此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估 Deucravacitinib 在克罗恩病或溃疡性结肠炎患者中的长期安全性和有效性的研究

2024年8月28日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项开放标签、多中心扩展研究，以评估 Deucravacitinib 在中度至重度克罗恩病或中度至重度溃疡性结肠炎参与者中的长期安全性和有效性

本研究的目的是评估 Deucravacitinib 在先前参加 Deucravacitinib 2 期研究的参与者中的长期安全性和有效性，这些研究针对中度至重度克罗恩病或中度至重度溃疡性结肠炎。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Local Institution - 0030
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • Local Institution - 0029
  • 俄罗斯联邦
      • Irkutsk、俄罗斯联邦、664033
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195257
        • Local Institution
  • 加拿大
    • Ontario
      • Vaughan、Ontario、加拿大、L4L 4Y7
        • Local Institution - 0050
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Local Institution - 0062
      • Budapest、匈牙利、1088
        • Local Institution - 0023
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • Local Institution - 0064
  • 德国
      • Kiel、德国、24105
        • Local Institution - 0012
  • 意大利
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
    • Lombardia
      • Rozzano、Lombardia、意大利、20089
        • Humanitas
  • 日本
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8545
        • Local Institution - 0063
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
        • Local Institution - 0047
    • Saga
      • Saga-shi、Saga、日本、8498501
        • Local Institution - 0027
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138519
        • Local Institution - 0026
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
        • Local Institution - 0044
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-231
        • Local Institution - 0022
      • Bydgoszcz、波兰、85-794
        • Local Institution - 0003
      • Krakow、波兰、31-501
        • Local Institution - 0001
      • Sopot、波兰、81-756
        • Local Institution - 0028
      • Szczecin、波兰、71-434
        • Local Institution - 0025
      • Warsaw、波兰、00-728
        • Local Institution - 0035
      • Warsaw、波兰、02-798
        • Local Institution - 0048
      • Warszawa、波兰、03-712
        • Local Institution - 0004
      • Wroclaw、波兰、53-114
        • Local Institution - 0018
    • Małopolskie
      • Nowy Targ、Małopolskie、波兰、34-400
        • Local Institution - 0046
    • Śląskie
      • Tychy、Śląskie、波兰、43-100
        • Local Institution - 0061
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
        • Local Institution - 0013
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、020125
        • Local Institution
  • 美国
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Local Institution - 0036
    • Michigan
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Local Institution - 0002
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Local Institution - 0037
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Local Institution - 0041
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Local Institution - 0038
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Local Institution - 0066
    • Texas
      • Garland、Texas、美国、75044
        • Local Institution - 0053
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Local Institution - 0056
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Local Institution - 0049
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Local Institution - 0055
  • 英国
      • Morriston、英国、SA6 6NL
        • Local Institution - 0034
  • 荷兰
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105 AZ
        • Local Institution - 0060
  • 葡萄牙
      • Santa Maria da Feira、葡萄牙、4520-211
        • Local Institution - 0054
  • 西班牙
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28942
        • Local Institution - 0045

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

• 之前在一项克罗恩病或溃疡性结肠炎研究中完成了开放标签扩展治疗

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 当前结肠腺瘤或不典型增生是在母研究治疗访视结束时进行的内窥镜检查诊断的，或过去在母研究中确认的结肠不典型增生尚未根除

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：长期扩展翻转研究：Deucravacitinib
药品：杜卡替尼
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 和治疗紧急严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次注射到最后一次注射后 30 天（最长 110 周）
经历 AE、SAE、导致研究中止的 AE 和感兴趣的 AE (AEI) 的参与者数量。 不良事件 (AE) 被定义为临床调查参与者在接受研究治疗时发生的任何新的不良医疗事件或原有医疗状况的恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。 SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 导致死亡；有生命危险；需要住院治疗；导致严重残疾；或者是先天性异常/出生缺陷。 TEAE 被定义为发病日期为研究治疗第一剂当日或之后直至研究中最后一剂研究治疗后 30 天的 AE，或者在接受第一剂研究治疗后先前存在的病情严重程度恶化或变得严重的 AE。研究治疗剂量
从第一次注射到最后一次注射后 30 天（最长 110 周）
实验室异常的参与者人数
大体时间：从第一次注射到最后一次注射后 30 天（最长 110 周）
在化学、血液学和肾脏等实验室检测中出现异常的参与者数量。
从第一次注射到最后一次注射后 30 天（最长 110 周）
心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：从第一次注射到最后一次注射后 30 天（最长 110 周）
从第一次注射到最后一次注射后 30 天（最长 110 周）
生命体征异常的参与者人数
大体时间：从第一次注射到最后一次注射后 30 天（最长 110 周）
从第一次注射到最后一次注射后 30 天（最长 110 周）
实验室参数相对基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 108 周
实验室参数相对于基线的变化，包括血脂、化学肝功能、化学（其他）和化学肾功能
基线、第 12 周、第 108 周
心电图 (ECG) 参数相对于基线的变化 - ECG 平均心率
大体时间：基线、第 48 周、第 96 周
心电图 (ECG) 参数相对于 IM011077 研究基线的变化 - ECG 平均心率
基线、第 48 周、第 96 周
心电图 (ECG) 参数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 48 周、第 96 周
心电图 (ECG) 参数相对于 IM011077 研究基线的变化
基线、第 48 周、第 96 周
生命体征参数相对于基线的变化 - 心率
大体时间：基线、第 12 周、第 108 周
生命体征参数（心率）相对于 IM011077 研究基线的变化
基线、第 12 周、第 108 周
生命体征参数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 108 周
生命体征参数自 IM011077 研究基线的变化
基线、第 12 周、第 108 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月7日

初级完成 (实际的)

2023年8月29日

研究完成 (实际的)

2023年8月29日

研究注册日期

首次提交

2021年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月4日

首次发布 (实际的)

2021年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月28日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IM011-077
  • 2020-004461-40 (EudraCT编号)
  • U1111-1258-3838 (注册表标识符：WHO)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅