local Institution - 0045
  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Local Institution - 0060
  • Japonia
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8545
        • Local Institution - 0063
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Local Institution - 0047
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japonia, 8498501
        • Local Institution - 0027
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138519
        • Local Institution - 0026
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
        • Local Institution - 0044
  • Kanada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 0050
  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Local Institution - 0012
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-231
        • Local Institution - 0022
      • Bydgoszcz, Polska, 85-794
        • Local Institution - 0003
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Local Institution - 0001
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Local Institution - 0028
      • Szczecin, Polska, 71-434
        • Local Institution - 0025
      • Warsaw, Polska, 00-728
        • Local Institution - 0035
      • Warsaw, Polska, 02-798
        • Local Institution - 0048
      • Warszawa, Polska, 03-712
        • Local Institution - 0004
      • Wroclaw, Polska, 53-114
        • Local Institution - 0018
    • Małopolskie
      • Nowy Targ, Małopolskie, Polska, 34-400
        • Local Institution - 0046
    • Śląskie
      • Tychy, Śląskie, Polska, 43-100
        • Local Institution - 0061
  • Portugalia
      • Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
        • Local Institution - 0054
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Local Institution - 0036
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Local Institution - 0002
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Local Institution - 0037
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Local Institution - 0041
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Local Institution - 0038
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Local Institution - 0066
    • Texas
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • Local Institution - 0053
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Local Institution - 0056
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Local Institution - 0049
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Local Institution - 0055
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Local Institution - 0064
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Local Institution - 0062
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Local Institution - 0023
  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Włochy, 20089
        • Humanitas
  • Zjednoczone Królestwo
      • Morriston, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Local Institution - 0034

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Ukończone wcześniej otwarte leczenie przedłużone w jednym z badań rodzicielskich dotyczących choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecne gruczolaki lub dysplazja okrężnicy stwierdzone podczas endoskopii wykonanej pod koniec wizyty leczniczej w badaniu macierzystym lub potwierdzona w przeszłości dysplazja okrężnicy w badaniu macierzystym, która nie została wyeliminowana

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Długoterminowe przedłużenie przedłużonego badania: deukrawacytynib
Lek: Deukrawacytynib
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 110 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, SAE, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania badania oraz zdarzenia niepożądane będące przedmiotem zainteresowania (AEI). Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano leczenie objęte badaniem, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej; powoduje znaczną niepełnosprawność; lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. TEAE definiuje się jako AE, których początek przypada w dniu lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w badaniu lub jeśli wcześniejszy stan nasila się lub staje się poważny po otrzymaniu pierwszej dawki leku. dawkę badanego leku
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 110 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 110 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, w tym chemicznych, hematologicznych i nerek.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 110 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 110 tygodni)
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 110 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 110 tygodni)
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 110 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości bazowych w parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 108
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych, w tym profilu lipidowego, chemii czynności wątroby, chemii (inne) i chemii czynności nerek
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 108
Zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych — średnie tętno EKG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych badania IM011077 w parametrach elektrokardiogramu (EKG) – średnia częstość akcji serca w EKG
Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
Zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
Zmiany w parametrach elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych badania IM011077
Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
Zmień w stosunku do wartości wyjściowych parametry funkcji życiowych — tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 108
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych badania IM011077 w zakresie parametrów życiowych – tętna
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 108
Zmień w stosunku do wartości wyjściowych parametry funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 108
Zmiany w parametrach czynności życiowych w stosunku do wartości wyjściowych badania IM011077
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 108

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM011-077
  • 2020-004461-40 (Numer EudraCT)
  • U1111-1258-3838 (Identyfikator rejestru: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj