Um estudo para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de Deucravacitinib em participantes com doença de Crohn ou colite ulcerosa
28 de agosto de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de extensão aberto e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do Deucravacitinibe em participantes com doença de Crohn moderada a grave ou colite ulcerosa moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de Deucravacitinibe em participantes que foram previamente incluídos em um estudo de Fase 2 de Deucravacitinibe para doença de Crohn moderada a grave ou Colite Ulcerosa moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kiel, Alemanha, 24105
- Local Institution - 0012
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
- Local Institution - 0013
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Ontario
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Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Local Institution - 0050
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Local Institution - 0030
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Local Institution - 0029
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
- Local Institution - 0045
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Local Institution - 0036
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Michigan
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Local Institution - 0002
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Local Institution - 0037
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Local Institution - 0041
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Local Institution - 0038
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Local Institution - 0066
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Texas
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Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- Local Institution - 0053
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Local Institution - 0056
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Local Institution - 0049
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Local Institution - 0055
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Irkutsk, Federação Russa, 664033
- Local Institution
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 195257
- Local Institution
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Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
- Local Institution - 0060
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Budapest, Hungria, 1083
- Local Institution - 0062
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Budapest, Hungria, 1088
- Local Institution - 0023
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
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Lombardia
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Rozzano, Lombardia, Itália, 20089
- Humanitas
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8545
- Local Institution - 0063
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Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
- Local Institution - 0047
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Saga
-
Saga-shi, Saga, Japão, 8498501
- Local Institution - 0027
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138519
- Local Institution - 0026
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
- Local Institution - 0044
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Bydgoszcz, Polônia, 85-231
- Local Institution - 0022
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Bydgoszcz, Polônia, 85-794
- Local Institution - 0003
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Krakow, Polônia, 31-501
- Local Institution - 0001
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Sopot, Polônia, 81-756
- Local Institution - 0028
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Szczecin, Polônia, 71-434
- Local Institution - 0025
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Warsaw, Polônia, 00-728
- Local Institution - 0035
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Warsaw, Polônia, 02-798
- Local Institution - 0048
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Warszawa, Polônia, 03-712
- Local Institution - 0004
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Wroclaw, Polônia, 53-114
- Local Institution - 0018
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Małopolskie
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Nowy Targ, Małopolskie, Polônia, 34-400
- Local Institution - 0046
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Śląskie
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Tychy, Śląskie, Polônia, 43-100
- Local Institution - 0061
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Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Local Institution - 0054
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Morriston, Reino Unido, SA6 6NL
- Local Institution - 0034
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Bucharest, Romênia, 020125
- Local Institution
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Taipei, Taiwan, 10002
- Local Institution - 0064
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Tratamento de extensão aberta previamente concluído em um dos estudos de doença de Crohn ou colite ulcerativa
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Adenomas colônicos atuais ou displasia diagnosticada na endoscopia realizada no final da visita de tratamento do estudo parental ou displasia colônica confirmada no estudo parental que não foi erradicada
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo de rolagem de extensão de longo prazo: Deucravacitinibe
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Dose especificada em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes de tratamento (TESAEs)
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose (até 110 semanas)
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Número de participantes que vivenciaram EAs, EAGs, EAs que levaram à descontinuação do estudo e EAs de interesse (EAIs).
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica indesejada ou agravamento de uma condição médica preexistente em um participante de investigação clínica administrado ao tratamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
SAEs são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis que, em qualquer dose: resultem em morte; é fatal; requer internação hospitalar; resulta em incapacidade significativa; ou é uma anomalia congênita/defeito de nascença.
TEAEs são definidos como EAs com uma data de início na ou após a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo no estudo, ou se uma condição pré-existente piorar em gravidade ou se tornar grave após receber o primeiro dose do tratamento do estudo
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Da primeira dose até 30 dias após a última dose (até 110 semanas)
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Número de participantes com anomalias laboratoriais
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose (até 110 semanas)
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Número de participantes apresentando anormalidades em testes laboratoriais, incluindo química, hematologia e renal.
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Da primeira dose até 30 dias após a última dose (até 110 semanas)
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose (até 110 semanas)
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Da primeira dose até 30 dias após a última dose (até 110 semanas)
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Número de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose (até 110 semanas)
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Da primeira dose até 30 dias após a última dose (até 110 semanas)
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Mudança da linha de base nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 108
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais, incluindo perfil lipídico, química, função hepática, química (outros) e química, função renal
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Linha de base, semana 12, semana 108
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Alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) - Frequência cardíaca média do ECG
Prazo: Linha de base, semana 48, semana 96
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Alterações da linha de base do estudo IM011077 nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) - frequência cardíaca média do ECG
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Linha de base, semana 48, semana 96
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Alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base, semana 48, semana 96
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Alterações da linha de base do estudo IM011077 nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
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Linha de base, semana 48, semana 96
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Alteração da linha de base nos parâmetros de sinais vitais - frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 108
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Alterações da linha de base do estudo IM011077 nos parâmetros de sinais vitais - frequência cardíaca
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Linha de base, semana 12, semana 108
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Alteração da linha de base nos parâmetros de sinais vitais
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 108
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Alterações da linha de base do estudo IM011077 nos parâmetros de sinais vitais
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Linha de base, semana 12, semana 108
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Doença de Crohn
- Colite
- Colite ulcerativa
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes dermatológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Deucravacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- IM011-077
- 2020-004461-40 (Número EudraCT)
- U1111-1258-3838 (Identificador de registro: WHO)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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