Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av Deucravacitinib hos deltakere med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt

28. august 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En åpen, multisenter utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av Deucravacitinib hos deltakere med moderat til alvorlig Crohns sykdom eller moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av Deucravacitinib hos deltakere som tidligere har vært inkludert i en Deucravacitinib fase 2-studie for moderat til alvorlig Crohns sykdom eller moderat til alvorlig ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution - 0013
  • Canada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 0050
  • Den russiske føderasjonen
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664033
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Local Institution - 0036
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Local Institution - 0002
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Local Institution - 0037
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Local Institution - 0041
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Local Institution - 0038
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Local Institution - 0066
    • Texas
      • Garland, Texas, Forente stater, 75044
        • Local Institution - 0053
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Local Institution - 0056
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Local Institution - 0049
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Local Institution - 0055
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Humanitas
  • Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8545
        • Local Institution - 0063
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Local Institution - 0047
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 8498501
        • Local Institution - 0027
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution - 0026
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Local Institution - 0044
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution - 0030
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Local Institution - 0029
  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Local Institution - 0060
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Local Institution - 0022
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Local Institution - 0003
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution - 0001
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Local Institution - 0028
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Local Institution - 0025
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • Local Institution - 0035
      • Warsaw, Polen, 02-798
        • Local Institution - 0048
      • Warszawa, Polen, 03-712
        • Local Institution - 0004
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • Local Institution - 0018
    • Małopolskie
      • Nowy Targ, Małopolskie, Polen, 34-400
        • Local Institution - 0046
    • Śląskie
      • Tychy, Śląskie, Polen, 43-100
        • Local Institution - 0061
  • Portugal
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Local Institution - 0054
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Local Institution
  • Spania
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
        • Local Institution - 0045
  • Storbritannia
      • Morriston, Storbritannia, SA6 6NL
        • Local Institution - 0034
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0064
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution - 0012
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Local Institution - 0062
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Local Institution - 0023

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Tidligere fullført åpen utvidelsesbehandling i en av foreldrene med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Nåværende tykktarmsadenomer eller dysplasi diagnostisert ved endoskopien utført ved slutten av behandlingsbesøket til foreldrestudien eller tidligere bekreftet tykktarmsdysplasi i foreldrestudien som ikke er utryddet

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Langsiktig Extension Rollover Study: Deucravacitinib
Legemiddel: Deucravacitinib
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAEs) og Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 110 uker)
Antall deltakere som opplever AE, SAE, AE som fører til studieavbrudd, og AE av interesse (AEI). En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har gitt studiebehandling og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. SAEs er enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose: resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus; resulterer betydelig funksjonshemming; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt. TEAE er definert som bivirkninger med startdato på eller etter den første dosen av studiebehandlingen opptil 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen i studien, eller hvis en eksisterende tilstand forverres i alvorlighetsgrad eller blir alvorlig etter å ha mottatt den første dose studiebehandling
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 110 uker)
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 110 uker)
Antall deltakere som opplever abnormiteter i laboratorietesting inkludert kjemi, hematologi og nyre.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 110 uker)
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 110 uker)
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 110 uker)
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 110 uker)
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 110 uker)
Endring fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, uke 108
Endring fra baseline i laboratorieparametre inkludert lipidprofil, kjemi leverfunksjon, kjemi (annet) og kjemi nyrefunksjon
Grunnlinje, uke 12, uke 108
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere - EKG gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48, uke 96
Endringer fra IM011077 studiens baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere - EKG gjennomsnittlig hjertefrekvens
Grunnlinje, uke 48, uke 96
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48, uke 96
Endringer fra IM011077 studiens baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere
Grunnlinje, uke 48, uke 96
Endring fra baseline i vitale tegn-parametre - hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, uke 108
Endringer fra IM011077 studiens baseline i vitale tegn parametere - hjertefrekvens
Grunnlinje, uke 12, uke 108
Endre fra baseline i vitale tegn-parametre
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, uke 108
Endringer fra IM011077 studiens baseline i vitale tegn parametere
Grunnlinje, uke 12, uke 108

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM011-077
  • 2020-004461-40 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1258-3838 (Registeridentifikator: WHO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere