야누스 관련 키나제 억제제 치료-순진성 골수 섬유증에서 KRT-232 또는 TL-895에 대한 연구
2022년 5월 5일 업데이트: Kartos Therapeutics, Inc.
야누스 관련 키나제 억제제 치료-순진성 골수 섬유증에서 KRT-232 또는 TL-895의 안전성과 효능을 평가하는 공개 라벨, 다기관, 2상 연구
이 연구는 치료 경험이 없는 골수 섬유증(MF) 환자에서 KRT-232 또는 TL-895를 평가합니다.
연구는 2단계로 진행된다. 1단계에서는 치료 경험이 없는 환자에서 KRT-232(1군) 또는 TL-895(2군)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다. 2단계에서는 확장 기준이 충족될 경우 1군 및/또는 2군 등록을 확대합니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (예상)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jordan Blevins
- 전화번호: 650-542-0136
- 이메일: jblevins@kartosthera.com
연구 장소
-
-
-
Kutaisi, 그루지야, 4600
- 모병
- Jsc Evex Hospitals
-
Tbilisi, 그루지야, 112
- 모병
- LTD M.Zodelava Hematology Centre
-
Tbilisi, 그루지야, 159
- 모병
- K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
-
-
-
-
Soweto, 남아프리카, 1519
- 모병
- Wits Baragwanath Clinical Hematology Department
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 125284
- 모병
- Botkin City Clinical Hospital
-
Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
- 모병
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
- 모병
- Almazov National Medical Research Centre
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- 모병
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
- 모병
- Almazov National Medical Research Center
-
Samara, 러시아 연방, 443099
- 모병
- Samara State Medical University
-
-
-
-
-
Aguascalientes, 멕시코, 20116
- 모병
- Centro de Investigacion Medica Aquascalientes (CIMA)
-
Chihuahua, 멕시코, 31200
- 모병
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Oaxaca, 멕시코, 68020
- 모병
- Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
-
Veracruz, 멕시코, 91900
- 모병
- Sociedad de Metabolismo Y Corazon - SOMECO
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 90603
- 모병
- Innovative Clinical Research Institute
-
Whittier, California, 미국, 90603
- 모병
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- 모병
- Gabrail Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Belarus, 벨라루스, 246040
- 모병
- Republican Scientific Practical Center of Radiation Medicine and Human Ecology
-
Minsk, 벨라루스, 220045
- 모병
- Minsk Scientific and Practice Center of Surgery, Transplantology and Hematology
-
-
-
-
-
Pleven, 불가리아, 5800
- 모병
- UMHAT Georgi Stranski
-
Plovdiv, 불가리아, 4000
- 모병
- Medical Centre Hipokrat N
-
Sofia, 불가리아, 1606
- 모병
- Military Medical Academy
-
Sofia, 불가리아, 1431
- 모병
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
-
Sofia, 불가리아, 1756
- 모병
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematologic Diseases
-
-
-
-
-
Dnipro, 우크라이나, 49102
- 모병
- City Hematology Center of Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
-
-
-
-
-
Katowice, 폴란드, 40-519
- 모병
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Szpitali Miejskich
-
Opole, 폴란드, 45-061
- 모병
- Szpital Wojewodzki w Opolu Sp. z o.o., Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
-
Słupsk, 폴란드, 76-200
- 모병
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PMF, post-PV MF 또는 post-ET MF(WHO) 진단 확인
- DIPSS(Dynamic International Prognostic System)에서 정의한 고위험 또는 중간 1 및 2 위험
- 0 또는 1의 ECOG
제외 기준:
- p53 돌연변이에 대해 양성인 피험자(Arm 1)
- 이전의 MDM2 억제제 요법 또는 p53-지시 요법(Arm 1)
- 임의의 JAK 억제제를 사용한 사전 치료
- 사전 비장 절제술
- 무작위화 전 24주 이내의 비장 방사선 조사
- 동종 줄기세포 이식 이전 또는 동종 줄기세포 이식 계획
- 주요 장기 이식의 역사
- 2등급 이상의 QTc 연장
- 무작위 배정 전 24주 이내의 주요 출혈 또는 두개내 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1
KRT-232는 28일 치료 주기에서 1-7일에 1일 1회 240mg으로 경구 투여, 8-28일에는 치료 중단
|
KRT-232, 경구 투여
|
|
실험적: 팔 2
TL-895 150 mg을 28일 주기로 1일 2회 지속적으로 경구 투여
|
TL-895, 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비장 용적 감소(SVR)
기간: 24주
|
MRI/CT에서 24주차에 ≥35% SVR을 달성한 피험자의 비율(중앙 검토)
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 증상 점수(TSS) 개선
기간: 24주
|
MF-SAF v4.0으로 측정한 총 증상 점수에서 기준선에서 24주차까지 최소 50% 감소한 피험자의 비율
|
24주
|
|
비장 반응 기간
기간: 48개월
|
MRI/CT(중앙 검토)에서 ≥35%의 초기 SVR로부터 진행까지의 시간
|
48개월
|
|
RBC 수혈 의존형에서 독립형으로의 전환율
기간: 24주
|
24주차에 수혈 의존성에서 수혈 비의존성으로 전환한 피험자의 비율
|
24주
|
|
전체 생존(OS)
기간: 48개월
|
첫 번째 투여에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
|
48개월
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 48개월
|
무작위 배정에서 질병 진행의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
|
48개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 13일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .