ヤヌス関連キナーゼ阻害剤治療未経験の骨髄線維症におけるKRT-232またはTL-895の研究
2022年5月5日 更新者：Kartos Therapeutics, Inc.
ヤヌス関連キナーゼ阻害剤治療未経験の骨髄線維症における KRT-232 または TL-895 の安全性と有効性を評価する非盲検、多施設、第 2 相試験
この研究では、未治療の骨髄線維症 (MF) 患者における KRT-232 または TL-895 のいずれかを評価します。
調査は 2 段階で実施されます。 ステージ 1 では、未治療患者における KRT-232 (アーム 1) または TL-895 (アーム 2) の安全性、忍容性、有効性を評価します。 ステージ 2 では、拡大基準が満たされている場合、Arm 1 および/または Arm 2 への登録を拡大します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jordan Blevins
- 電話番号：650-542-0136
- メール：jblevins@kartosthera.com
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、90603
- 募集
- Innovative Clinical Research Institute
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Whittier、California、アメリカ、90603
- 募集
- Innovative Clinical Research Institute
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- 募集
- Gabrail Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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Dnipro、ウクライナ、49102
- 募集
- City Hematology Center of Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
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Kutaisi、グルジア、4600
- 募集
- Jsc Evex Hospitals
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Tbilisi、グルジア、112
- 募集
- LTD M.Zodelava Hematology Centre
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Tbilisi、グルジア、159
- 募集
- K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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Pleven、ブルガリア、5800
- 募集
- UMHAT Georgi Stranski
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- 募集
- Medical Centre Hipokrat N
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Sofia、ブルガリア、1606
- 募集
- Military Medical Academy
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Sofia、ブルガリア、1431
- 募集
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
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Sofia、ブルガリア、1756
- 募集
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematologic Diseases
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Belarus、ベラルーシ、246040
- 募集
- Republican Scientific Practical Center of Radiation Medicine and Human Ecology
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Minsk、ベラルーシ、220045
- 募集
- Minsk Scientific and Practice Center of Surgery, Transplantology and Hematology
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Katowice、ポーランド、40-519
- 募集
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Szpitali Miejskich
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Opole、ポーランド、45-061
- 募集
- Szpital Wojewodzki w Opolu Sp. z o.o., Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
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Słupsk、ポーランド、76-200
- 募集
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
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Aguascalientes、メキシコ、20116
- 募集
- Centro de Investigacion Medica Aquascalientes (CIMA)
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Chihuahua、メキシコ、31200
- 募集
- Unidad de Investigacion CIMA SC
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Oaxaca、メキシコ、68020
- 募集
- Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
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Veracruz、メキシコ、91900
- 募集
- Sociedad de Metabolismo Y Corazon - SOMECO
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Moscow、ロシア連邦、125284
- 募集
- Botkin City Clinical Hospital
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Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
- 募集
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
- 募集
- Almazov National Medical Research Centre
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- 募集
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
- 募集
- Almazov National Medical Research Center
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Samara、ロシア連邦、443099
- 募集
- Samara State Medical University
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Soweto、南アフリカ、1519
- 募集
- Wits Baragwanath Clinical Hematology Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -PMF、ポストPV MFまたはポストET MFの確定診断（WHO）
- Dynamic International Prognostic System (DIPSS) で定義された高リスク、または中等度 1 および 2 のリスク
- 0または1のECOG
除外基準:
- p53変異陽性の被験者（Arm 1）
- -以前のMDM2阻害剤療法またはp53指向療法（アーム1）
- JAK阻害剤による前治療
- 以前の脾臓摘出
- -無作為化前の24週間以内の脾臓照射
- -以前の同種幹細胞移植または同種幹細胞移植の計画
- 主要臓器移植の歴史
- グレード2以上のQTc延長
- -ランダム化前の24週間以内の大出血または頭蓋内出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
KRT-232 は、28 日間の治療サイクルで、1 日目から 7 日目に 1 日 1 回 240 mg として経口投与され、8 日目から 28 日目には治療を中止します
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KRT-232、経口投与
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実験的：アーム 2
TL-895 150 mg を 1 日 2 回、28 日サイクルで連続経口投与
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TL-895、経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脾臓容積減少 (SVR)
時間枠：24週間
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MRI/CTによる24週目のSVRが35%以上を達成した被験者の割合（中央審査）
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総症状スコア (TSS) の改善
時間枠：24週間
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MF-SAF v4.0 で測定した合計症状スコアがベースラインから 24 週までに少なくとも 50% 減少した被験者の割合
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24週間
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脾臓の反応期間
時間枠：48ヶ月
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MRI / CT（中央レビュー）による35％以上の初期SVRから進行までの時間
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48ヶ月
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赤血球輸血依存から非依存への変換率
時間枠：24週間
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24週目に輸血依存から輸血非依存に移行した被験者の割合
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24週間
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全生存期間 (OS)
時間枠：48ヶ月
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初回投与から何らかの原因による死亡までの時間
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48ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：48ヶ月
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無作為化から疾患進行の最初の発生または何らかの原因による死亡までの時間
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48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月13日
一次修了 (予想される)
2024年5月1日
研究の完了 (予想される)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月4日
最初の投稿 (実際)
2021年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月5日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。