Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av Deucravacitinib hos deltagare med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit

28 augusti 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En öppen märkning, multicenterstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av Deucravacitinib hos deltagare med måttlig till svår Crohns sjukdom eller måttlig till svår ulcerös kolit

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av Deucravacitinib hos deltagare som tidigare har inkluderats i en Deucravacitinib Fas 2-studie för måttlig till svår Crohns sjukdom eller måttlig till svår ulcerös kolit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Local Institution - 0013
  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Local Institution - 0036
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Local Institution - 0002
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Local Institution - 0037
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Local Institution - 0041
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Local Institution - 0038
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Local Institution - 0066
    • Texas
      • Garland, Texas, Förenta staterna, 75044
        • Local Institution - 0053
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Local Institution - 0056
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Local Institution - 0049
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Local Institution - 0055
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Humanitas
  • Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8545
        • Local Institution - 0063
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Local Institution - 0047
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 8498501
        • Local Institution - 0027
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution - 0026
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Local Institution - 0044
  • Kanada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 0050
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution - 0030
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Local Institution - 0029
  • Nederländerna
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
        • Local Institution - 0060
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Local Institution - 0022
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Local Institution - 0003
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution - 0001
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Local Institution - 0028
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Local Institution - 0025
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • Local Institution - 0035
      • Warsaw, Polen, 02-798
        • Local Institution - 0048
      • Warszawa, Polen, 03-712
        • Local Institution - 0004
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • Local Institution - 0018
    • Małopolskie
      • Nowy Targ, Małopolskie, Polen, 34-400
        • Local Institution - 0046
    • Śląskie
      • Tychy, Śląskie, Polen, 43-100
        • Local Institution - 0061
  • Portugal
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Local Institution - 0054
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Local Institution
  • Ryska Federationen
      • Irkutsk, Ryska Federationen, 664033
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195257
        • Local Institution
  • Spanien
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Local Institution - 0045
  • Storbritannien
      • Morriston, Storbritannien, SA6 6NL
        • Local Institution - 0034
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0064
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution - 0012
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Local Institution - 0062
      • Budapest, Ungern, 1088
        • Local Institution - 0023

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Tidigare genomförd öppen förlängningsbehandling i en av förälderstudierna med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Aktuella kolonadenom eller dysplasi diagnostiserade vid endoskopin som utfördes i slutet av behandlingsbesöket i moderstudien eller tidigare bekräftad kolondysplasi i moderstudien som inte har utrotats

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Långsiktig Extension Rollover Study: Deucravacitinib
Läkemedel: Deucravacitinib
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) och Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till 110 veckor)
Antal deltagare som upplever AE, SAE, AE som leder till studieavbrott och AE av intresse (AEI). En biverkning (AE) definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat studiebehandling och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. SAE är alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; är livshotande; kräver slutenvård; ger betydande funktionshinder; eller är en medfödd anomali/födelsedefekt. TEAE definieras som biverkningar med ett startdatum på eller efter den första dosen av studiebehandlingen upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen i studien, eller om ett redan existerande tillstånd förvärras i svårighetsgrad eller blir allvarligt efter att ha mottagit den första dos av studiebehandling
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till 110 veckor)
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till 110 veckor)
Antal deltagare som upplever avvikelser i laboratorietester inklusive kemi, hematologi och njurar.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till 110 veckor)
Antal deltagare med avvikelser i elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till 110 veckor)
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till 110 veckor)
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till 110 veckor)
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till 110 veckor)
Ändra från baslinjen i laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 108
Förändring från baslinjen i laboratorieparametrar inklusive lipidprofil, kemi leverfunktion, kemi (annan) och kemi njurfunktion
Baslinje, vecka 12, vecka 108
Ändring från baslinjen i parametrar för elektrokardiogram (EKG) - EKG medelhjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, vecka 48, vecka 96
Ändringar från IM011077 studiens baslinje i parametrar för elektrokardiogram (EKG) - EKG medelpuls
Baslinje, vecka 48, vecka 96
Ändring från baslinjen i parametrar för elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Baslinje, vecka 48, vecka 96
Ändringar från IM011077 studiens baslinje i parametrar för elektrokardiogram (EKG).
Baslinje, vecka 48, vecka 96
Ändring från baslinjen i parametrar för vitala tecken - hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 108
Förändringar från IM011077 studiens baslinje i parametrar för vitala tecken - hjärtfrekvens
Baslinje, vecka 12, vecka 108
Ändra från baslinjen i parametrar för vitala tecken
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 108
Förändringar från IM011077 studiens baslinje i parametrar för vitala tecken
Baslinje, vecka 12, vecka 108

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Första postat (Faktisk)

7 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM011-077
  • 2020-004461-40 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1258-3838 (Registeridentifierare: WHO)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera