Estudio de KRT-232 o TL-895 en mielofibrosis sin tratamiento previo con inhibidores de la cinasa asociados a Janus
5 de mayo de 2022 actualizado por: Kartos Therapeutics, Inc.
Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 2 que evalúa la seguridad y la eficacia de KRT-232 o TL-895 en la mielofibrosis sin tratamiento previo con el inhibidor de la quinasa asociado a Janus
Este estudio evalúa KRT-232 o TL-895 en pacientes sin tratamiento previo con mielofibrosis (MF)
El estudio se realizará en 2 etapas. La Etapa 1 evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de KRT-232 (Brazo 1) o TL-895 (Brazo 2) en pacientes sin tratamiento previo. La Etapa 2 ampliará la inscripción en el Brazo 1 y/o el Brazo 2 si se cumplen los criterios de expansión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jordan Blevins
- Número de teléfono: 650-542-0136
- Correo electrónico: jblevins@kartosthera.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belarus, Bielorrusia, 246040
- Reclutamiento
- Republican Scientific Practical Center of Radiation Medicine and Human Ecology
-
Minsk, Bielorrusia, 220045
- Reclutamiento
- Minsk Scientific and Practice Center of Surgery, Transplantology and Hematology
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Reclutamiento
- UMHAT Georgi Stranski
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Reclutamiento
- Medical Centre Hipokrat N
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Reclutamiento
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Reclutamiento
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Reclutamiento
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematologic Diseases
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 90603
- Reclutamiento
- Innovative Clinical Research Institute
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Reclutamiento
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Reclutamiento
- Gabrail Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Md Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 125284
- Reclutamiento
- Botkin City Clinical Hospital
-
Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
- Reclutamiento
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Reclutamiento
- Almazov National Medical Research Centre
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Reclutamiento
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Reclutamiento
- Almazov National Medical Research Center
-
Samara, Federación Rusa, 443099
- Reclutamiento
- Samara State Medical University
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- Reclutamiento
- Jsc Evex Hospitals
-
Tbilisi, Georgia, 112
- Reclutamiento
- LTD M.Zodelava Hematology Centre
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Reclutamiento
- K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20116
- Reclutamiento
- Centro de Investigacion Medica Aquascalientes (CIMA)
-
Chihuahua, México, 31200
- Reclutamiento
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Oaxaca, México, 68020
- Reclutamiento
- Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
-
Veracruz, México, 91900
- Reclutamiento
- Sociedad de Metabolismo Y Corazon - SOMECO
-
-
-
-
-
Katowice, Polonia, 40-519
- Reclutamiento
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Szpitali Miejskich
-
Opole, Polonia, 45-061
- Reclutamiento
- Szpital Wojewodzki w Opolu Sp. z o.o., Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
-
Słupsk, Polonia, 76-200
- Reclutamiento
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Soweto, Sudáfrica, 1519
- Reclutamiento
- Wits Baragwanath Clinical Hematology Department
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucrania, 49102
- Reclutamiento
- City Hematology Center of Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de FMP, MF post-PV o MF post-TE (OMS)
- Alto riesgo, o riesgo intermedio-1 y 2, definido por Dynamic International Prognostic System (DIPSS)
- ECOG de 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Sujetos que son positivos para la mutación p53 (Brazo 1)
- Terapia previa con inhibidores de MDM2 o terapia dirigida por p53 (Brazo 1)
- Tratamiento previo con cualquier inhibidor de JAK
- Esplenectomía previa
- Irradiación esplénica dentro de las 24 semanas anteriores a la aleatorización
- Trasplante alogénico previo de células madre o planes para trasplante alogénico de células madre
- Antecedentes de trasplante de órganos importantes
- Prolongación del intervalo QTc de grado 2 o superior
- Hemorragia mayor o hemorragia intracraneal en las 24 semanas anteriores a la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
KRT-232 administrado por vía oral como 240 mg una vez al día en los días 1 a 7, sin tratamiento en los días 8 a 28, en ciclos de tratamiento de 28 días
|
KRT-232, administración por vía oral
|
|
Experimental: Brazo 2
TL-895 administrado por vía oral como 150 mg dos veces al día de forma continua en ciclos de 28 días
|
TL-895, administración por boca
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del volumen del bazo (RVS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La proporción de sujetos que lograron ≥35 % de RVS en la semana 24 mediante resonancia magnética/TC (revisión central)
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en la puntuación total de síntomas (TSS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La proporción de sujetos que tienen al menos una reducción del 50 % desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación total de síntomas según lo medido por MF-SAF v4.0
|
24 semanas
|
|
Duración de la respuesta del bazo
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Tiempo desde RVS inicial ≥35% por RM/TC (revisión central) hasta progresión
|
48 meses
|
|
Tasa de conversión de transfusión de glóbulos rojos dependiente a independiente
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La proporción de sujetos que se convierten de dependientes de transfusiones a independientes de transfusiones en la semana 24
|
24 semanas
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Tiempo desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa
|
48 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
|
48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos mieloproliferativos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Neoplasias de la Médula Ósea
- Neoplasias Hematológicas
- Mielofibrosis primaria
- Trombocitosis
- Trombocitemia Esencial
- Policitemia vera
- Policitemia
Otros números de identificación del estudio
- KRT-232-114
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .