Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KRT-232 vagy TL-895 vizsgálata Janus-asszociált kináz-inhibitor-kezelés – naiv myelofibrosisban

2022. május 5. frissítette: Kartos Therapeutics, Inc.

Nyílt, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat, amely a KRT-232 vagy TL-895 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli Janus-asszociált kinázgátló kezeléssel – naiv mielofibrózisban

Ez a vizsgálat a KRT-232-t vagy a TL-895-öt értékeli mielofibrózisos (MF) kezelésben korábban nem részesült betegeknél.

A tanulmány 2 szakaszban fog lezajlani. Az 1. szakasz a KRT-232 (1. kar) vagy a TL-895 (2. kar) biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát értékeli a kezelésben még nem részesült betegeknél. A 2. szakasz kiterjeszti a beiratkozást az 1. és/vagy a 2. karba, ha a bővítési feltételek teljesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Toborzás
        • UMHAT Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Toborzás
        • Medical Centre Hipokrat N
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Toborzás
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Toborzás
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Toborzás
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematologic Diseases
  • Dél-Afrika
      • Soweto, Dél-Afrika, 1519
        • Toborzás
        • Wits Baragwanath Clinical Hematology Department
  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 90603
        • Toborzás
        • Innovative Clinical Research Institute
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • Toborzás
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Toborzás
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
  • Fehéroroszország
      • Belarus, Fehéroroszország, 246040
        • Toborzás
        • Republican Scientific Practical Center of Radiation Medicine and Human Ecology
      • Minsk, Fehéroroszország, 220045
        • Toborzás
        • Minsk Scientific and Practice Center of Surgery, Transplantology and Hematology
  • Grúzia
      • Kutaisi, Grúzia, 4600
        • Toborzás
        • JSC Evex Hospitals
      • Tbilisi, Grúzia, 112
        • Toborzás
        • LTD M.Zodelava Hematology Centre
      • Tbilisi, Grúzia, 159
        • Toborzás
        • K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-519
        • Toborzás
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Szpitali Miejskich
      • Opole, Lengyelország, 45-061
        • Toborzás
        • Szpital Wojewodzki w Opolu Sp. z o.o., Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Słupsk, Lengyelország, 76-200
        • Toborzás
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20116
        • Toborzás
        • Centro de Investigacion Medica Aquascalientes (CIMA)
      • Chihuahua, Mexikó, 31200
        • Toborzás
        • Unidad de Investigacion CIMA SC
      • Oaxaca, Mexikó, 68020
        • Toborzás
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca (CICLO)
      • Veracruz, Mexikó, 91900
        • Toborzás
        • Sociedad de Metabolismo Y Corazon - SOMECO
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • Toborzás
        • Botkin City Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
        • Toborzás
        • Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • Toborzás
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Toborzás
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • Toborzás
        • Almazov National Medical Research Center
      • Samara, Orosz Föderáció, 443099
        • Toborzás
        • Samara State Medical University
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49102
        • Toborzás
        • City Hematology Center of Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PMF, post-PV MF vagy post-ET MF megerősített diagnózisa (WHO)
  • Magas kockázatú vagy közepes 1. és 2. kockázat, a Dynamic International Prognostic System (DIPSS) által meghatározott
  • ECOG 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • P53 mutációra pozitív alanyok (1. kar)
  • Korábbi MDM2-gátló terápia vagy p53-irányított terápia (1. kar)
  • Bármilyen JAK-gátlóval végzett előzetes kezelés
  • Előzetes splenectomia
  • Lépbesugárzás a randomizálást megelőző 24 héten belül
  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció vagy allogén őssejt-transzplantáció tervei
  • Nagyobb szervátültetések története
  • 2. fokozatú vagy magasabb QTc-megnyúlás
  • Súlyos vérzés vagy intracranialis vérzés a randomizációt megelőző 24 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
A KRT-232 szájon át, naponta egyszer 240 mg-ban az 1-7. napon, a kezelés leállítása a 8-28. napon, 28 napos kezelési ciklusokban
Drog: KRT-232
KRT-232, szájon át történő beadás
Kísérleti: 2. kar
TL-895 szájon át, naponta kétszer 150 mg-ban folyamatosan, 28 napos ciklusokban
Drog: TL-895
TL-895, szájon át történő beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Léptérfogat-csökkentés (SVR)
Időkeret: 24 hét
Azon alanyok aránya, akik ≥35%-os SVR-t értek el a 24. héten MRI/CT-vel (központi áttekintés)
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javulás a teljes tünetpontszámban (TSS)
Időkeret: 24 hét
Azon alanyok aránya, akiknél az MF-SAF v4.0 által mért teljes tünetpontszám legalább 50%-kal csökkent a kiindulási értékről a 24. hétre
24 hét
Lép válasz időtartama
Időkeret: 48 hónap
A kezdeti ≥35%-os SVR MRI/CT-vel (központi áttekintés) a progresszióig eltelt idő
48 hónap
A vörösvértest-transzfúzióból függetlensé való átalakulás sebessége
Időkeret: 24 hét
Azon alanyok aránya, akik a 24. héten transzfúziófüggőről transzfúziótól függetlenné váltak
24 hét
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 48 hónap
Az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
48 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 48 hónap
A véletlenszerű besorolástól a betegség előrehaladásának első előfordulásáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő
48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kartos Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KRT-232-114

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Primer myelofibrosis (PMF)

Klinikai vizsgálatok a KRT-232

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel