Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Deucravacitinib hos deltagere med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa

3. oktober 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et åbent, multicenter udvidelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Deucravacitinib hos deltagere med moderat til svær Crohns sygdom eller moderat til svær colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effekt af Deucravacitinib hos deltagere, der tidligere har været inkluderet i et Deucravacitinib fase 2-studie for moderat til svær Crohns sygdom eller moderat til svær colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Local Institution - 0013
  • Canada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 0050
  • Den Russiske Føderation
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664033
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
      • Morriston, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Local Institution - 0034
  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Local Institution - 0036
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Local Institution - 0002
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Local Institution - 0037
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Local Institution - 0041
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Local Institution - 0038
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Local Institution - 0066
    • Texas
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
        • Local Institution - 0053
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Local Institution - 0056
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Local Institution - 0049
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Local Institution - 0055
  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Local Institution - 0060
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Irccs - Policlinico San Matteo
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Humanitas
  • Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8545
        • Local Institution - 0063
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Local Institution - 0047
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 8498501
        • Local Institution - 0027
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution - 0026
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Local Institution - 0044
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution - 0030
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Local Institution - 0029
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Local Institution - 0022
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Local Institution - 0003
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution - 0001
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Local Institution - 0028
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Local Institution - 0025
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • Local Institution - 0035
      • Warsaw, Polen, 02-798
        • Local Institution - 0048
      • Warszawa, Polen, 03-712
        • Local Institution - 0004
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • Local Institution - 0018
    • Małopolskie
      • Nowy Targ, Małopolskie, Polen, 34-400
        • Local Institution - 0046
    • Śląskie
      • Tychy, Śląskie, Polen, 43-100
        • Local Institution - 0061
  • Portugal
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Local Institution - 0054
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Local Institution
  • Spanien
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Local Institution - 0045
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0064
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution - 0012
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Local Institution - 0062
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Local Institution - 0023

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Tidligere gennemført åben forlængelsesbehandling i en af ​​forældrenes Crohns sygdom eller colitis ulcerosa

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Aktuelle tyktarmsadenomer eller dysplasi diagnosticeret ved endoskopi udført ved slutningen af ​​behandlingsbesøg i forældreundersøgelsen eller tidligere bekræftet tyktarmsdysplasi i moderundersøgelsen, som ikke er blevet udryddet

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Langsigtet Extension Rollover Study: Deucravacitinib
Medicin: Deucravacitinib
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 292
Op til uge 292
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til uge 292
Op til uge 292
Antal AE'er, der fører til afbrydelse af studiet
Tidsramme: Op til uge 292
Op til uge 292
Antal klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn: Blodtryk
Tidsramme: Op til uge 292
Op til uge 292
Antal klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Op til uge 292
Op til uge 292
Antal klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn: Temperatur
Tidsramme: Op til uge 292
Op til uge 292
Antal klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) parametre: PR-interval
Tidsramme: Op til uge 292
Op til uge 292
Antal klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) parametre: QRS-interval
Tidsramme: Op til uge 292
Op til uge 292
Antal klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) parametre: QT-interval
Tidsramme: Op til uge 292
Op til uge 292
Antal klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) parametre: QTc-interval
Tidsramme: Op til uge 292
Op til uge 292
Antal klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieresultater: Hæmatologiske tests
Tidsramme: Op til uge 292
Op til uge 292
Antal klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieresultater: Clinical Chemistry test
Tidsramme: Op til uge 292
Op til uge 292
Antal klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieresultater: Koagulationstest
Tidsramme: Op til uge 292
Op til uge 292

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM011-077
  • 2020-004461-40 (EudraCT nummer)
  • U1111-1258-3838 (Registry Identifier: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Deucravacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner