Studie av KRT-232 eller TL-895 i Janus Associated Kinase Inhibitor Treatment-Naïve Myelofibrosis
5 maj 2022 uppdaterad av: Kartos Therapeutics, Inc.
En öppen, multicenter, fas 2-studie som utvärderar säkerheten och effekten av KRT-232 eller TL-895 i Janus Associated Kinase Inhibitor Treatment-Naiv Myelofibrosis
Denna studie utvärderar antingen KRT-232 eller TL-895 hos behandlingsnaiva patienter med myelofibros (MF)
Studien kommer att genomföras i 2 etapper. Steg 1 kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av antingen KRT-232 (arm 1) eller TL-895 (arm 2) hos behandlingsnaiva patienter. Steg 2 kommer att utöka registreringen i arm 1 och/eller arm 2 om expansionskriterierna är uppfyllda.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
52
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jordan Blevins
- Telefonnummer: 650-542-0136
- E-post: jblevins@kartosthera.com
Studieorter
-
-
-
Belarus, Belarus, 246040
- Rekrytering
- Republican Scientific Practical Center of Radiation Medicine and Human Ecology
-
Minsk, Belarus, 220045
- Rekrytering
- Minsk Scientific and Practice Center of Surgery, Transplantology and Hematology
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Rekrytering
- UMHAT Georgi Stranski
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Rekrytering
- Medical Centre Hipokrat N
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Rekrytering
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Rekrytering
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- Rekrytering
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematologic Diseases
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 90603
- Rekrytering
- Innovative Clinical Research Institute
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
- Rekrytering
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Rekrytering
- Gabrail Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgien, 4600
- Rekrytering
- Jsc Evex Hospitals
-
Tbilisi, Georgien, 112
- Rekrytering
- LTD M.Zodelava Hematology Centre
-
Tbilisi, Georgien, 159
- Rekrytering
- K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20116
- Rekrytering
- Centro de Investigacion Medica Aquascalientes (CIMA)
-
Chihuahua, Mexiko, 31200
- Rekrytering
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Oaxaca, Mexiko, 68020
- Rekrytering
- Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Rekrytering
- Sociedad de Metabolismo Y Corazon - SOMECO
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- Rekrytering
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Szpitali Miejskich
-
Opole, Polen, 45-061
- Rekrytering
- Szpital Wojewodzki w Opolu Sp. z o.o., Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
-
Słupsk, Polen, 76-200
- Rekrytering
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 125284
- Rekrytering
- Botkin City Clinical Hospital
-
Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
- Rekrytering
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197341
- Rekrytering
- Almazov National Medical Research Centre
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Rekrytering
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197341
- Rekrytering
- Almazov National Medical Research Center
-
Samara, Ryska Federationen, 443099
- Rekrytering
- Samara State Medical University
-
-
-
-
-
Soweto, Sydafrika, 1519
- Rekrytering
- Wits Baragwanath Clinical Hematology Department
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Rekrytering
- City Hematology Center of Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av PMF, post-PV MF eller post-ET MF (WHO)
- Högrisk, eller medelrisk 1 och 2, definierad av Dynamic International Prognostic System (DIPSS)
- ECOG på 0 eller 1
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är positiva för p53-mutation (arm 1)
- Tidigare behandling med MDM2-hämmare eller p53-riktad behandling (arm 1)
- Tidigare behandling med valfri JAK-hämmare
- Tidigare splenektomi
- Mjältbestrålning inom 24 veckor före randomisering
- Tidigare allogen stamcellstransplantation eller planer för allogen stamcellstransplantation
- Historik om större organtransplantationer
- Grad 2 eller högre QTc-förlängning
- Stor blödning eller intrakraniell blödning inom 24 veckor före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
KRT-232 administreras oralt som 240 mg en gång dagligen på dagarna 1-7, utan behandling på dagarna 8-28, i 28-dagars behandlingscykler
|
KRT-232, administrering via munnen
|
|
Experimentell: Arm 2
TL-895 administreras oralt som 150 mg två gånger dagligen kontinuerligt i 28-dagarscykler
|
TL-895, administrering via munnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mjältvolymminskning (SVR)
Tidsram: 24 veckor
|
Andelen försökspersoner som uppnådde ≥35 % SVR vid vecka 24 genom MRT/CT (central granskning)
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av totalt symptomresultat (TSS)
Tidsram: 24 veckor
|
Andelen försökspersoner som har minst 50 % minskning från baslinjen till vecka 24 av det totala symtompoängen mätt med MF-SAF v4.0
|
24 veckor
|
|
Mjältesvarslängd
Tidsram: 48 månader
|
Tid från initial SVR på ≥35 % med MRT/CT (central granskning) till progression
|
48 månader
|
|
Omvandlingshastighet från RBC-transfusionsberoende till oberoende
Tidsram: 24 veckor
|
Andelen försökspersoner som övergår från transfusionsberoende till transfusionsberoende vid vecka 24
|
24 veckor
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 48 månader
|
Tid från första dosen till dödsfall oavsett orsak
|
48 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 48 månader
|
Tid från randomisering till antingen första förekomsten av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak
|
48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2021
Första postat (Faktisk)
7 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Myeloproliferativa störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Blodplättssjukdomar
- Benmärgsneoplasmer
- Hematologiska neoplasmer
- Primär myelofibros
- Trombocytos
- Trombocytemi, väsentligt
- Polycytemi Vera
- Polycytemi
Andra studie-ID-nummer
- KRT-232-114
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .