Studie van KRT-232 of TL-895 in Janus Associated Kinase Inhibitor Treatment-naïeve myelofibrose
5 mei 2022 bijgewerkt door: Kartos Therapeutics, Inc.
Een open-label, multicenter, fase 2-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van KRT-232 of TL-895 bij Janus-geassocieerde kinaseremmer behandeling-naïeve myelofibrose
Deze studie evalueert ofwel KRT-232 of TL-895 bij behandelingsnaïeve patiënten met myelofibrose (MF)
Het onderzoek zal in 2 fasen worden uitgevoerd. Fase 1 evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van KRT-232 (arm 1) of TL-895 (arm 2) bij niet eerder behandelde patiënten. Fase 2 breidt de inschrijving in Arm 1 en/of Arm 2 uit als aan de uitbreidingscriteria wordt voldaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
52
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jordan Blevins
- Telefoonnummer: 650-542-0136
- E-mail: jblevins@kartosthera.com
Studie Locaties
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Werving
- UMHAT Georgi Stranski
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Werving
- Medical Centre Hipokrat N
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Werving
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Werving
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
-
Sofia, Bulgarije, 1756
- Werving
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematologic Diseases
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgië, 4600
- Werving
- Jsc Evex Hospitals
-
Tbilisi, Georgië, 112
- Werving
- LTD M.Zodelava Hematology Centre
-
Tbilisi, Georgië, 159
- Werving
- K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20116
- Werving
- Centro de Investigacion Medica Aquascalientes (CIMA)
-
Chihuahua, Mexico, 31200
- Werving
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Oaxaca, Mexico, 68020
- Werving
- Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Werving
- Sociedad de Metabolismo Y Corazon - SOMECO
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne, 49102
- Werving
- City Hematology Center of Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- Werving
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Szpitali Miejskich
-
Opole, Polen, 45-061
- Werving
- Szpital Wojewodzki w Opolu Sp. z o.o., Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
-
Słupsk, Polen, 76-200
- Werving
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 125284
- Werving
- Botkin City Clinical Hospital
-
Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
- Werving
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197341
- Werving
- Almazov National Medical Research Centre
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Werving
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197341
- Werving
- Almazov National Medical Research Center
-
Samara, Russische Federatie, 443099
- Werving
- Samara State Medical University
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 90603
- Werving
- Innovative Clinical Research Institute
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- Werving
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Werving
- Gabrail Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Belarus, Wit-Rusland, 246040
- Werving
- Republican Scientific Practical Center of Radiation Medicine and Human Ecology
-
Minsk, Wit-Rusland, 220045
- Werving
- Minsk Scientific and Practice Center of Surgery, Transplantology and Hematology
-
-
-
-
-
Soweto, Zuid-Afrika, 1519
- Werving
- Wits Baragwanath Clinical Hematology Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van PMF, post-PV MF of post-ET MF (WHO)
- Hoog risico, of intermediair risico 1 en 2, gedefinieerd door Dynamic International Prognostic System (DIPSS)
- ECOG van 0 of 1
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die positief zijn voor p53-mutatie (arm 1)
- Eerdere MDM2-remmertherapie of p53-gerichte therapie (arm 1)
- Voorafgaande behandeling met een JAK-remmer
- Voorafgaande splenectomie
- Miltbestraling binnen 24 weken voorafgaand aan randomisatie
- Eerdere allogene stamceltransplantatie of plannen voor allogene stamceltransplantatie
- Geschiedenis van een grote orgaantransplantatie
- Graad 2 of hoger QTc-verlenging
- Ernstige bloeding of intracraniale bloeding binnen 24 weken voorafgaand aan randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
KRT-232 oraal toegediend als 240 mg eenmaal daags op dag 1-7, zonder behandeling op dag 8-28, in behandelingscycli van 28 dagen
|
KRT-232, toediening via de mond
|
|
Experimenteel: Arm 2
TL-895 oraal toegediend als 150 mg tweemaal daags continu in cycli van 28 dagen
|
TL-895, orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Miltvolumevermindering (SVR)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het percentage proefpersonen dat ≥35% SVR bereikte in week 24 op basis van MRI/CT (centrale beoordeling)
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de totale symptoomscore (TSS)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het percentage proefpersonen dat ten minste 50% reductie heeft van baseline tot week 24 in de totale symptoomscore zoals gemeten door de MF-SAF v4.0
|
24 weken
|
|
Milt responsduur
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Tijd vanaf initiële SVR van ≥35% door MRI/CT (centrale beoordeling) tot progressie
|
48 maanden
|
|
Conversiesnelheid van RBC-transfusie afhankelijk naar onafhankelijk
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het percentage proefpersonen dat in week 24 overgaat van transfusieafhankelijk naar transfusieonafhankelijk
|
24 weken
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Tijd vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
48 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen
- Bloedplaatjesstoornissen
- Beenmergneoplasmata
- Hematologische neoplasmata
- Primaire myelofibrose
- Trombocytose
- Trombocytemie, essentieel
- Polycytemie Vera
- Polycytemie
Andere studie-ID-nummers
- KRT-232-114
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .