Tanulmány a deokravacitinib hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosaban szenvedő betegeknél
2024. augusztus 28. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Nyílt elrendezésű, többközpontú kiterjesztett vizsgálat a deokravacitinib hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos Crohn-betegségben vagy közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a Deucravacitinib hosszú távú biztonságosságának és hatásosságának értékelése olyan résztvevők esetében, akik korábban részt vettek egy közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség vagy közepesen súlyos vagy súlyos colitis ulcerosa esetén végzett 2. fázisú Deucravacitinib vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Ausztrália, 3350
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
-
Morriston, Egyesült Királyság, SA6 6NL
- Local Institution - 0034
-
-
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- Local Institution - 0036
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
- Local Institution - 0002
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Local Institution - 0037
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Local Institution - 0041
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Local Institution - 0038
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Local Institution - 0066
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Egyesült Államok, 75044
- Local Institution - 0053
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Local Institution - 0056
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Local Institution - 0049
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Local Institution - 0055
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105 AZ
- Local Institution - 0060
-
-
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japán, 036-8545
- Local Institution - 0063
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japán, 252-0375
- Local Institution - 0047
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japán, 8498501
- Local Institution - 0027
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 1138519
- Local Institution - 0026
-
Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-8471
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Local Institution - 0030
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
- Local Institution - 0029
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-231
- Local Institution - 0022
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-794
- Local Institution - 0003
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- Local Institution - 0001
-
Sopot, Lengyelország, 81-756
- Local Institution - 0028
-
Szczecin, Lengyelország, 71-434
- Local Institution - 0025
-
Warsaw, Lengyelország, 00-728
- Local Institution - 0035
-
Warsaw, Lengyelország, 02-798
- Local Institution - 0048
-
Warszawa, Lengyelország, 03-712
- Local Institution - 0004
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-114
- Local Institution - 0018
-
-
Małopolskie
-
Nowy Targ, Małopolskie, Lengyelország, 34-400
- Local Institution - 0046
-
-
Śląskie
-
Tychy, Śląskie, Lengyelország, 43-100
- Local Institution - 0061
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Local Institution - 0062
-
Budapest, Magyarország, 1088
- Local Institution - 0023
-
-
-
-
-
Kiel, Németország, 24105
- Local Institution - 0012
-
-
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Olaszország, 20089
- Humanitas
-
-
-
-
-
Irkutsk, Orosz Föderáció, 664033
- Local Institution
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
- Local Institution
-
-
-
-
-
Santa Maria da Feira, Portugália, 4520-211
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 020125
- Local Institution
-
-
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28942
- Local Institution - 0045
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Local Institution - 0064
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Korábban befejezett nyílt elrendezésű kiterjesztett kezelés valamelyik szülő Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa vizsgálatában
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Jelenlegi vastagbél-adenómák vagy diszpláziák, amelyeket a szülővizsgálat kezelési látogatásának végén végzett endoszkópiával diagnosztizáltak, vagy a szülővizsgálatban korábban megerősített vastagbél-diszplázia, amelyet nem sikerült kiirtani
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hosszú távú meghosszabbítási átfordítási vizsgálat: Deokravacitinib
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményei (TEAE) és a kezelés során jelentkező súlyos nemkívánatos események (TESAE) jelentkeztek
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (110 hétig)
|
Azon résztvevők száma, akiknél AE-k, SAE-k, tanulmányok abbahagyásához vezető AE-k és érdeklődésre számot tartó AE-k (AEI-k) tapasztaltak.
A nemkívánatos esemény (AE) bármely új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy korábban fennálló egészségügyi állapot rosszabbodása a klinikai vizsgálatban részt vevő vizsgálati kezelés során, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett: halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést igényel; jelentős fogyatékosságot eredményez; vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
A TEAE-k olyan nemkívánatos eseményekként határozhatók meg, amelyek a vizsgálati kezelés első dózisakor vagy azt követően jelentkeznek, legfeljebb 30 nappal az utolsó vizsgálati kezelési dózis után, vagy ha a már meglévő állapot súlyosbodik vagy súlyossá válik az első kezelés után. a vizsgálati kezelés dózisa
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (110 hétig)
|
|
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (110 hétig)
|
Azon résztvevők száma, akik eltérést tapasztaltak a laboratóriumi vizsgálatok során, beleértve a kémiai, hematológiai és vesevizsgálatokat.
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (110 hétig)
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (110 hétig)
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (110 hétig)
|
|
|
Az életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (110 hétig)
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (110 hétig)
|
|
|
Változás az alapvonaltól a laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 108. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi paraméterekben, beleértve a lipidprofilt, a kémiai májfunkciót, a kémiát (egyéb) és a kémiai vesefunkciót
|
Alapállapot, 12. hét, 108. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az elektrokardiogram (EKG) paramétereiben – EKG átlagos pulzusszám
Időkeret: Alapállapot, 48. hét, 96. hét
|
Változások az IM011077 vizsgálat kiindulási értékéhez képest az elektrokardiogram (EKG) paramétereiben – EKG átlagos pulzusszám
|
Alapállapot, 48. hét, 96. hét
|
|
Változás az alapvonaltól az elektrokardiogram (EKG) paramétereiben
Időkeret: Alapállapot, 48. hét, 96. hét
|
Változások az IM011077 vizsgálat alapértékéhez képest az elektrokardiogram (EKG) paramétereiben
|
Alapállapot, 48. hét, 96. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az életjelek paramétereiben – pulzusszám
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 108. hét
|
Változások az IM011077 vizsgálat alapértékéhez képest az életjelek paramétereiben – pulzusszám
|
Alapállapot, 12. hét, 108. hét
|
|
Változás az alapvonaltól az életjelek paramétereiben
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 108. hét
|
Változások az IM011077 vizsgálat alapértékéhez képest az életjelek paramétereiben
|
Alapállapot, 12. hét, 108. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Gyulladásos bélbetegségek
- Fekély
- Crohn betegség
- Vastagbélgyulladás
- Colitis, fekélyes
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Bőrgyógyászati szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Dekravacitinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM011-077
- 2020-004461-40 (EudraCT szám)
- U1111-1258-3838 (Registry Identifier: WHO)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .