Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du KRT-232 ou du TL-895 dans la myélofibrose naïve de traitement par Janus Associated Kinase Inhibitor

5 mai 2022 mis à jour par: Kartos Therapeutics, Inc.

Une étude ouverte, multicentrique et de phase 2 évaluant l'innocuité et l'efficacité du KRT-232 ou du TL-895 dans la myélofibrose naïve de traitement par Janus Associated Kinase Inhibitor

Cette étude évalue soit le KRT-232, soit le TL-895 chez des patients naïfs de traitement atteints de myélofibrose (MF)

L'étude se déroulera en 2 étapes. L'étape 1 évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du KRT-232 (bras 1) ou du TL-895 (bras 2) chez les patients naïfs de traitement. L'étape 2 élargira l'inscription dans le bras 1 et/ou le bras 2 si les critères d'expansion sont remplis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Soweto, Afrique du Sud, 1519
        • Recrutement
        • Wits Baragwanath Clinical Hematology Department
  • Biélorussie
      • Belarus, Biélorussie, 246040
        • Recrutement
        • Republican Scientific Practical Center of Radiation Medicine and Human Ecology
      • Minsk, Biélorussie, 220045
        • Recrutement
        • Minsk Scientific and Practice Center of Surgery, Transplantology and Hematology
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Recrutement
        • UMHAT Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Recrutement
        • Medical Centre Hipokrat N
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Recrutement
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Recrutement
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Sofia, Bulgarie, 1756
        • Recrutement
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematologic Diseases
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • Recrutement
        • Botkin City Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
        • Recrutement
        • Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Recrutement
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Recrutement
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Recrutement
        • Almazov National Medical Research Center
      • Samara, Fédération Russe, 443099
        • Recrutement
        • Samara State Medical University
  • Géorgie
      • Kutaisi, Géorgie, 4600
        • Recrutement
        • JSC Evex Hospitals
      • Tbilisi, Géorgie, 112
        • Recrutement
        • LTD M.Zodelava Hematology Centre
      • Tbilisi, Géorgie, 159
        • Recrutement
        • K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20116
        • Recrutement
        • Centro de Investigacion Medica Aquascalientes (CIMA)
      • Chihuahua, Mexique, 31200
        • Recrutement
        • Unidad de Investigacion CIMA SC
      • Oaxaca, Mexique, 68020
        • Recrutement
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca (CICLO)
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • Recrutement
        • Sociedad de Metabolismo Y Corazon - SOMECO
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-519
        • Recrutement
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Szpitali Miejskich
      • Opole, Pologne, 45-061
        • Recrutement
        • Szpital Wojewodzki w Opolu Sp. z o.o., Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Słupsk, Pologne, 76-200
        • Recrutement
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Recrutement
        • City Hematology Center of Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 90603
        • Recrutement
        • Innovative Clinical Research Institute
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Recrutement
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Recrutement
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de PMF, post-PV MF ou post-ET MF (OMS)
  • Risque élevé ou risque intermédiaire 1 et 2, défini par le Dynamic International Pronostic System (DIPSS)
  • ECOG de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Sujets positifs pour la mutation p53 (bras 1)
  • Traitement antérieur par un inhibiteur de MDM2 ou un traitement dirigé contre p53 (bras 1)
  • Traitement antérieur avec tout inhibiteur de JAK
  • Splénectomie antérieure
  • Irradiation splénique dans les 24 semaines précédant la randomisation
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou projets de greffe allogénique de cellules souches
  • Antécédents de greffe d'organe majeur
  • Allongement de l'intervalle QTc de grade 2 ou supérieur
  • Hémorragie majeure ou hémorragie intracrânienne dans les 24 semaines précédant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
KRT-232 administré par voie orale à raison de 240 mg une fois par jour les jours 1 à 7, sans traitement les jours 8 à 28, en cycles de traitement de 28 jours
Médicament: KRT-232
KRT-232, administration orale
Expérimental: Bras 2
TL-895 administré par voie orale à raison de 150 mg deux fois par jour en continu en cycles de 28 jours
Médicament: TL-895
TL-895, administration par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du volume de la rate (RVS)
Délai: 24 semaines
La proportion de sujets atteignant ≥ 35 % de RVS à la semaine 24 par IRM/TDM (examen central)
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du score total des symptômes (TSS)
Délai: 24 semaines
La proportion de sujets qui ont au moins une réduction de 50 % de la valeur initiale à la semaine 24 du score total des symptômes, tel que mesuré par le MF-SAF v4.0
24 semaines
Durée de la réponse de la rate
Délai: 48 mois
Délai entre la RVS initiale ≥ 35 % par IRM/TDM (examen central) jusqu'à la progression
48 mois
Taux de conversion de dépendant de la transfusion de globules rouges à indépendant
Délai: 24 semaines
La proportion de sujets qui passent d'une dépendance transfusionnelle à une transfusion indépendante à la semaine 24
24 semaines
Survie globale (SG)
Délai: 48 mois
Délai entre la première dose et le décès quelle qu'en soit la cause
48 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 48 mois
Délai entre la randomisation et la première apparition de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kartos Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Première publication (Réel)

7 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KRT-232-114

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Myélofibrose primaire (PMF)

Essais cliniques sur KRT-232

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Togo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner