Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Deucravacitinib hos deltagere med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa

28. august 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et åbent, multicenter udvidelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Deucravacitinib hos deltagere med moderat til svær Crohns sygdom eller moderat til svær colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effekt af Deucravacitinib hos deltagere, der tidligere har været inkluderet i et Deucravacitinib fase 2-studie for moderat til svær Crohns sygdom eller moderat til svær colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Local Institution - 0013
  • Canada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 0050
  • Den Russiske Føderation
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664033
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
      • Morriston, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Local Institution - 0034
  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Local Institution - 0036
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Local Institution - 0002
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Local Institution - 0037
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Local Institution - 0041
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Local Institution - 0038
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Local Institution - 0066
    • Texas
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
        • Local Institution - 0053
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Local Institution - 0056
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Local Institution - 0049
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Local Institution - 0055
  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Local Institution - 0060
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Humanitas
  • Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8545
        • Local Institution - 0063
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Local Institution - 0047
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 8498501
        • Local Institution - 0027
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution - 0026
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Local Institution - 0044
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution - 0030
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Local Institution - 0029
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Local Institution - 0022
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Local Institution - 0003
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution - 0001
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Local Institution - 0028
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Local Institution - 0025
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • Local Institution - 0035
      • Warsaw, Polen, 02-798
        • Local Institution - 0048
      • Warszawa, Polen, 03-712
        • Local Institution - 0004
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • Local Institution - 0018
    • Małopolskie
      • Nowy Targ, Małopolskie, Polen, 34-400
        • Local Institution - 0046
    • Śląskie
      • Tychy, Śląskie, Polen, 43-100
        • Local Institution - 0061
  • Portugal
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Local Institution - 0054
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Local Institution
  • Spanien
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Local Institution - 0045
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0064
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution - 0012
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Local Institution - 0062
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Local Institution - 0023

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Tidligere gennemført åben forlængelsesbehandling i en af ​​forældrenes Crohns sygdom eller colitis ulcerosa

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Aktuelle tyktarmsadenomer eller dysplasi diagnosticeret ved endoskopi udført ved slutningen af ​​behandlingsbesøg i forældreundersøgelsen eller tidligere bekræftet tyktarmsdysplasi i moderundersøgelsen, som ikke er blevet udryddet

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Langsigtet Extension Rollover Study: Deucravacitinib
Medicin: Deucravacitinib
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Emergent Adverse Events (TEAE'er) og behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 110 uger)
Antal deltagere, der oplever AE'er, SAE'er, AE'er, der fører til afbrydelse af studiet, og AE'er af interesse (AEI'er). En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse på hospital; resulterer betydeligt handicap; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt. TEAE'er defineres som AE'er med en startdato på eller efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen i undersøgelsen, eller hvis en allerede eksisterende tilstand forværres i sværhedsgrad eller bliver alvorlig efter at have modtaget den første dosis af studiebehandling
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 110 uger)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 110 uger)
Antal deltagere, der oplever abnormiteter i laboratorieundersøgelser, herunder kemi, hæmatologi og nyre.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 110 uger)
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 110 uger)
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 110 uger)
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 110 uger)
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 110 uger)
Ændring fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​108
Ændring fra baseline i laboratorieparametre, herunder lipidprofil, kemi leverfunktion, kemi (andet) og kemi nyrefunktion
Baseline, uge ​​12, uge ​​108
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre - EKG gennemsnitlig hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, uge ​​96
Ændringer fra IM011077-undersøgelsens baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre - EKG-middelpuls
Baseline, uge ​​48, uge ​​96
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, uge ​​96
Ændringer fra IM011077-undersøgelsens baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre
Baseline, uge ​​48, uge ​​96
Ændring fra baseline i parametre for vitale tegn - hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​108
Ændringer fra IM011077-undersøgelsens baseline i parametre for vitale tegn - hjertefrekvens
Baseline, uge ​​12, uge ​​108
Ændring fra baseline i parametre for vitale tegn
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​108
Ændringer fra IM011077-undersøgelsens baseline i parametre for vitale tegn
Baseline, uge ​​12, uge ​​108

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM011-077
  • 2020-004461-40 (EudraCT nummer)
  • U1111-1258-3838 (Registry Identifier: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Deucravacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner