ES-SCLC患者におけるZKAB001（抗PD-L1抗体）の有無にかかわらずカルボプラチンとエトポシドを併用した研究

包含基準:

1. 男女とも、年齢は18歳以上。
2. 小細胞肺がんは組織学または細胞学によって確認されます。
3. 進展期SCLC（AJCC第8版IV（Tany、Nany、M1a/b/c）またはT3-4として定義される）は、複数の肺結節または腫瘍/結節サイズのため、耐容性のある放射線治療計画に含めることができません。
4. 過去にES-SCLCに対する第一選択の全身治療を受けていない。
5. 過去に手術と、放射線療法や化学療法などの治癒補助療法が行われており、最後の化学療法、放射線療法、または放射線療法または化学療法からES-SCLCの診断まで少なくとも6か月の治療間隔はなかった。
6. ECOG PS 0、1。
7. 推定生存期間は 8 週間以上。
8. 最初の治験薬投与の28日前以内に、少なくとも1つの測定可能な病変を伴うCTまたはMRIスキャン（RECIST v1.1による）。
9. 出産適齢期の男性パートナーおよび出産適齢期の女性被験者は、この薬の最後の研究に対するインフォームドコンセントフォームに署名してから6か月以内に避妊しなければならず、出産予定の女性被験者の血液/尿中のヒト絨毛性ゴナドトロピンの(HCG)検査を受けなければなりません。薬物の最初の使用の 7 日前までに、年齢がマイナスになっている必要があります。
10. 初回投与前の臨床検査値は以下の条件を満たしていること： (1) 定期血液検査（スクリーニング前 14 日以内に輸血および造血因子薬剤を使用せずに補正）：白血球数（（WBC）≧ 3.0x10^9） ;絶対好中球数 ((ANC)) ≥ 1.5x10^9;血小板 (PLT) ≥ 100x10^9;ヘモグロビン含有量 ((hGB) ≥ 90g)。 （2）肝機能：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤ 2.5 ULN、アラニン肝臓アミノトランスフェラーゼ（ALT）≤ 2.5 ULN。 ALTおよびAST < 5ULN;血清総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5 ULN;アルブミン (ALB) ≥ 30 g L; （3）腎機能：血清クレアチニン≤ 1.5 ULN、またはクレアチニンクリアランス速度（Ccr）≧ 40 mL/分（Cockcroft/Gault 式）。 （4）凝固機能：国際標準比（INR）≤ 1.5 ULN、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤ 1.5 ULN。 (5) アルカリホスファターゼ(ALP) ≤ 2.5 ULN、骨転移患者、ALP ≤ 5 ULN。
11. PD-L1発現検出の要件を満たす腫瘍組織サンプルは、スクリーニング期間から登録後4週間までの4週間以内に提供できます。
12. 自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、適切な遵守とフォローアップへの協力を持ってください。

除外基準:

1. グループに参加する前に、細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）阻害剤、PD-1阻害剤、PD-L1/2阻害剤、またはその他の標的薬物を含むがこれらに限定されない、T細胞共刺激阻害剤または免疫チェックポイント阻害剤の投与を受けているT細胞; -以前に抗血管内皮増殖因子（VEGF）または血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）療法を受けている。

2. 活動性脳転移または髄膜転移。 治療後に脳転移を患った患者は、以下の条件を満たす必要があります。治療後4週間以上経過しても進行の画像証拠がない。治験薬の最初の投与前の7日以内に治療を完了する。また、治験薬の最初の投与前14日以内に全身性コルチコステロイド（＞10mg/プレドニゾンまたは同等物）を受ける必要はない。 スクリーニング期間中に新たな無症候性脳転移が見つかった場合は、放射線療法や手術が必要になります。

   治療後に他のすべての基準が満たされている場合、ランダム化の前に追加の脳スキャンは必要ありません。

3. 脳に対する放射線療法および骨疾患の病巣に対する緩和的放射線療法の完了時間は、治験薬の初回投与までの7日未満である。
4. 進行性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いのある疾患（重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫、シェーグレン症候群、ギラン・バレーを含むがこれらに限定されない）症候群、多発性硬化症、血管炎または糸球体腎炎。 自己免疫性甲状腺炎による残存甲状腺機能低下症、コントロールされているI型糖尿病、またはホルモン補充療法を必要とする外部刺激がない場合に再発が予想されない場合のみ含めることができます。 以下の条件を満たす場合、湿疹、乾癬、神経皮膚炎、または白斑の患者（乾癬性関節炎の患者は除外する必要があります）のみがグループに登録できます: 発疹が覆われている面積が体表面積の 10% 未満であること;疾患はベースラインレベルで十分に制御されており、非効率的な局所ステロイドのみを必要とし、過去 12 か月以内に急性増悪のない患者を登録できます。
5. 制御されていない胸水、心嚢水、または腹水を繰り返し排出する必要がある（月に 1 回以上の頻度）。 留置カテーテルを使用している患者も選択可能です。
6. 最初の研究の前 14 日以内にコルチコステロイド (> 10 mg/プレドニゾンまたは同等の用量) または他の免疫抑制剤が使用されました。 活動性の自己免疫疾患がない場合、ステロイドおよび副腎置換ステロイドの吸入または局所使用は許可されます。短期の全身免疫抑制療法（例えば、吐き気、嘔吐、またはアレルギー反応に対するグルココルチコイドの管理または予防的使用）を受けている患者の場合、スポンサーとの相談後に認めることができます。 起立性低血圧の治療における塩性コルチコステロイドの使用と、副腎皮質機能不全の治療における低用量のグルココルチコイドサプリメントの使用を許可します。
7. ワクチン接種を受けた患者、または薬物投与前4週間以内に生ワクチンを受ける予定の患者が初めて研究された。
8. 薬物投与前4週間以内に大手術が行われたか、研究期間中に大手術が計画されていた。
9. 間質性肺炎（ILD）疾患、薬剤性肺炎、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎、または臨床症状を伴う活動性肺炎。
10. 活動性肺結核、または治療前1年以内に活動性肺結核感染症の病歴がある患者を、治療の有無に関わらずスクリーニングする。
11. 制御されていない心血管疾患、たとえば次のような場合: (1) ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード 2 以上の心不全 (2) 不安定狭心症 (3) 6 か月以内の心筋梗塞または脳血管事故 (4) 臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈処置されるべき。
12. 制御されていない活動性感染症（例： 静脈内抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬による治療が必要です）。
13. 活動性B型肝炎またはC型肝炎（HBV-DNA力価<500IU/mLまたはコピー数<1000コピー/mL、抗ウイルス治療後のHCV-RNA陰性を除く）、HIV陽性、または後天性免疫不全症候群の既知の病歴。
14. 研究薬または賦形剤に対する既知のアレルギー、およびモノクローナル抗体に対する既知の重度のアレルギー反応。カルボプラチンまたはエトポシドのアレルギー歴。
15. 以前に同種骨髄移植または固形臓器移植を受けた患者。
16. 完全に治療された上皮内子宮頸がん、基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、根治的切除後の局所前立腺がん、根治的乳房切除術後の上皮内乳管がんを除いて、他の悪性腫瘍は最初の投与前5年以内に発生しました。
17. ICFに署名する前4週間以内に他の実験薬で治療されているか、または別の介入臨床研究に参加している。
18. 妊娠中または授乳中の女性。
19. 精神疾患、アルコール乱用、禁煙不能、薬物使用または薬物乱用の既知の症例。
20. その他、調査員がグループに含めるには不適当と判断した状況