- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04877990
Een studie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van deucravacitinib te evalueren bij deelnemers met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
3 oktober 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een open-label, multicenter extensieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van deucravacitinib te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige ziekte van Crohn of matige tot ernstige colitis ulcerosa
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van deucravacitinib bij deelnemers die eerder deelnamen aan een deucravacitinib fase 2-studie voor matige tot ernstige ziekte van Crohn of matige tot ernstige colitis ulcerosa.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australië, 3350
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Local Institution - 0030
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Local Institution - 0029
-
-
-
-
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Local Institution - 0012
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Local Institution - 0062
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Local Institution - 0023
-
-
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italië, 20089
- Humanitas
-
-
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8545
- Local Institution - 0063
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Local Institution - 0047
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japan, 8498501
- Local Institution - 0027
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
- Local Institution - 0026
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Local Institution - 0060
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-231
- Local Institution - 0022
-
Bydgoszcz, Polen, 85-794
- Local Institution - 0003
-
Krakow, Polen, 31-501
- Local Institution - 0001
-
Sopot, Polen, 81-756
- Local Institution - 0028
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Local Institution - 0025
-
Warsaw, Polen, 00-728
- Local Institution - 0035
-
Warsaw, Polen, 02-798
- Local Institution - 0048
-
Warszawa, Polen, 03-712
- Local Institution - 0004
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- Local Institution - 0018
-
-
Małopolskie
-
Nowy Targ, Małopolskie, Polen, 34-400
- Local Institution - 0046
-
-
Śląskie
-
Tychy, Śląskie, Polen, 43-100
- Local Institution - 0061
-
-
-
-
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 020125
- Local Institution
-
-
-
-
-
Irkutsk, Russische Federatie, 664033
- Local Institution
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195257
- Local Institution
-
-
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
- Local Institution - 0045
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Local Institution - 0064
-
-
-
-
-
Morriston, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
- Local Institution - 0034
-
-
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
- Local Institution - 0036
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
- Local Institution - 0002
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Local Institution - 0037
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Local Institution - 0041
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Local Institution - 0038
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Local Institution - 0066
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
- Local Institution - 0053
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Local Institution - 0056
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Local Institution - 0049
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Local Institution - 0055
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Eerder voltooide open-label verlengingsbehandeling in een van de oorspronkelijke onderzoeken naar de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Huidige colonadenomen of dysplasie gediagnosticeerd bij de endoscopie uitgevoerd aan het einde van het behandelingsbezoek van de ouderstudie of in het verleden bevestigde colondysplasie in de ouderstudie die niet is uitgeroeid
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Langetermijnverlenging Rollover-onderzoek: deucravacitinib
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot week 292
|
Tot week 292
|
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 292
|
Tot week 292
|
Aantal bijwerkingen dat leidde tot stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Tot week 292
|
Tot week 292
|
Aantal klinisch significante afwijkingen in vitale functies: Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot week 292
|
Tot week 292
|
Aantal klinisch significante afwijkingen in vitale functies: Hartslag
Tijdsspanne: Tot week 292
|
Tot week 292
|
Aantal klinisch significante afwijkingen in vitale functies: Temperatuur
Tijdsspanne: Tot week 292
|
Tot week 292
|
Aantal klinisch significante afwijkingen in parameters van het elektrocardiogram (ECG): PR-interval
Tijdsspanne: Tot week 292
|
Tot week 292
|
Aantal klinisch significante afwijkingen in parameters van het elektrocardiogram (ECG): QRS-interval
Tijdsspanne: Tot week 292
|
Tot week 292
|
Aantal klinisch significante afwijkingen in parameters van het elektrocardiogram (ECG): QT-interval
Tijdsspanne: Tot week 292
|
Tot week 292
|
Aantal klinisch significante afwijkingen in parameters van het elektrocardiogram (ECG): QTc-interval
Tijdsspanne: Tot week 292
|
Tot week 292
|
Aantal klinisch significante afwijkingen in klinische laboratoriumresultaten: Hematologietesten
Tijdsspanne: Tot week 292
|
Tot week 292
|
Aantal klinisch significante afwijkingen in klinische laboratoriumresultaten: Klinische chemietest
Tijdsspanne: Tot week 292
|
Tot week 292
|
Aantal klinisch significante afwijkingen in klinische laboratoriumresultaten: stollingstesten
Tijdsspanne: Tot week 292
|
Tot week 292
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Inflammatoire darmziekten
- Zweer
- Ziekte van Crohn
- Colitis
- Colitis, ulceratief
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Dermatologische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Deucravacitinib
Andere studie-ID-nummers
- IM011-077
- 2020-004461-40 (EudraCT-nummer)
- U1111-1258-3838 (Register-ID: WHO)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Crohn | Crohn colitis | Ileocolitis van Crohn | Gastritis van Crohn | Jejunitis van Crohn | Duodenitis van Crohn | Oesofagitis van Crohn | Crohn | Ziekte van Crohn van Ileum | Crohn Ileïtis | Terugval van de ziekte van Crohn | Ziekte van Crohn verergerd | Ziekte van Crohn in remissie | Ziekte van Crohn...Verenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalAmerican College of GastroenterologyNog niet aan het wervenInflammatoire darmziekten | Ziekte van Crohn | Crohn colitis | Ileocolitis van Crohn | Gastritis van Crohn | Jejunitis van Crohn | Duodenitis van Crohn | Oesofagitis van CrohnVerenigde Staten
-
Janssen-Cilag Ltd.WervingFistelvorming bij de ziekte van Crohn | Perianale ziekte van CrohnNederland, Verenigde Staten, België, Korea, republiek van, Taiwan, Israël, Japan, Canada, Hongarije, Duitsland, Griekenland, Verenigd Koninkrijk, Australië, Spanje, Saoedi-Arabië, Polen, Kalkoen, Portugal, Tsjechië, Italië, Jordanië en meer
-
Alimentiv Inc.TakedaNog niet aan het wervenZiekte van Crohn | Matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn | Ziekte Crohn
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephVoltooid
-
S.L.A. Pharma AGVoltooid
-
ViomeActief, niet wervendZiekte van Crohn | Colitis ulcerosa | Ziekte van Crohn verergerd | Ziekte van Crohn in remissie | Prikkelbare darmVerenigde Staten
-
Agomab Spain S.L.WervingFibrostenotische ziekte van CrohnVerenigde Staten, Italië, Polen, Spanje, Denemarken, Oostenrijk, Canada, Duitsland
-
AbbVieActief, niet wervendZiekte van Crohn (CD)Verenigde Staten, België, Canada, Tsjechië, Denemarken, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Israël, Italië, Nederland, Nieuw-Zeeland, Noorwegen, Roemenië, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Polen, Slowakije
Klinische onderzoeken op Deucravacitinib
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbNog niet aan het wervenPsoriasis vulgarisVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNog niet aan het wervenInflammatoire epidermale gendermatosenFrankrijk
-
Bristol-Myers SquibbWervingPlaque PsoriasisAustralië, Mexico, Canada, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Argentinië, Japan, Polen, Spanje, Korea, republiek van, Brazilië, Duitsland, Roemenië
-
Janssen Research & Development, LLCWervingPlaque PsoriasisVerenigde Staten, Korea, republiek van, Taiwan, Duitsland, Polen, Brazilië, Spanje, Hongarije, Australië, Canada, Roemenië
-
Janssen Research & Development, LLCWervingPlaque PsoriasisKorea, republiek van, Verenigde Staten, Brazilië, Japan, Spanje, Argentinië, Hongarije, Polen, Verenigd Koninkrijk, Australië, Taiwan, Canada, Duitsland
-
Mayo ClinicNog niet aan het wervenPityriasis Rubra PilarisVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbNog niet aan het wervenMatige tot ernstige plaque psoriasisKorea, republiek van
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of PennsylvaniaWervingPalmoplantaire pustuloseVerenigde Staten
-
Mayo ClinicBristol-Myers SquibbWervingKorstmossen PlanopilarisVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbWerving