Studie av KRT-232 eller TL-895 i Janus Associated Kinase Inhibitor Treatment-Niv Myelofibrosis
5. mai 2022 oppdatert av: Kartos Therapeutics, Inc.
En åpen, multisenter, fase 2-studie som vurderer sikkerheten og effektiviteten til KRT-232 eller TL-895 i Janus Associated Kinase Inhibitor Treatment-Niv Myelofibrosis
Denne studien evaluerer enten KRT-232 eller TL-895 hos behandlingsnaive pasienter med myelofibrose (MF)
Studien vil bli gjennomført i 2 trinn. Trinn 1 vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av enten KRT-232 (arm 1) eller TL-895 (arm 2) hos behandlingsnaive pasienter. Trinn 2 vil utvide påmeldingen i arm 1 og/eller arm 2 hvis utvidelseskriteriene er oppfylt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jordan Blevins
- Telefonnummer: 650-542-0136
- E-post: jblevins@kartosthera.com
Studiesteder
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Rekruttering
- UMHAT Georgi Stranski
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Rekruttering
- Medical Centre Hipokrat N
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Rekruttering
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Rekruttering
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Rekruttering
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematologic Diseases
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
- Rekruttering
- Botkin City Clinical Hospital
-
Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
- Rekruttering
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
- Rekruttering
- Almazov National Medical Research Centre
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Rekruttering
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
- Rekruttering
- Almazov National Medical Research Center
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443099
- Rekruttering
- Samara State Medical University
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 90603
- Rekruttering
- Innovative Clinical Research Institute
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- Rekruttering
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Rekruttering
- Gabrail Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- Rekruttering
- Jsc Evex Hospitals
-
Tbilisi, Georgia, 112
- Rekruttering
- LTD M.Zodelava Hematology Centre
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Rekruttering
- K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
-
-
-
-
Belarus, Hviterussland, 246040
- Rekruttering
- Republican Scientific Practical Center of Radiation Medicine and Human Ecology
-
Minsk, Hviterussland, 220045
- Rekruttering
- Minsk Scientific and Practice Center of Surgery, Transplantology and Hematology
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20116
- Rekruttering
- Centro de Investigacion Medica Aquascalientes (CIMA)
-
Chihuahua, Mexico, 31200
- Rekruttering
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Oaxaca, Mexico, 68020
- Rekruttering
- Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Rekruttering
- Sociedad de Metabolismo Y Corazon - SOMECO
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- Rekruttering
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Szpitali Miejskich
-
Opole, Polen, 45-061
- Rekruttering
- Szpital Wojewodzki w Opolu Sp. z o.o., Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
-
Słupsk, Polen, 76-200
- Rekruttering
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Soweto, Sør-Afrika, 1519
- Rekruttering
- Wits Baragwanath Clinical Hematology Department
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Rekruttering
- City Hematology Center of Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av PMF, post-PV MF eller post-ET MF (WHO)
- Høyrisiko, eller middels 1 og 2 risiko, definert av Dynamic International Prognostic System (DIPSS)
- ECOG på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som er positive for p53-mutasjon (arm 1)
- Tidligere MDM2-hemmerbehandling eller p53-rettet terapi (arm 1)
- Tidligere behandling med en hvilken som helst JAK-hemmer
- Tidligere splenektomi
- Miltbestråling innen 24 uker før randomisering
- Tidligere allogen stamcelletransplantasjon eller planer for allogen stamcelletransplantasjon
- Historie om større organtransplantasjoner
- Grad 2 eller høyere QTc-forlengelse
- Stor blødning eller intrakraniell blødning innen 24 uker før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
KRT-232 administrert oralt som 240 mg en gang daglig på dag 1-7, uten behandling på dag 8-28, i 28-dagers behandlingssykluser
|
KRT-232, administrering via munnen
|
|
Eksperimentell: Arm 2
TL-895 administrert oralt som 150 mg to ganger daglig kontinuerlig i 28-dagers sykluser
|
TL-895, administrering via munnen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Miltvolumreduksjon (SVR)
Tidsramme: 24 uker
|
Andelen forsøkspersoner som oppnådde ≥35 % SVR ved uke 24 ved MR/CT (sentral gjennomgang)
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i total symptompoengsum (TSS)
Tidsramme: 24 uker
|
Andelen forsøkspersoner som har minst 50 % reduksjon fra baseline til uke 24 i den totale symptomskåren målt ved MF-SAF v4.0
|
24 uker
|
|
Varighet av miltrespons
Tidsramme: 48 måneder
|
Tid fra initial SVR på ≥35 % ved MR/CT (sentral gjennomgang) til progresjon
|
48 måneder
|
|
Konverteringshastighet fra RBC-transfusjonsavhengig til uavhengig
Tidsramme: 24 uker
|
Andelen forsøkspersoner som går over fra transfusjonsavhengige til transfusjonsuavhengige ved uke 24
|
24 uker
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 48 måneder
|
Tid fra første dose til død uansett årsak
|
48 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 48 måneder
|
Tid fra randomisering til enten første forekomst av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Myeloproliferative lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Blodplateforstyrrelser
- Benmargsneoplasmer
- Hematologiske neoplasmer
- Primær myelofibrose
- Trombocytose
- Trombocytemi, essensielt
- Polycytemi Vera
- Polycytemi
Andre studie-ID-numre
- KRT-232-114
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .