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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de deucravacitinib en participantes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

28 de agosto de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de extensión multicéntrico y de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de deucravacitinib en participantes con enfermedad de Crohn de moderada a grave o colitis ulcerosa de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de Deucravacitinib en participantes que se inscribieron previamente en un estudio de fase 2 de Deucravacitinib para la enfermedad de Crohn de moderada a grave o la colitis ulcerosa de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Local Institution - 0012
  • Australia
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution - 0013
  • Canadá
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Local Institution - 0050
  • España
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
        • Local Institution - 0045
  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Local Institution - 0036
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Local Institution - 0002
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Local Institution - 0037
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 0041
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Local Institution - 0038
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Local Institution - 0066
    • Texas
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • Local Institution - 0053
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Local Institution - 0056
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Local Institution - 0049
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Local Institution - 0055
  • Federación Rusa
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664033
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • Local Institution
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Local Institution - 0062
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Local Institution - 0023
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Humanitas
  • Japón
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8545
        • Local Institution - 0063
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0375
        • Local Institution - 0047
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japón, 8498501
        • Local Institution - 0027
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138519
        • Local Institution - 0026
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
        • Local Institution - 0044
  • Países Bajos
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Local Institution - 0060
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-231
        • Local Institution - 0022
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-794
        • Local Institution - 0003
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Local Institution - 0001
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Local Institution - 0028
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Local Institution - 0025
      • Warsaw, Polonia, 00-728
        • Local Institution - 0035
      • Warsaw, Polonia, 02-798
        • Local Institution - 0048
      • Warszawa, Polonia, 03-712
        • Local Institution - 0004
      • Wroclaw, Polonia, 53-114
        • Local Institution - 0018
    • Małopolskie
      • Nowy Targ, Małopolskie, Polonia, 34-400
        • Local Institution - 0046
    • Śląskie
      • Tychy, Śląskie, Polonia, 43-100
        • Local Institution - 0061
  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Local Institution - 0030
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • Local Institution - 0029
  • Portugal
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Local Institution - 0054
  • Reino Unido
      • Morriston, Reino Unido, SA6 6NL
        • Local Institution - 0034
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 020125
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Local Institution - 0064

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• Tratamiento de extensión de etiqueta abierta previamente completado en uno de los estudios principales sobre la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Adenomas o displasia colónicos actuales diagnosticados en la endoscopia realizada al final de la visita de tratamiento del estudio principal o displasia colónica confirmada en el estudio principal que no se ha erradicado

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio de rollover de extensión a largo plazo: Deucravacitinib
Droga: Deucravacitinib
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves surgidos del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 110 semanas)
Número de participantes que experimentaron EA, EAG, EA que llevaron a la interrupción del estudio y EA de interés (EAI). Un evento adverso (EA) se define como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento del estudio administrado por un participante de una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. AAG es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización hospitalaria; resulta en una discapacidad significativa; o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Los TEAE se definen como EA con una fecha de inicio en o después de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio en el estudio, o si una condición preexistente empeora en gravedad o se vuelve grave después de recibir la primera. dosis del tratamiento del estudio
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 110 semanas)
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 110 semanas)
Número de participantes que experimentaron anomalías en las pruebas de laboratorio, incluidas química, hematología y renal.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 110 semanas)
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 110 semanas)
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 110 semanas)
Número de participantes con anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 110 semanas)
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 110 semanas)
Cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 108
Cambio desde el valor inicial en los parámetros de laboratorio, incluido el perfil lipídico, la química de la función hepática, la química (otra) y la química de la función renal.
Línea de base, Semana 12, Semana 108
Cambio desde el valor inicial en los parámetros del electrocardiograma (ECG): frecuencia cardíaca media del ECG
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 48, Semana 96
Cambios con respecto al valor inicial del estudio IM011077 en los parámetros del electrocardiograma (ECG): frecuencia cardíaca media del ECG
Línea de base, Semana 48, Semana 96
Cambio desde el valor inicial en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 48, Semana 96
Cambios con respecto al valor inicial del estudio IM011077 en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Línea de base, Semana 48, Semana 96
Cambio desde el valor inicial en los parámetros de signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 108
Cambios con respecto al valor inicial del estudio IM011077 en los parámetros de signos vitales: frecuencia cardíaca
Línea de base, Semana 12, Semana 108
Cambio desde el inicio en los parámetros de signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 108
Cambios con respecto al valor inicial del estudio IM011077 en los parámetros de signos vitales
Línea de base, Semana 12, Semana 108

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM011-077
  • 2020-004461-40 (Número EudraCT)
  • U1111-1258-3838 (Identificador de registro: WHO)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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