- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04878003
Untersuchung von KRT-232 oder TL-895 bei behandlungsnaiver Myelofibrose mit Janus-assoziiertem Kinase-Inhibitor
Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von KRT-232 oder TL-895 bei Myelofibrose ohne Behandlung mit Janus-assoziierten Kinase-Inhibitoren
Diese Studie bewertet entweder KRT-232 oder TL-895 bei nicht vorbehandelten Patienten mit Myelofibrose (MF)
Die Studie wird in 2 Stufen durchgeführt. Stufe 1 wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von entweder KRT-232 (Arm 1) oder TL-895 (Arm 2) bei behandlungsnaiven Patienten bewerten. Phase 2 erweitert die Registrierung in Arm 1 und/oder Arm 2, wenn die Erweiterungskriterien erfüllt sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jordan Blevins
- Telefonnummer: 650-542-0136
- E-Mail: jblevins@kartosthera.com
Studienorte
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Pleven, Bulgarien, 5800
- Rekrutierung
- UMHAT Georgi Stranski
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Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Rekrutierung
- Medical Centre Hipokrat N
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Sofia, Bulgarien, 1606
- Rekrutierung
- Military Medical Academy
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Sofia, Bulgarien, 1431
- Rekrutierung
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
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Sofia, Bulgarien, 1756
- Rekrutierung
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematologic Diseases
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Kutaisi, Georgia, 4600
- Rekrutierung
- JSC Evex Hospitals
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Tbilisi, Georgia, 112
- Rekrutierung
- LTD M.Zodelava Hematology Centre
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Tbilisi, Georgia, 159
- Rekrutierung
- K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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Aguascalientes, Mexiko, 20116
- Rekrutierung
- Centro de Investigacion Medica Aquascalientes (CIMA)
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Chihuahua, Mexiko, 31200
- Rekrutierung
- Unidad de Investigacion CIMA SC
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Oaxaca, Mexiko, 68020
- Rekrutierung
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca (CICLO)
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Veracruz, Mexiko, 91900
- Rekrutierung
- Sociedad de Metabolismo Y Corazon - SOMECO
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Katowice, Polen, 40-519
- Rekrutierung
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Szpitali Miejskich
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Opole, Polen, 45-061
- Rekrutierung
- Szpital Wojewodzki w Opolu Sp. z o.o., Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
-
Słupsk, Polen, 76-200
- Rekrutierung
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
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Moscow, Russische Föderation, 125284
- Rekrutierung
- Botkin City Clinical Hospital
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Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
- Rekrutierung
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
- Rekrutierung
- Almazov National Medical Research Centre
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
- Rekrutierung
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
- Rekrutierung
- Almazov National Medical Research Center
-
Samara, Russische Föderation, 443099
- Rekrutierung
- Samara State Medical University
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Soweto, Südafrika, 1519
- Rekrutierung
- Wits Baragwanath Clinical Hematology Department
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Dnipro, Ukraine, 49102
- Rekrutierung
- City Hematology Center of Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
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California
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 90603
- Rekrutierung
- Innovative Clinical Research Institute
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Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
- Rekrutierung
- Innovative Clinical Research Institute
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Rekrutierung
- Gabrail Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- MD Anderson Cancer Center
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Belarus, Weißrussland, 246040
- Rekrutierung
- Republican Scientific Practical Center of Radiation Medicine and Human Ecology
-
Minsk, Weißrussland, 220045
- Rekrutierung
- Minsk Scientific and Practice Center of Surgery, Transplantology and Hematology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von PMF, Post-PV-MF oder Post-ET-MF (WHO)
- Hohes Risiko oder mittleres Risiko 1 und 2, definiert durch das Dynamic International Prognostic System (DIPSS)
- ECOG von 0 oder 1
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die positiv für p53-Mutation sind (Arm 1)
- Vorherige MDM2-Inhibitor-Therapie oder p53-gerichtete Therapie (Arm 1)
- Vorbehandlung mit einem beliebigen JAK-Hemmer
- Vorherige Splenektomie
- Milzbestrahlung innerhalb von 24 Wochen vor Randomisierung
- Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Pläne für eine allogene Stammzelltransplantation
- Geschichte der großen Organtransplantation
- QTc-Verlängerung Grad 2 oder höher
- Größere Blutung oder intrakranielle Blutung innerhalb von 24 Wochen vor der Randomisierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1
KRT-232 oral verabreicht als 240 mg einmal täglich an den Tagen 1–7, behandlungsfrei an den Tagen 8–28, in 28-tägigen Behandlungszyklen
|
KRT-232, orale Verabreichung
|
Experimental: Arm 2
TL-895 oral verabreicht als 150 mg zweimal täglich kontinuierlich in 28-Tage-Zyklen
|
TL-895, Verabreichung durch den Mund
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Milzvolumenreduktion (SVR)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Der Anteil der Probanden, die in Woche 24 ≥ 35 % SVR durch MRT/CT erreichten (zentrale Überprüfung)
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung des Gesamtsymptom-Scores (TSS)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Der Anteil der Probanden, die eine mindestens 50-prozentige Reduktion von Baseline bis Woche 24 im Gesamtsymptom-Score aufweisen, gemessen mit MF-SAF v4.0
|
24 Wochen
|
Reaktionsdauer der Milz
Zeitfenster: 48 Monate
|
Zeit von der anfänglichen SVR von ≥ 35 % durch MRT/CT (zentrale Überprüfung) bis zur Progression
|
48 Monate
|
Umwandlungsrate von RBC-Transfusion abhängig zu unabhängig
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Der Anteil der Probanden, die in Woche 24 von transfusionsabhängig zu transfusionsunabhängig werden
|
24 Wochen
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 48 Monate
|
Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache
|
48 Monate
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 48 Monate
|
Zeit von der Randomisierung bis entweder zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder zum Tod jeglicher Ursache
|
48 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Knochenmarkneoplasmen
- Hämatologische Neubildungen
- Primäre Myelofibrose
- Thrombozytose
- Thrombozythämie, essentiell
- Polycythaemia Vera
- Polyzythämie
Andere Studien-ID-Nummern
- KRT-232-114
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Primäre Myelofibrose (PMF)
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University of UlmAktiv, nicht rekrutierendPrimäre Myelofibrose | Sekundäre Myelofibrose | Post-PV-MF | PMF | SMF | Post-ET MFDeutschland
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenPrimäre Myelofibrose (PMF) | Post-Polyzythämie-Myelofibrose (PPV MF) | Postessentielle Thrombozythämie Myelofibrose (PET-MF)Vereinigtes Königreich
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Sierra Oncology LLC - a GSK companyAbgeschlossenPrimäre Myelofibrose (PMF) | Post-Polycythaemia Vera (Post-PV) Myelofibrose | Postessentielle Thrombozythämie (Post-ET) MyelofibroseVereinigte Staaten, Kanada
-
Sierra Oncology, Inc.AbgeschlossenPrimäre Myelofibrose (PMF) | Postessentielle Thrombozythämie Myelofibrose (Post-ET MF) | Post-Polycythaemia Vera (Post-PV)Vereinigte Staaten, Kanada, Frankreich, Italien, Deutschland, Spanien, Israel, Vereinigtes Königreich
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AstraZenecaUniversity of Texas; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris; New York City...AbgeschlossenPrimäre Myelofibrose (PMF) | Post-Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie MyelofibroseVereinigte Staaten, Frankreich
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAbgeschlossenPrimäre Myelofibrose (PMF) | Post-Polyzythämie-Vera-Myelofibrose (Post-PV MF) | Postessentielle Thrombozythämie Myelofibrose (Post-ET MF)China
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiDompé Farmaceutici S.p.ARekrutierungMyelofibrose (PMF) | Postessentielle Thrombozythämie Myelofibrose (ET-MF) | Post-Polycythaemia Vera-assoziierte Myelofibrose (PV-MF)Vereinigte Staaten
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Samus Therapeutics, Inc.BeendetPrimäre Myelofibrose (PMF) | Post-Polycythaemia Vera Myelofibrose (Post-PV MF) | Post-essentielle Thrombozythämie Myelofibrose (Post-ET MF)Vereinigte Staaten
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Novartis PharmaceuticalsZurückgezogenPrimäre Myelofibrose | Myelofibrose | Post-Polycythaemia Vera Myelofibrose | PMF | Postessentielle Thrombozythämie Myelofibrose
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Kartos Therapeutics, Inc.RekrutierungPrimäre Myelofibrose (PMF) | Post-Polycythaemia Vera MF (Post-PV-MF) | Post-essentielle Thrombozythämie MF (Post-ET-MF)Vereinigte Staaten, Korea, Republik von, Deutschland, Australien, Ungarn, Frankreich, Spanien, Italien, Taiwan, Thailand, Brasilien, Polen, Truthahn, Israel, Portugal, Rumänien, Argentinien, Bulgarien, Kanada, Kroatien, Tschechien, Litau... und mehr
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National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiv, nicht rekrutierendWeichteilsarkom | Resektables WeichteilsarkomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)RekrutierungGlioblastom | Gliosarkom | Rezidivierendes Glioblastom | MGMT-unmethyliertes GlioblastomVereinigte Staaten