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Untersuchung von KRT-232 oder TL-895 bei behandlungsnaiver Myelofibrose mit Janus-assoziiertem Kinase-Inhibitor

5. Mai 2022 aktualisiert von: Kartos Therapeutics, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von KRT-232 oder TL-895 bei Myelofibrose ohne Behandlung mit Janus-assoziierten Kinase-Inhibitoren

Diese Studie bewertet entweder KRT-232 oder TL-895 bei nicht vorbehandelten Patienten mit Myelofibrose (MF)

Die Studie wird in 2 Stufen durchgeführt. Stufe 1 wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von entweder KRT-232 (Arm 1) oder TL-895 (Arm 2) bei behandlungsnaiven Patienten bewerten. Phase 2 erweitert die Registrierung in Arm 1 und/oder Arm 2, wenn die Erweiterungskriterien erfüllt sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekrutierung
        • UMHAT Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Rekrutierung
        • Medical Centre Hipokrat N
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Rekrutierung
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrutierung
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Rekrutierung
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematologic Diseases
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Rekrutierung
        • Jsc Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Rekrutierung
        • LTD M.Zodelava Hematology Centre
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Rekrutierung
        • K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigacion Medica Aquascalientes (CIMA)
      • Chihuahua, Mexiko, 31200
        • Rekrutierung
        • Unidad de Investigacion CIMA SC
      • Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Rekrutierung
        • Sociedad de Metabolismo Y Corazon - SOMECO
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Szpitali Miejskich
      • Opole, Polen, 45-061
        • Rekrutierung
        • Szpital Wojewodzki w Opolu Sp. z o.o., Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Rekrutierung
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Rekrutierung
        • Botkin City Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Rekrutierung
        • Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Rekrutierung
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Rekrutierung
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Rekrutierung
        • Almazov National Medical Research Center
      • Samara, Russische Föderation, 443099
        • Rekrutierung
        • Samara State Medical University
  • Südafrika
      • Soweto, Südafrika, 1519
        • Rekrutierung
        • Wits Baragwanath Clinical Hematology Department
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Rekrutierung
        • City Hematology Center of Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Rekrutierung
        • Innovative Clinical Research Institute
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Rekrutierung
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
  • Weißrussland
      • Belarus, Weißrussland, 246040
        • Rekrutierung
        • Republican Scientific Practical Center of Radiation Medicine and Human Ecology
      • Minsk, Weißrussland, 220045
        • Rekrutierung
        • Minsk Scientific and Practice Center of Surgery, Transplantology and Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von PMF, Post-PV-MF oder Post-ET-MF (WHO)
  • Hohes Risiko oder mittleres Risiko 1 und 2, definiert durch das Dynamic International Prognostic System (DIPSS)
  • ECOG von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die positiv für p53-Mutation sind (Arm 1)
  • Vorherige MDM2-Inhibitor-Therapie oder p53-gerichtete Therapie (Arm 1)
  • Vorbehandlung mit einem beliebigen JAK-Hemmer
  • Vorherige Splenektomie
  • Milzbestrahlung innerhalb von 24 Wochen vor Randomisierung
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Pläne für eine allogene Stammzelltransplantation
  • Geschichte der großen Organtransplantation
  • QTc-Verlängerung Grad 2 oder höher
  • Größere Blutung oder intrakranielle Blutung innerhalb von 24 Wochen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
KRT-232 oral verabreicht als 240 mg einmal täglich an den Tagen 1–7, behandlungsfrei an den Tagen 8–28, in 28-tägigen Behandlungszyklen
Arzneimittel: KRT-232
KRT-232, orale Verabreichung
Experimental: Arm 2
TL-895 oral verabreicht als 150 mg zweimal täglich kontinuierlich in 28-Tage-Zyklen
Arzneimittel: TL-895
TL-895, Verabreichung durch den Mund

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Milzvolumenreduktion (SVR)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der Probanden, die in Woche 24 ≥ 35 % SVR durch MRT/CT erreichten (zentrale Überprüfung)
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Gesamtsymptom-Scores (TSS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der Probanden, die eine mindestens 50-prozentige Reduktion von Baseline bis Woche 24 im Gesamtsymptom-Score aufweisen, gemessen mit MF-SAF v4.0
24 Wochen
Reaktionsdauer der Milz
Zeitfenster: 48 Monate
Zeit von der anfänglichen SVR von ≥ 35 % durch MRT/CT (zentrale Überprüfung) bis zur Progression
48 Monate
Umwandlungsrate von RBC-Transfusion abhängig zu unabhängig
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der Probanden, die in Woche 24 von transfusionsabhängig zu transfusionsunabhängig werden
24 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 48 Monate
Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache
48 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 48 Monate
Zeit von der Randomisierung bis entweder zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder zum Tod jeglicher Ursache
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kartos Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KRT-232-114

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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