Tutkimus dekravasitinibin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus
keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Avoin monikeskustutkimus dekravasitinibin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti tai kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dekravasitinibin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa osallistujilla, jotka ovat aiemmin osallistuneet keskivaikean tai vaikean Crohnin taudin tai kohtalaisen tai vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen faasi 2 -tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Local Institution - 0060
-
-
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
- Local Institution - 0045
-
-
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Humanitas
-
-
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japani, 036-8545
- Local Institution - 0063
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0375
- Local Institution - 0047
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japani, 8498501
- Local Institution - 0027
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138519
- Local Institution - 0026
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8471
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Local Institution - 0030
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- Local Institution - 0029
-
-
-
-
-
Santa Maria da Feira, Portugali, 4520-211
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-231
- Local Institution - 0022
-
Bydgoszcz, Puola, 85-794
- Local Institution - 0003
-
Krakow, Puola, 31-501
- Local Institution - 0001
-
Sopot, Puola, 81-756
- Local Institution - 0028
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Local Institution - 0025
-
Warsaw, Puola, 00-728
- Local Institution - 0035
-
Warsaw, Puola, 02-798
- Local Institution - 0048
-
Warszawa, Puola, 03-712
- Local Institution - 0004
-
Wroclaw, Puola, 53-114
- Local Institution - 0018
-
-
Małopolskie
-
Nowy Targ, Małopolskie, Puola, 34-400
- Local Institution - 0046
-
-
Śląskie
-
Tychy, Śląskie, Puola, 43-100
- Local Institution - 0061
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kiel, Saksa, 24105
- Local Institution - 0012
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Local Institution - 0064
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Local Institution - 0062
-
Budapest, Unkari, 1088
- Local Institution - 0023
-
-
-
-
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664033
- Local Institution
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
- Local Institution
-
-
-
-
-
Morriston, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- Local Institution - 0034
-
-
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Local Institution - 0036
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Local Institution - 0002
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Local Institution - 0037
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Local Institution - 0041
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Local Institution - 0038
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Local Institution - 0066
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
- Local Institution - 0053
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Local Institution - 0056
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Local Institution - 0049
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Local Institution - 0055
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Aiemmin suoritettu avoin jatkohoito yhdessä Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen emotutkimuksista
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Nykyiset paksusuolen adenoomat tai dysplasia, jotka on diagnosoitu emotutkimuksen hoitokäynnin lopussa tehdyssä endoskopiassa tai vanhemman tutkimuksessa aiemmin vahvistettu paksusuolen dysplasia, jota ei ole hävitetty
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkäaikainen pidennyskierrostutkimus: Dekravacitinibi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 110 viikkoa)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat AE:t, SAE:t, AE:t, jotka johtavat opintojen keskeyttämiseen, ja AE:t (AEI).
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa; aiheuttaa merkittävän vamman; tai on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat ensimmäisellä tutkimushoitoannoksella tai sen jälkeen enintään 30 päivää tutkimuksen viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, tai jos olemassa oleva tila pahenee tai muuttuu vakavaksi ensimmäisen annoksen jälkeen. tutkimushoidon annos
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 110 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 110 viikkoa)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat poikkeavuuksia laboratoriotesteissä, mukaan lukien kemia, hematologia ja munuaiset.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 110 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-häiriöitä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 110 viikkoa)
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 110 viikkoa)
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 110 viikkoa)
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 110 viikkoa)
|
|
|
Muutos lähtötasosta laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 108
|
Muutos lähtötasosta laboratorioparametreissa, mukaan lukien lipidiprofiili, kemiallinen maksan toiminta, kemia (muu) ja kemiallinen munuaisten toiminta
|
Perustaso, viikko 12, viikko 108
|
|
Elektrokardiogrammin (EKG) parametrien muutos lähtötasosta - EKG:n keskimääräinen syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 48, viikko 96
|
Muutokset IM011077 tutkimuksen lähtötasosta EKG-parametreissa – EKG:n keskimääräinen syke
|
Lähtötilanne, viikko 48, viikko 96
|
|
Muutos lähtötasosta EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 48, viikko 96
|
Muutokset IM011077-tutkimuksen lähtötasosta EKG-parametreissa
|
Lähtötilanne, viikko 48, viikko 96
|
|
Muutos perustasosta elintoimintoparametreissa – syke
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 108
|
Muutokset IM011077 tutkimuksen lähtötasosta elintoimintoparametreissa - syke
|
Perustaso, viikko 12, viikko 108
|
|
Muutos perustasosta elintoimintoparametreissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 108
|
Muutokset IM011077 tutkimuksen lähtötasosta elintoimintoparametreissa
|
Perustaso, viikko 12, viikko 108
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Crohnin tauti
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Dekravasitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM011-077
- 2020-004461-40 (EudraCT-numero)
- U1111-1258-3838 (Rekisterin tunniste: WHO)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .