Tutkimus KRT-232:sta tai TL-895:stä Janukseen liittyvässä kinaasi-inhibiittorihoidossa - naiivessa myelofibroosissa
torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Kartos Therapeutics, Inc.
Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin KRT-232:n tai TL-895:n turvallisuutta ja tehokkuutta Janukseen liittyvässä kinaasi-inhibiittorihoidossa – naiivessa myelofibroosissa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan joko KRT-232:ta tai TL-895:tä potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa myelofibroosia (MF) sairastavilla potilailla.
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Vaiheessa 1 arvioidaan joko KRT-232:n (haara 1) tai TL-895:n (haara 2) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa aiemmin hoitamattomilla potilailla. Vaihe 2 laajentaa ilmoittautumista osaan 1 ja/tai osaan 2, jos laajennuskriteerit täyttyvät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jordan Blevins
- Puhelinnumero: 650-542-0136
- Sähköposti: jblevins@kartosthera.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Rekrytointi
- UMHAT Georgi Stranski
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Rekrytointi
- Medical Centre Hipokrat N
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Rekrytointi
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Rekrytointi
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Rekrytointi
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematologic Diseases
-
-
-
-
-
Soweto, Etelä-Afrikka, 1519
- Rekrytointi
- Wits Baragwanath Clinical Hematology Department
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- Rekrytointi
- Jsc Evex Hospitals
-
Tbilisi, Georgia, 112
- Rekrytointi
- LTD M.Zodelava Hematology Centre
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Rekrytointi
- K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20116
- Rekrytointi
- Centro de Investigacion Medica Aquascalientes (CIMA)
-
Chihuahua, Meksiko, 31200
- Rekrytointi
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Oaxaca, Meksiko, 68020
- Rekrytointi
- Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- Rekrytointi
- Sociedad de Metabolismo Y Corazon - SOMECO
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-519
- Rekrytointi
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Szpitali Miejskich
-
Opole, Puola, 45-061
- Rekrytointi
- Szpital Wojewodzki w Opolu Sp. z o.o., Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
-
Słupsk, Puola, 76-200
- Rekrytointi
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Rekrytointi
- City Hematology Center of Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
-
-
-
-
-
Belarus, Valko-Venäjä, 246040
- Rekrytointi
- Republican Scientific Practical Center of Radiation Medicine and Human Ecology
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220045
- Rekrytointi
- Minsk Scientific and Practice Center of Surgery, Transplantology and Hematology
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- Rekrytointi
- Botkin City Clinical Hospital
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
- Rekrytointi
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Rekrytointi
- Almazov National Medical Research Centre
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Rekrytointi
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Rekrytointi
- Almazov National Medical Research Center
-
Samara, Venäjän federaatio, 443099
- Rekrytointi
- Samara State Medical University
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 90603
- Rekrytointi
- Innovative Clinical Research Institute
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Rekrytointi
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Rekrytointi
- Gabrail Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi PMF, post-PV MF tai post-ET MF (WHO)
- Korkean riskin tai keskitason 1 ja 2 riski, jonka määrittelee Dynamic International Prognostic System (DIPSS)
- ECOG 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia p53-mutaation suhteen (käsivarsi 1)
- Aiempi MDM2-estäjähoito tai p53-ohjattu hoito (käsivarsi 1)
- Aikaisempi hoito millä tahansa JAK-estäjällä
- Aikaisempi pernan poisto
- Pernan säteilytys 24 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Aiempi allogeeninen kantasolusiirto tai allogeenisen kantasolusiirron suunnitelmat
- Suuren elinsiirron historia
- Asteen 2 tai korkeampi QTc-ajan pidentyminen
- Suuri verenvuoto tai kallonsisäinen verenvuoto 24 viikon sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
KRT-232 annettuna suun kautta 240 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1-7, hoidon ulkopuolella päivinä 8-28, 28 päivän hoitojaksoissa
|
KRT-232, anto suun kautta
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
TL-895 annettuna suun kautta 150 mg kahdesti vuorokaudessa jatkuvasti 28 päivän sykleissä
|
TL-895, anto suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pernan äänenvoimakkuuden vähennys (SVR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ≥35 % SVR:n viikolla 24 magneettikuvauksen/TT:n perusteella (keskiarvio)
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisoirepisteen (TSS) paraneminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden oireiden kokonaispistemäärä on laskenut vähintään 50 % lähtötasosta viikkoon 24 mitattuna MF-SAF v4.0:lla
|
24 viikkoa
|
|
Pernan vasteen kesto
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Aika alkuperäisestä SVR:stä ≥35 % MRI/CT:llä (keskitarkastelu) etenemiseen
|
48 kuukautta
|
|
Muuntumisnopeus punasolujen siirrosta riippumattomaksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka siirtyvät verensiirrosta riippuvaisesta verensiirrosta riippumattomaksi viikolla 24
|
24 viikkoa
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
48 kuukautta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Verihiutaleiden häiriöt
- Luuytimen kasvaimet
- Hematologiset kasvaimet
- Primaarinen myelofibroosi
- Trombosytoosi
- Trombosytemia, välttämätön
- Polysytemia Vera
- Polysytemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- KRT-232-114
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .