Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van deucravacitinib te evalueren bij deelnemers met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa

28 augustus 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label, multicenter extensieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van deucravacitinib te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige ziekte van Crohn of matige tot ernstige colitis ulcerosa

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van deucravacitinib bij deelnemers die eerder deelnamen aan een deucravacitinib fase 2-studie voor matige tot ernstige ziekte van Crohn of matige tot ernstige colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australië, 3350
        • Local Institution - 0013
  • Canada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 0050
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution - 0030
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Local Institution - 0029
  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Local Institution - 0012
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Local Institution - 0062
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Local Institution - 0023
  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italië, 20089
        • Humanitas
  • Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8545
        • Local Institution - 0063
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Local Institution - 0047
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 8498501
        • Local Institution - 0027
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution - 0026
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Local Institution - 0044
  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Local Institution - 0060
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Local Institution - 0022
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Local Institution - 0003
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution - 0001
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Local Institution - 0028
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Local Institution - 0025
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • Local Institution - 0035
      • Warsaw, Polen, 02-798
        • Local Institution - 0048
      • Warszawa, Polen, 03-712
        • Local Institution - 0004
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • Local Institution - 0018
    • Małopolskie
      • Nowy Targ, Małopolskie, Polen, 34-400
        • Local Institution - 0046
    • Śląskie
      • Tychy, Śląskie, Polen, 43-100
        • Local Institution - 0061
  • Portugal
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Local Institution - 0054
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664033
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • Local Institution
  • Spanje
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
        • Local Institution - 0045
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0064
  • Verenigd Koninkrijk
      • Morriston, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
        • Local Institution - 0034
  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Local Institution - 0036
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Local Institution - 0002
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Local Institution - 0037
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Local Institution - 0041
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Local Institution - 0038
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Local Institution - 0066
    • Texas
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
        • Local Institution - 0053
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Local Institution - 0056
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Local Institution - 0049
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Local Institution - 0055

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Eerder voltooide open-label verlengingsbehandeling in een van de oorspronkelijke onderzoeken naar de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Huidige colonadenomen of dysplasie gediagnosticeerd bij de endoscopie uitgevoerd aan het einde van het behandelingsbezoek van de ouderstudie of in het verleden bevestigde colondysplasie in de ouderstudie die niet is uitgeroeid

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Langetermijnverlenging Rollover-onderzoek: deucravacitinib
Geneesmiddel: Deucravacitinib
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 110 weken)
Aantal deelnemers dat bijwerkingen, SAE's, bijwerkingen ervaart die tot stopzetting van de studie leiden, en interessante bijwerkingen (AEI's). Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of een verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening tijdens een door een deelnemer aan een klinisch onderzoek toegediende onderzoeksbehandeling en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. SAE's zijn elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; vereist intramurale ziekenhuisopname; resulteert in een aanzienlijke handicap; of het is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen op of na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling in het onderzoek, of als een reeds bestaande aandoening in ernst verergert of ernstig wordt na ontvangst van de eerste dosis. dosis onderzoeksbehandeling
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 110 weken)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 110 weken)
Aantal deelnemers dat afwijkingen ondervindt bij laboratoriumtests, waaronder chemie, hematologie en nieronderzoek.
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 110 weken)
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 110 weken)
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 110 weken)
Aantal deelnemers met afwijkingen in de vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 110 weken)
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 110 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 108
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameters, waaronder lipidenprofiel, chemie van de leverfunctie, chemie (andere) en chemie van de nierfunctie
Basislijn, week 12, week 108
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elektrocardiogram (ECG)-parameters - ECG gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, week 48, week 96
Veranderingen ten opzichte van de studiebasislijn van IM011077 in elektrocardiogram (ECG) parameters - ECG gemiddelde hartslag
Basislijn, week 48, week 96
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elektrocardiogram (ECG)-parameters
Tijdsspanne: Basislijn, week 48, week 96
Veranderingen ten opzichte van de studiebasislijn van IM011077 in elektrocardiogram (ECG)-parameters
Basislijn, week 48, week 96
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in parameters voor vitale functies - hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 108
Veranderingen ten opzichte van de studiebasislijn van IM011077 in parameters voor vitale functies - hartslag
Basislijn, week 12, week 108
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in parameters voor vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 108
Veranderingen ten opzichte van de studiebasislijn van IM011077 in parameters voor vitale functies
Basislijn, week 12, week 108

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM011-077
  • 2020-004461-40 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1258-3838 (Register-ID: WHO)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren