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Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Deucravacitinib bei Teilnehmern mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa

28. August 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Deucravacitinib bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn oder mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Deucravacitinib bei Teilnehmern, die zuvor in eine Phase-2-Studie mit Deucravacitinib für mittelschweren bis schweren Morbus Crohn oder mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Local Institution - 0013
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution - 0030
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Local Institution - 0029
  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Local Institution - 0012
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Humanitas
  • Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8545
        • Local Institution - 0063
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Local Institution - 0047
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 8498501
        • Local Institution - 0027
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution - 0026
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Local Institution - 0044
  • Kanada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 0050
  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Local Institution - 0060
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Local Institution - 0022
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Local Institution - 0003
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution - 0001
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Local Institution - 0028
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Local Institution - 0025
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • Local Institution - 0035
      • Warsaw, Polen, 02-798
        • Local Institution - 0048
      • Warszawa, Polen, 03-712
        • Local Institution - 0004
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • Local Institution - 0018
    • Małopolskie
      • Nowy Targ, Małopolskie, Polen, 34-400
        • Local Institution - 0046
    • Śląskie
      • Tychy, Śląskie, Polen, 43-100
        • Local Institution - 0061
  • Portugal
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Local Institution - 0054
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664033
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Local Institution
  • Spanien
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Local Institution - 0045
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0064
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Local Institution - 0062
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Local Institution - 0023
  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Local Institution - 0036
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Local Institution - 0002
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Local Institution - 0037
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Local Institution - 0041
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Local Institution - 0038
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Local Institution - 0066
    • Texas
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • Local Institution - 0053
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Local Institution - 0056
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Local Institution - 0049
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Local Institution - 0055
  • Vereinigtes Königreich
      • Morriston, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Local Institution - 0034

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Zuvor abgeschlossene Open-Label-Verlängerungsbehandlung in einer der Elternstudien zu Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Aktuelle Kolonadenome oder Dysplasie, diagnostiziert bei der Endoskopie, die am Ende des Behandlungsbesuchs der Elternstudie durchgeführt wurde, oder vergangene bestätigte Kolondysplasie in der Elternstudie, die nicht ausgerottet wurde

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Langfristige Verlängerungs-Rollover-Studie: Decravacitinib
Arzneimittel: Deucravacitinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 110 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, SUEs, UEs, die zum Studienabbruch führen, und UEs of Interest (AEIs). Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue ungünstige medizinische Vorkommnis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Unter SAEs versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt; Ergebnisse erhebliche Behinderung; oder es handelt sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler. TEAEs sind definiert als UE mit einem Beginndatum bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in der Studie, oder wenn sich eine bereits bestehende Erkrankung nach Erhalt der ersten Dosis verschlimmert oder schwerwiegend wird Dosis der Studienbehandlung
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 110 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 110 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bei Labortests, einschließlich Chemie, Hämatologie und Nieren, Auffälligkeiten auftraten.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 110 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 110 Wochen)
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 110 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 110 Wochen)
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 110 Wochen)
Änderung der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 108
Änderung der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich Lipidprofil, chemischer Leberfunktion, chemischer (anderer) und chemischer Nierenfunktion
Ausgangswert, Woche 12, Woche 108
Änderung der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert – mittlere EKG-Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48, Woche 96
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der IM011077-Studie bei den Parametern des Elektrokardiogramms (EKG) – mittlere EKG-Herzfrequenz
Ausgangswert, Woche 48, Woche 96
Änderung der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48, Woche 96
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der IM011077-Studie bei den Parametern des Elektrokardiogramms (EKG).
Ausgangswert, Woche 48, Woche 96
Änderung der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert – Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 108
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der IM011077-Studie bei den Vitalparametern – Herzfrequenz
Ausgangswert, Woche 12, Woche 108
Änderung der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 108
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der IM011077-Studie bei den Vitalparametern
Ausgangswert, Woche 12, Woche 108

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM011-077
  • 2020-004461-40 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1258-3838 (Registrierungskennung: WHO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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