Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KRT-232 lub TL-895 w leczeniu inhibitorami kinazy związanej z Janusem u osób wcześniej nieleczonych zwłóknieniem szpiku

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Kartos Therapeutics, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność KRT-232 lub TL-895 w leczeniu zwłóknienia szpiku związanym z Janusem związanym z inhibitorem kinazy

To badanie ocenia KRT-232 lub TL-895 u wcześniej nieleczonych pacjentów z mielofibrozą (MF)

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 etapach. Etap 1 oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność KRT-232 (Ramię 1) lub TL-895 (Ramię 2) u wcześniej nieleczonych pacjentów. Etap 2 rozszerzy rejestrację w Grupie 1 i/lub Grupie 2, jeśli zostaną spełnione kryteria rozszerzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Soweto, Afryka Południowa, 1519
        • Rekrutacyjny
        • Wits Baragwanath Clinical Hematology Department
  • Białoruś
      • Belarus, Białoruś, 246040
        • Rekrutacyjny
        • Republican Scientific Practical Center of Radiation Medicine and Human Ecology
      • Minsk, Białoruś, 220045
        • Rekrutacyjny
        • Minsk Scientific and Practice Center of Surgery, Transplantology and Hematology
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Rekrutacyjny
        • UMHAT Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Medical Centre Hipokrat N
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Rekrutacyjny
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Rekrutacyjny
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Rekrutacyjny
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematologic Diseases
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Rekrutacyjny
        • Botkin City Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Rekrutacyjny
        • Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Rekrutacyjny
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Rekrutacyjny
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Rekrutacyjny
        • Almazov National Medical Research Center
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443099
        • Rekrutacyjny
        • Samara state medical university
  • Gruzja
      • Kutaisi, Gruzja, 4600
        • Rekrutacyjny
        • JSC Evex Hospitals
      • Tbilisi, Gruzja, 112
        • Rekrutacyjny
        • LTD M.Zodelava Hematology Centre
      • Tbilisi, Gruzja, 159
        • Rekrutacyjny
        • K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20116
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigacion Medica Aquascalientes (CIMA)
      • Chihuahua, Meksyk, 31200
        • Rekrutacyjny
        • Unidad de Investigacion CIMA SC
      • Oaxaca, Meksyk, 68020
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca (CICLO)
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Rekrutacyjny
        • Sociedad de Metabolismo Y Corazon - SOMECO
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-519
        • Rekrutacyjny
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Szpitali Miejskich
      • Opole, Polska, 45-061
        • Rekrutacyjny
        • Szpital Wojewodzki w Opolu Sp. z o.o., Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Słupsk, Polska, 76-200
        • Rekrutacyjny
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Rekrutacyjny
        • Innovative Clinical Research Institute
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Rekrutacyjny
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Rekrutacyjny
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Rekrutacyjny
        • City Hematology Center of Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie PMF, MF po PV lub MF po ET (WHO)
  • Wysokie lub pośrednie ryzyko 1 i 2, zdefiniowane przez Dynamiczny Międzynarodowy System Prognostyczny (DIPSS)
  • ECOG 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z dodatnim wynikiem mutacji p53 (Ramię 1)
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem MDM2 lub terapia ukierunkowana na p53 (Ramię 1)
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem JAK
  • Wcześniejsza splenektomia
  • Naświetlanie śledziony w ciągu 24 tygodni przed randomizacją
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub plany allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Historia dużych przeszczepów narządów
  • Wydłużenie odstępu QTc stopnia 2 lub wyższego
  • Poważny krwotok lub krwotok śródczaszkowy w ciągu 24 tygodni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
KRT-232 podawany doustnie w dawce 240 mg raz dziennie w dniach 1-7, poza leczeniem w dniach 8-28, w 28-dniowych cyklach leczenia
Lek: KRT-232
KRT-232, podawanie doustne
Eksperymentalny: Ramię 2
TL-895 podawany doustnie jako 150 mg dwa razy dziennie w sposób ciągły w 28-dniowych cyklach
Lek: TL-895
TL-895, podawanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objętości śledziony (SVR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów osiągających ≥35% SVR w 24. tygodniu na podstawie MRI/CT (przegląd centralny)
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa całkowitego wyniku objawów (TSS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła co najmniej 50% redukcja całkowitej punktacji objawów w stosunku do wartości wyjściowej do tygodnia 24, mierzona za pomocą MF-SAF v4.0
24 tygodnie
Czas trwania odpowiedzi śledziony
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Czas od początkowego SVR wynoszącego ≥35% w MRI/CT (przegląd centralny) do progresji
48 miesięcy
Szybkość konwersji z transfuzji krwinek czerwonych zależna do niezależnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których w 24. tygodniu nastąpiła konwersja ze stanu zależnego od transfuzji do stanu niezależnego od transfuzji
24 tygodnie
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Czas od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny
48 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kartos Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KRT-232-114

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne zwłóknienie szpiku (PMF)

Badania kliniczne na KRT-232

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj