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크론병 또는 궤양성 대장염 환자에서 Deucravacitinib의 장기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

2024년 8월 28일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

중등도에서 중증 크론병 또는 중등도에서 중증 궤양성 대장염이 있는 참가자를 대상으로 Deucravacitinib의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 확장 연구

이 연구의 목적은 이전에 중등도에서 중증 크론병 또는 중등도에서 중증 궤양성 대장염에 대한 Deucravacitinib 2상 연구에 등록한 참가자에서 Deucravacitinib의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
        • Local Institution - 0060
  • 대만
      • Taipei, 대만, 10002
        • Local Institution - 0064
  • 독일
      • Kiel, 독일, 24105
        • Local Institution - 0012
  • 러시아 연방
      • Irkutsk, 러시아 연방, 664033
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195257
        • Local Institution
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 020125
        • Local Institution
  • 미국
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Local Institution - 0036
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Local Institution - 0002
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Local Institution - 0037
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Local Institution - 0041
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Local Institution - 0038
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Local Institution - 0066
    • Texas
      • Garland, Texas, 미국, 75044
        • Local Institution - 0053
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Local Institution - 0056
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Local Institution - 0049
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Local Institution - 0055
  • 스페인
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
        • Local Institution - 0045
  • 영국
      • Morriston, 영국, SA6 6NL
        • Local Institution - 0034
  • 이탈리아
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, 이탈리아, 20089
        • Humanitas
  • 일본
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, 일본, 036-8545
        • Local Institution - 0063
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0375
        • Local Institution - 0047
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, 일본, 8498501
        • Local Institution - 0027
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138519
        • Local Institution - 0026
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8471
        • Local Institution - 0044
  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Local Institution - 0030
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • Local Institution - 0029
  • 캐나다
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
        • Local Institution - 0050
  • 포르투갈
      • Santa Maria da Feira, 포르투갈, 4520-211
        • Local Institution - 0054
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-231
        • Local Institution - 0022
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-794
        • Local Institution - 0003
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Local Institution - 0001
      • Sopot, 폴란드, 81-756
        • Local Institution - 0028
      • Szczecin, 폴란드, 71-434
        • Local Institution - 0025
      • Warsaw, 폴란드, 00-728
        • Local Institution - 0035
      • Warsaw, 폴란드, 02-798
        • Local Institution - 0048
      • Warszawa, 폴란드, 03-712
        • Local Institution - 0004
      • Wroclaw, 폴란드, 53-114
        • Local Institution - 0018
    • Małopolskie
      • Nowy Targ, Małopolskie, 폴란드, 34-400
        • Local Institution - 0046
    • Śląskie
      • Tychy, Śląskie, 폴란드, 43-100
        • Local Institution - 0061
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Local Institution - 0062
      • Budapest, 헝가리, 1088
        • Local Institution - 0023
  • 호주
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, 호주, 3350
        • Local Institution - 0013

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

• 모 크론병 또는 궤양성 대장염 연구 중 하나에서 이전에 완료한 공개 연장 치료

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 모 연구의 치료 방문 종료 시점에 수행된 내시경에서 진단된 현재 결장 선종 또는 이형성증 또는 근절되지 않은 모 연구에서 과거 확인된 결장 이형성증

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장기 확장 롤오버 연구: Deucravacitinib
의약품: 데크라바시티닙
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용(TEAE) 및 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)을 받은 참가자 수
기간: 첫 접종부터 최종 접종 후 30일까지(최대 110주)
AE, SAE, 연구 중단으로 이어지는 AE 및 관심 있는 AE(AEI)를 경험한 참가자 수. 이상사례(AE)는 연구 치료제를 투여받은 임상 연구 참가자에게 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며, 이는 반드시 이 치료제와 인과관계가 있는 것은 아닙니다. SAE는 복용량에 관계없이 다음과 같은 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원이 필요합니다. 결과적으로 심각한 장애가 발생합니다. 또는 선천적 기형/선천적 결함입니다. TEAE는 연구 치료제의 첫 번째 투여 당시 또는 그 이후에 연구에서 마지막 연구 치료제 투여 후 최대 30일까지의 발병 날짜를 갖는 AE로 정의됩니다. 또는 기존 상태가 첫 번째 투여 후 중증도가 악화되거나 심각해지는 경우 연구 치료제의 용량
첫 접종부터 최종 접종 후 30일까지(최대 110주)
실험실에 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 접종부터 최종 접종 후 30일까지(최대 110주)
화학, 혈액학, 신장을 포함한 실험실 테스트에서 이상을 경험한 참가자 수.
첫 접종부터 최종 접종 후 30일까지(최대 110주)
심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 접종부터 최종 접종 후 30일까지(최대 110주)
첫 접종부터 최종 접종 후 30일까지(최대 110주)
활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 접종부터 최종 접종 후 30일까지(최대 110주)
첫 접종부터 최종 접종 후 30일까지(최대 110주)
실험실 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차, 108주차
지질 프로필, 화학적 간 기능, 화학적(기타) 및 화학적 신장 기능을 포함한 실험실 매개변수의 기준선 대비 변화
기준선, 12주차, 108주차
심전도(ECG) 매개변수의 기준선 대비 변경 - ECG 평균 심박수
기간: 기준선, 48주차, 96주차
심전도(ECG) 매개변수의 IM011077 연구 기준 변경 - ECG 평균 심박수
기준선, 48주차, 96주차
심전도(ECG) 매개변수의 기준선 변경
기간: 기준선, 48주차, 96주차
심전도(ECG) 매개변수에 대한 IM011077 연구 기준선의 변경 사항
기준선, 48주차, 96주차
활력징후 매개변수의 기준선 대비 변화 - 심박수
기간: 기준선, 12주차, 108주차
활력징후 매개변수 - 심박수에 대한 IM011077 연구 기준선의 변화
기준선, 12주차, 108주차
활력징후 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차, 108주차
활력징후 매개변수에 대한 IM011077 연구 기준선의 변화
기준선, 12주차, 108주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM011-077
  • 2020-004461-40 (EudraCT 번호)
  • U1111-1258-3838 (레지스트리 식별자: WHO)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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