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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Deucravacitinib nei partecipanti con malattia di Crohn o colite ulcerosa

28 agosto 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di estensione multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Deucravacitinib nei partecipanti con malattia di Crohn da moderata a grave o colite ulcerosa da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Deucravacitinib nei partecipanti che sono stati precedentemente arruolati in uno studio di Fase 2 su Deucravacitinib per malattia di Crohn da moderata a grave o colite ulcerosa da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution - 0013
  • Canada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 0050
  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Local Institution - 0030
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Local Institution - 0029
  • Federazione Russa
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664033
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195257
        • Local Institution
  • Germania
      • Kiel, Germania, 24105
        • Local Institution - 0012
  • Giappone
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8545
        • Local Institution - 0063
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Local Institution - 0047
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Giappone, 8498501
        • Local Institution - 0027
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138519
        • Local Institution - 0026
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
        • Local Institution - 0044
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Humanitas
  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Local Institution - 0060
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-231
        • Local Institution - 0022
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-794
        • Local Institution - 0003
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Local Institution - 0001
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Local Institution - 0028
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Local Institution - 0025
      • Warsaw, Polonia, 00-728
        • Local Institution - 0035
      • Warsaw, Polonia, 02-798
        • Local Institution - 0048
      • Warszawa, Polonia, 03-712
        • Local Institution - 0004
      • Wroclaw, Polonia, 53-114
        • Local Institution - 0018
    • Małopolskie
      • Nowy Targ, Małopolskie, Polonia, 34-400
        • Local Institution - 0046
    • Śląskie
      • Tychy, Śląskie, Polonia, 43-100
        • Local Institution - 0061
  • Portogallo
      • Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520-211
        • Local Institution - 0054
  • Regno Unito
      • Morriston, Regno Unito, SA6 6NL
        • Local Institution - 0034
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Local Institution
  • Spagna
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Local Institution - 0045
  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Local Institution - 0036
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Local Institution - 0002
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Local Institution - 0037
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Local Institution - 0041
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Local Institution - 0038
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Local Institution - 0066
    • Texas
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
        • Local Institution - 0053
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Local Institution - 0056
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Local Institution - 0049
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Local Institution - 0055
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0064
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Local Institution - 0062
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Local Institution - 0023

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Trattamento di estensione in aperto completato in precedenza in uno degli studi sulla malattia di Crohn o sulla colite ulcerosa del genitore

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Adenomi o displasie del colon in atto diagnosticati all'endoscopia eseguita alla fine della visita di trattamento dello studio dei genitori o displasia del colon confermata in passato nello studio dei genitori che non è stata eradicata

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio di rinnovo dell'estensione a lungo termine: Deucravacitinib
Droga: Deucravacitinib
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 110 settimane)
Numero di partecipanti che hanno manifestato EA, SAE, EA che hanno portato all'interruzione dello studio e EA di interesse (AEI). Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi nuovo evento medico indesiderato o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato il trattamento in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Per SAE si intende qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio: provoca la morte; è pericoloso per la vita; richiede il ricovero ospedaliero; risulta una disabilità significativa; o è un'anomalia congenita/difetto congenito. I TEAE sono definiti come eventi avversi con una data di insorgenza coincidente o successiva alla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio nello studio, o se una condizione preesistente peggiora in gravità o diventa grave dopo aver ricevuto la prima dose del trattamento in studio. dose del trattamento in studio
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 110 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 110 settimane)
Numero di partecipanti che hanno riscontrato anomalie nei test di laboratorio tra cui chimica, ematologia e renale.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 110 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 110 settimane)
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 110 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 110 settimane)
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 110 settimane)
Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 108
Variazione rispetto al basale dei parametri di laboratorio tra cui profilo lipidico, chimica della funzionalità epatica, chimica (altro) e chimica della funzione renale
Riferimento, settimana 12, settimana 108
Variazione rispetto al basale dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) - Frequenza cardiaca media dell'ECG
Lasso di tempo: Basale, settimana 48, settimana 96
Modifiche rispetto al basale dello studio IM011077 nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) - frequenza cardiaca media dell'ECG
Basale, settimana 48, settimana 96
Variazione rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Basale, settimana 48, settimana 96
Modifiche rispetto al basale dello studio IM011077 nei parametri dell’elettrocardiogramma (ECG).
Basale, settimana 48, settimana 96
Variazione rispetto al basale dei parametri dei segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 108
Modifiche rispetto al basale dello studio IM011077 nei parametri dei segni vitali: frequenza cardiaca
Riferimento, settimana 12, settimana 108
Variazione rispetto al basale nei parametri dei segni vitali
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 108
Modifiche rispetto al basale dello studio IM011077 nei parametri dei segni vitali
Riferimento, settimana 12, settimana 108

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM011-077
  • 2020-004461-40 (Numero EudraCT)
  • U1111-1258-3838 (Identificatore di registro: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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