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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du deucravacitinib chez les participants atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse

28 août 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude d'extension multicentrique en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du deucravacitinib chez les participants atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère ou de la colite ulcéreuse modérée à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du Deucravacitinib chez les participants qui ont déjà participé à une étude de Phase 2 sur le Deucravacitinib pour la maladie de Crohn modérée à sévère ou la colite ulcéreuse modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Local Institution - 0012
  • Australie
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australie, 3350
        • Local Institution - 0013
  • Canada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 0050
  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Local Institution - 0030
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Local Institution - 0029
  • Espagne
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
        • Local Institution - 0045
  • Fédération Russe
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664033
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195257
        • Local Institution
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Local Institution - 0062
      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Local Institution - 0023
  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italie, 20089
        • Humanitas
  • Japon
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japon, 036-8545
        • Local Institution - 0063
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0375
        • Local Institution - 0047
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japon, 8498501
        • Local Institution - 0027
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138519
        • Local Institution - 0026
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8471
        • Local Institution - 0044
  • Le Portugal
      • Santa Maria da Feira, Le Portugal, 4520-211
        • Local Institution - 0054
  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Local Institution - 0060
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-231
        • Local Institution - 0022
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-794
        • Local Institution - 0003
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Local Institution - 0001
      • Sopot, Pologne, 81-756
        • Local Institution - 0028
      • Szczecin, Pologne, 71-434
        • Local Institution - 0025
      • Warsaw, Pologne, 00-728
        • Local Institution - 0035
      • Warsaw, Pologne, 02-798
        • Local Institution - 0048
      • Warszawa, Pologne, 03-712
        • Local Institution - 0004
      • Wroclaw, Pologne, 53-114
        • Local Institution - 0018
    • Małopolskie
      • Nowy Targ, Małopolskie, Pologne, 34-400
        • Local Institution - 0046
    • Śląskie
      • Tychy, Śląskie, Pologne, 43-100
        • Local Institution - 0061
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 020125
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
      • Morriston, Royaume-Uni, SA6 6NL
        • Local Institution - 0034
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Local Institution - 0064
  • États-Unis
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Local Institution - 0036
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Local Institution - 0002
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Local Institution - 0037
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Local Institution - 0041
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Local Institution - 0038
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Local Institution - 0066
    • Texas
      • Garland, Texas, États-Unis, 75044
        • Local Institution - 0053
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Local Institution - 0056
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Local Institution - 0049
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Local Institution - 0055

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

• Traitement d'extension en ouvert précédemment terminé dans l'une des études parentes sur la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Adénomes ou dysplasie coliques actuels diagnostiqués lors de l'endoscopie effectuée à la fin de la visite de traitement de l'étude parente ou dysplasie colique confirmée antérieure dans l'étude parente qui n'a pas été éradiquée

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude de reconduction à long terme : Deucravacitinib
Médicament: Déucravacitinib
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE)
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 110 semaines)
Nombre de participants présentant des EI, des EIG, des EI ayant conduit à l'arrêt de l'étude et des EI d'intérêt (AEI). Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'un problème de santé préexistant chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un traitement à l'étude et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les EIG sont tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation; entraîne un handicap important ; ou s’il s’agit d’une anomalie congénitale/anomalie congénitale. Les EIAT sont définis comme des EI apparaissant à la date d'apparition ou après la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude dans l'étude, ou si une affection préexistante s'aggrave en gravité ou devient grave après avoir reçu la première dose du traitement à l'étude. dose du traitement à l'étude
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 110 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 110 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies lors des tests de laboratoire, notamment chimiques, hématologiques et rénaux.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 110 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 110 semaines)
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 110 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 110 semaines)
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 110 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres de laboratoire
Délai: Référence, semaine 12, semaine 108
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire, notamment le profil lipidique, la fonction chimique du foie, la chimie (autre) et la chimie de la fonction rénale.
Référence, semaine 12, semaine 108
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) - Fréquence cardiaque moyenne de l'ECG
Délai: Référence, semaine 48, semaine 96
Modifications par rapport à la ligne de base de l'étude IM011077 dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) - Fréquence cardiaque moyenne de l'ECG
Référence, semaine 48, semaine 96
Changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Référence, semaine 48, semaine 96
Modifications par rapport à la ligne de base de l'étude IM011077 dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Référence, semaine 48, semaine 96
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres des signes vitaux - Fréquence cardiaque
Délai: Référence, semaine 12, semaine 108
Modifications par rapport à la ligne de base de l'étude IM011077 dans les paramètres des signes vitaux - fréquence cardiaque
Référence, semaine 12, semaine 108
Changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres des signes vitaux
Délai: Référence, semaine 12, semaine 108
Modifications par rapport à la ligne de base de l'étude IM011077 dans les paramètres des signes vitaux
Référence, semaine 12, semaine 108

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Première publication (Réel)

7 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM011-077
  • 2020-004461-40 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1258-3838 (Identificateur de registre: WHO)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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