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Studio di KRT-232 o TL-895 nella mielofibrosi naïve al trattamento con inibitore della chinasi associata a Janus

5 maggio 2022 aggiornato da: Kartos Therapeutics, Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 2 che valuta la sicurezza e l'efficacia di KRT-232 o TL-895 nella mielofibrosi naïve al trattamento con inibitore della chinasi associata a Janus

Questo studio valuta KRT-232 o TL-895 in pazienti naïve al trattamento con mielofibrosi (MF)

Lo studio sarà condotto in 2 fasi. La fase 1 valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di KRT-232 (braccio 1) o TL-895 (braccio 2) nei pazienti naïve al trattamento. La fase 2 amplierà l'iscrizione al braccio 1 e/o al braccio 2 se vengono soddisfatti i criteri di espansione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Belarus, Bielorussia, 246040
        • Reclutamento
        • Republican Scientific Practical Center of Radiation Medicine and Human Ecology
      • Minsk, Bielorussia, 220045
        • Reclutamento
        • Minsk Scientific and Practice Center of Surgery, Transplantology and Hematology
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Reclutamento
        • UMHAT Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Reclutamento
        • Medical Centre Hipokrat N
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Reclutamento
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamento
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Reclutamento
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematologic Diseases
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Reclutamento
        • Botkin City Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Reclutamento
        • Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Reclutamento
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Reclutamento
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Reclutamento
        • Almazov National Medical Research Center
      • Samara, Federazione Russa, 443099
        • Reclutamento
        • Samara State Medical University
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Reclutamento
        • JSC Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Reclutamento
        • LTD M.Zodelava Hematology Centre
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Reclutamento
        • K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20116
        • Reclutamento
        • Centro de Investigacion Medica Aquascalientes (CIMA)
      • Chihuahua, Messico, 31200
        • Reclutamento
        • Unidad de Investigacion CIMA SC
      • Oaxaca, Messico, 68020
        • Reclutamento
        • Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
      • Veracruz, Messico, 91900
        • Reclutamento
        • Sociedad de Metabolismo Y Corazon - SOMECO
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Reclutamento
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Szpitali Miejskich
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Reclutamento
        • Szpital Wojewodzki w Opolu Sp. z o.o., Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Słupsk, Polonia, 76-200
        • Reclutamento
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 90603
        • Reclutamento
        • Innovative Clinical Research Institute
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Reclutamento
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
  • Sud Africa
      • Soweto, Sud Africa, 1519
        • Reclutamento
        • Wits Baragwanath Clinical Hematology Department
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Reclutamento
        • City Hematology Center of Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di PMF, MF post-PV o MF post-ET (OMS)
  • Rischio alto o rischio intermedio 1 e 2, definito dal Sistema Prognostico Internazionale Dinamico (DIPSS)
  • ECOG di 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Soggetti positivi per la mutazione p53 (braccio 1)
  • Precedente terapia con inibitori MDM2 o terapia diretta a p53 (braccio 1)
  • Precedente trattamento con qualsiasi inibitore JAK
  • Precedente splenectomia
  • Irradiazione splenica entro 24 settimane prima della randomizzazione
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali o piani per trapianto allogenico di cellule staminali
  • Storia del trapianto di organi importanti
  • Prolungamento dell'intervallo QTc di grado 2 o superiore
  • Emorragia maggiore o emorragia intracranica nelle 24 settimane precedenti la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
KRT-232 somministrato per via orale come 240 mg una volta al giorno nei giorni 1-7, senza trattamento nei giorni 8-28, in cicli di trattamento di 28 giorni
Droga: KRT-232
KRT-232, somministrazione per via orale
Sperimentale: Braccio 2
TL-895 somministrato per via orale come 150 mg due volte al giorno continuamente in cicli di 28 giorni
Droga: TL-895
TL-895, somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del volume della milza (SVR)
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto una SVR ≥35% alla settimana 24 mediante RM/TC (revisione centrale)
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio totale dei sintomi (TSS)
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di soggetti che hanno una riduzione di almeno il 50% dal basale alla settimana 24 nel punteggio totale dei sintomi misurato dall'MF-SAF v4.0
24 settimane
Durata della risposta della milza
Lasso di tempo: 48 mesi
Tempo dall'SVR iniziale ≥35% mediante RM/TC (revisione centrale) fino alla progressione
48 mesi
Tasso di conversione da trasfusione di globuli rossi dipendente a indipendente
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di soggetti che passano dalla trasfusione dipendente alla trasfusione indipendente alla settimana 24
24 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 48 mesi
Tempo dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa
48 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 48 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza della progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kartos Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KRT-232-114

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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