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Janus 相关激酶抑制剂治疗-幼稚骨髓纤维化中 KRT-232 或 TL-895 的研究

2022年5月5日 更新者：Kartos Therapeutics, Inc.

一项开放标签、多中心、2 期研究，评估 KRT-232 或 TL-895 在 Janus 相关激酶抑制剂治疗-幼稚骨髓纤维化中的安全性和有效性

这项研究评估了 KRT-232 或 TL-895 在治疗初治骨髓纤维化 (MF) 患者中的作用

该研究将分两个阶段进行。 第一阶段将评估 KRT-232（第 1 组）或 TL-895（第 2 组）在治疗初治患者中的安全性、耐受性和有效性。 如果满足扩展标准，第 2 阶段将扩大第 1 组和/或第 2 组的招募。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

52

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49102
        • 招聘中
        • City Hematology Center of Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
  • 乔治亚州
      • Kutaisi、乔治亚州、4600
        • 招聘中
        • JSC Evex Hospitals
      • Tbilisi、乔治亚州、112
        • 招聘中
        • LTD M.Zodelava Hematology Centre
      • Tbilisi、乔治亚州、159
        • 招聘中
        • K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
        • 招聘中
        • Botkin City Clinical Hospital
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
        • 招聘中
        • Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • 招聘中
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • 招聘中
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • 招聘中
        • Almazov National Medical Research Center
      • Samara、俄罗斯联邦、443099
        • 招聘中
        • Samara state medical university
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • 招聘中
        • UMHAT Georgi Stranski
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • 招聘中
        • Medical Centre Hipokrat N
      • Sofia、保加利亚、1606
        • 招聘中
        • Military Medical Academy
      • Sofia、保加利亚、1431
        • 招聘中
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Sofia、保加利亚、1756
        • 招聘中
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematologic Diseases
  • 南非
      • Soweto、南非、1519
        • 招聘中
        • Wits Baragwanath Clinical Hematology Department
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20116
        • 招聘中
        • Centro de Investigacion Medica Aquascalientes (CIMA)
      • Chihuahua、墨西哥、31200
        • 招聘中
        • Unidad de Investigacion CIMA SC
      • Oaxaca、墨西哥、68020
        • 招聘中
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca (CICLO)
      • Veracruz、墨西哥、91900
        • 招聘中
        • Sociedad de Metabolismo Y Corazon - SOMECO
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-519
        • 招聘中
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Szpitali Miejskich
      • Opole、波兰、45-061
        • 招聘中
        • Szpital Wojewodzki w Opolu Sp. z o.o., Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Słupsk、波兰、76-200
        • 招聘中
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
  • 白俄罗斯
      • Belarus、白俄罗斯、246040
        • 招聘中
        • Republican Scientific Practical Center of Radiation Medicine and Human Ecology
      • Minsk、白俄罗斯、220045
        • 招聘中
        • Minsk Scientific and Practice Center of Surgery, Transplantology and Hematology
  • 美国
    • California
      • Glendale、California、美国、90603
        • 招聘中
        • Innovative Clinical Research Institute
      • Whittier、California、美国、90603
        • 招聘中
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • 招聘中
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • PMF、PV 后 MF 或 ET 后 MF 的确诊（WHO）
  • 由动态国际预后系统 (DIPSS) 定义的高风险或中等 1 和 2 风险
  • ECOG 为 0 或 1

排除标准：

  • p53 突变呈阳性的受试者（第 1 组）
  • 既往 MDM2 抑制剂治疗或 p53 定向治疗（第 1 组）
  • 先前使用任何 JAK 抑制剂治疗
  • 先前的脾切除术
  • 随机分组前 24 周内的脾脏照射
  • 既往异基因干细胞移植或异基因干细胞移植计划
  • 主要器官移植史
  • 2 级或更高级别的 QTc 延长
  • 随机分组前 24 周内发生大出血或颅内出血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1
KRT-232 在第 1-7 天每天口服一次 240 mg，在第 8-28 天停止治疗，治疗周期为 28 天
药品：KRT-232
KRT-232，口服给药
实验性的：手臂 2
TL-895 在 28 天的周期内连续口服 150 mg，每天两次
药品：TL-895
TL-895，口服给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脾脏减容 (SVR)
大体时间：24周
通过 MRI/CT（集中审查）在第 24 周达到 ≥ 35% SVR 的受试者比例
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总症状评分 (TSS) 的改善
大体时间：24周
根据 MF-SAF v4.0 测量的总症状评分从基线到第 24 周至少减少 50% 的受试者比例
24周
脾脏反应持续时间
大体时间：48个月
从 MRI/CT（中央审查）的初始 SVR ≥ 35% 到进展的时间
48个月
从依赖红细胞输注到独立输注的转化率
大体时间：24周
在第 24 周时从依赖输血转变为不依赖输血的受试者比例
24周
总生存期（OS）
大体时间：48个月
从第一次给药到因任何原因死亡的时间
48个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：48个月
从随机分组到首次出现疾病进展或因任何原因死亡的时间
48个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kartos Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月13日

初级完成 (预期的)

2024年5月1日

研究完成 (预期的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月4日

首次发布 (实际的)

2021年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月5日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KRT-232-114

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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