Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti deukravacitinibu u účastníků s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou

28. srpna 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená, multicentrická rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti deukravacitinibu u účastníků se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou nebo středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost deukravacitinibu u účastníků, kteří byli dříve zařazeni do studie fáze 2 s deukravacitinibem pro středně těžkou až těžkou Crohnovu chorobu nebo středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Local Institution - 0013
  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Local Institution - 0060
  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
        • Humanitas
  • Japonsko
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8545
        • Local Institution - 0063
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Local Institution - 0047
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japonsko, 8498501
        • Local Institution - 0027
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138519
        • Local Institution - 0026
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • Local Institution - 0044
  • Kanada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 0050
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Local Institution - 0062
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Local Institution - 0023
  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • Local Institution - 0012
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-231
        • Local Institution - 0022
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-794
        • Local Institution - 0003
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Local Institution - 0001
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Local Institution - 0028
      • Szczecin, Polsko, 71-434
        • Local Institution - 0025
      • Warsaw, Polsko, 00-728
        • Local Institution - 0035
      • Warsaw, Polsko, 02-798
        • Local Institution - 0048
      • Warszawa, Polsko, 03-712
        • Local Institution - 0004
      • Wroclaw, Polsko, 53-114
        • Local Institution - 0018
    • Małopolskie
      • Nowy Targ, Małopolskie, Polsko, 34-400
        • Local Institution - 0046
    • Śląskie
      • Tychy, Śląskie, Polsko, 43-100
        • Local Institution - 0061
  • Portugalsko
      • Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520-211
        • Local Institution - 0054
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664033
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • Local Institution
  • Spojené království
      • Morriston, Spojené království, SA6 6NL
        • Local Institution - 0034
  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Local Institution - 0036
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Local Institution - 0002
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Local Institution - 0037
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Local Institution - 0041
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Local Institution - 0038
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Local Institution - 0066
    • Texas
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • Local Institution - 0053
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Local Institution - 0056
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Local Institution - 0049
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Local Institution - 0055
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Local Institution - 0064
  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Local Institution - 0030
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Local Institution - 0029
  • Španělsko
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
        • Local Institution - 0045

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Dříve dokončená otevřená prodloužená léčba v jedné z rodičovských studií Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Současné adenomy tlustého střeva nebo dysplazie diagnostikované při endoskopii provedené na konci léčebné návštěvy v rodičovské studii nebo v minulosti potvrzená dysplazie tlustého střeva v rodičovské studii, která nebyla eradikována

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Long-Term Extension Rollover Study: Deukravacitinib
Lék: Deukravacitinib
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami, které se objevily při léčbě (TESAE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 110 týdnů)
Počet účastníků pociťujících AE, SAE, AE vedoucí k přerušení studie a AE zájmu (AEI). Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci v nemocnici; vede k významnému postižení; nebo jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu. TEAE jsou definovány jako AE s datem nástupu v první dávce studované léčby nebo po ní do 30 dnů po poslední dávce studované léčby ve studii, nebo pokud se již existující stav zhorší v závažnosti nebo se stane vážným po podání první dávky. dávka studijní léčby
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 110 týdnů)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 110 týdnů)
Počet účastníků, u kterých došlo k abnormalitám v laboratorních testech včetně chemie, hematologie a ledvin.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 110 týdnů)
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 110 týdnů)
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 110 týdnů)
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 110 týdnů)
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 110 týdnů)
Změna od základní hodnoty v laboratorních parametrech
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 108
Změna od výchozích hodnot v laboratorních parametrech včetně lipidového profilu, chemické funkce jater, chemie (jiné) a chemické funkce ledvin
Výchozí stav, týden 12, týden 108
Změna od základní hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG) - EKG střední srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96
Změny od výchozí hodnoty studie IM011077 v parametrech elektrokardiogramu (EKG) – EKG střední srdeční frekvence
Výchozí stav, týden 48, týden 96
Změna od základní hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96
Změny oproti výchozí hodnotě studie IM011077 v parametrech elektrokardiogramu (EKG).
Výchozí stav, týden 48, týden 96
Změna od základní hodnoty v parametrech vitálních funkcí - srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 108
Změny od výchozí hodnoty studie IM011077 v parametrech vitálních funkcí – srdeční frekvence
Výchozí stav, týden 12, týden 108
Změna od základní hodnoty v parametrech vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 108
Změny od výchozí hodnoty studie IM011077 v parametrech vitálních funkcí
Výchozí stav, týden 12, týden 108

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM011-077
  • 2020-004461-40 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1258-3838 (Identifikátor registru: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Deukravacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit