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Estudo de KRT-232 ou TL-895 na Mielofibrose Inibidora de Quinase Associada a Janus

5 de maio de 2022 atualizado por: Kartos Therapeutics, Inc.

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 2 avaliando a segurança e a eficácia de KRT-232 ou TL-895 na mielofibrose virgem de tratamento com inibidores de quinase associada a Janus

Este estudo avalia KRT-232 ou TL-895 em pacientes virgens de tratamento com mielofibrose (MF)

O estudo será realizado em 2 etapas. O estágio 1 avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia de KRT-232 (Arm 1) ou TL-895 (Arm 2) em pacientes virgens de tratamento. O Estágio 2 expandirá a inscrição no Grupo 1 e/ou Grupo 2 se os critérios de expansão forem atendidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bielorrússia
      • Belarus, Bielorrússia, 246040
        • Recrutamento
        • Republican Scientific Practical Center of Radiation Medicine and Human Ecology
      • Minsk, Bielorrússia, 220045
        • Recrutamento
        • Minsk Scientific and Practice Center of Surgery, Transplantology and Hematology
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Recrutamento
        • UMHAT Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Recrutamento
        • Medical Centre Hipokrat N
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Recrutamento
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Recrutamento
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Recrutamento
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematologic Diseases
  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 90603
        • Recrutamento
        • Innovative Clinical Research Institute
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Recrutamento
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Recrutamento
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • Recrutamento
        • Botkin City Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
        • Recrutamento
        • Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Recrutamento
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Recrutamento
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Recrutamento
        • Almazov National Medical Research Center
      • Samara, Federação Russa, 443099
        • Recrutamento
        • Samara State Medical University
  • Geórgia
      • Kutaisi, Geórgia, 4600
        • Recrutamento
        • JSC Evex Hospitals
      • Tbilisi, Geórgia, 112
        • Recrutamento
        • LTD M.Zodelava Hematology Centre
      • Tbilisi, Geórgia, 159
        • Recrutamento
        • K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
  • México
      • Aguascalientes, México, 20116
        • Recrutamento
        • Centro de Investigacion Medica Aquascalientes (CIMA)
      • Chihuahua, México, 31200
        • Recrutamento
        • Unidad de Investigacion CIMA SC
      • Oaxaca, México, 68020
        • Recrutamento
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca (CICLO)
      • Veracruz, México, 91900
        • Recrutamento
        • Sociedad de Metabolismo Y Corazon - SOMECO
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-519
        • Recrutamento
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Szpitali Miejskich
      • Opole, Polônia, 45-061
        • Recrutamento
        • Szpital Wojewodzki w Opolu Sp. z o.o., Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Słupsk, Polônia, 76-200
        • Recrutamento
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49102
        • Recrutamento
        • City Hematology Center of Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
  • África do Sul
      • Soweto, África do Sul, 1519
        • Recrutamento
        • Wits Baragwanath Clinical Hematology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de PMF, MF pós-PV ou MF pós-ET (OMS)
  • Risco alto, ou risco intermediário 1 e 2, definido pelo Dynamic International Prognostic System (DIPSS)
  • ECOG de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que são positivos para a mutação p53 (Braço 1)
  • Terapia prévia com inibidor de MDM2 ou terapia dirigida por p53 (Braço 1)
  • Tratamento prévio com qualquer inibidor de JAK
  • Esplenectomia prévia
  • Irradiação esplênica dentro de 24 semanas antes da randomização
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco ou planos para transplante alogênico de células-tronco
  • Histórico de transplante de órgão maior
  • Prolongamento QTc de grau 2 ou superior
  • Hemorragia grave ou hemorragia intracraniana nas 24 semanas anteriores à randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
KRT-232 administrado por via oral na forma de 240 mg uma vez ao dia nos Dias 1-7, sem tratamento nos Dias 8-28, em ciclos de tratamento de 28 dias
Medicamento: KRT-232
KRT-232, administração por via oral
Experimental: Braço 2
TL-895 administrado oralmente como 150 mg duas vezes ao dia continuamente em ciclos de 28 dias
Medicamento: TL-895
TL-895, administração por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do Volume do Baço (SVR)
Prazo: 24 semanas
A proporção de indivíduos que atingem ≥35% SVR na semana 24 por ressonância magnética/TC (revisão central)
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na Pontuação Total de Sintomas (TSS)
Prazo: 24 semanas
A proporção de indivíduos que têm pelo menos uma redução de 50% desde a linha de base até a semana 24 no escore total de sintomas medido pelo MF-SAF v4.0
24 semanas
Duração da Resposta do Baço
Prazo: 48 meses
Tempo desde a RVS inicial de ≥35% por ressonância magnética/TC (revisão central) até a progressão
48 meses
Taxa de conversão de dependente de transfusão de hemácias para independente
Prazo: 24 semanas
A proporção de indivíduos que convertem de dependentes de transfusão para independentes de transfusão na Semana 24
24 semanas
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 48 meses
Tempo desde a primeira dose até a morte por qualquer causa
48 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 48 meses
Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kartos Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KRT-232-114

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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