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重症の新型コロナウイルス肺炎の入院患者の治療におけるレパリキシンの有効性と安全性に関する研究。

2024年5月20日 更新者：Dompé Farmaceutici S.p.A

重症新型コロナウイルス感染症肺炎の入院患者の治療におけるレパリキシンの有効性と安全性に関する第3相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照多施設共同研究

研究の目的は、重度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）肺炎の成人患者を対象に、プラセボ（標準治療に加えて）と比較したレパリキシン治療の有効性と安全性を評価することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、重症の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）肺炎の入院成人患者を対象にレパリキシンの有効性と安全性を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究として設計された第3相臨床試験である。

患者は研究への参加についてスクリーニングされ、最終的に不均衡なランダム化スキーム（2:1）に基づいて、レパリキシン経口錠剤（600 mg 1回TID×2）を最大21日間投与する群またはプラセボ群にランダム化されます。

不平等なランダム化は、研究された治療法について経験とより多くの安全性データを得る必要があること、および患者による試験のより良い受け入れが期待されることによって正当化されます。

プラセボ対照群は、この研究の候補者である新型コロナウイルス感染症（COVID-19）肺炎の被験者に対して明確に定義された標準治療が利用できないことから正当化される。

すべての患者は、患者の臨床的ニーズに基づいて標準的な支持療法を受けます。 患者の臨床状態に関する追跡情報は、90 日目まで収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

287

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates, 2150 Pennsylvania Avenue NW
    • Indiana
      • Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
        • Franciscan Alliance, 421 N Emerson Ave,
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi UO di Pneumologia e Terapia Int. Respiratoria
      • Genova、イタリア、16132
        • Ospedale Policlinico San Martino Malattie infettive e tropicali
      • L'Aquila、イタリア、67100
        • Ospedale regionale San Salvatore U.O.C. Anestesia e Rianimazione
      • MIlan、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione
      • Milan、イタリア、20142
        • ASST SANTI PAOLO E CARLO Ospedale San Paolo Struttura Complessa Malattie Infettive
      • Milano、イタリア、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas U.O. Medicina D'Urgenza
      • Milano、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Dipartimento Malattie Infettive
      • Monza、イタリア、20900
        • ASST-Monza Ospedale San Gerardo Malattie Infettive
      • Napoli、イタリア、80131
        • A.O.U. Federico II Malattie Infettive del Policlinico Federico II
      • Napoli、イタリア、80133
        • Università della Campania "Luigi Vanvitelli" Dipartimento di Malattie Infettive
      • Roma、イタリア、00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico UOC Anestesia e Rianimazione
      • Roma、イタリア、00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I, UOC Malattie Infettive
      • Roma、イタリア、00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" - Istituto di Clinica delle Malattie Infettive
      • Varese、イタリア、21100
        • ASST dei Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Struttura Complessa Malattie infettive e tropicali
      • Verona、イタリア、37124
        • A.O.U. Integrata di Verona U.O. Medicina Respiratoria, sezione di Medicina Interna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 ～ 90 歳、人種を問わず男女問わず
  2. 無作為化前10日以内の鼻/口腔咽頭ぬぐい液に基づいて逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（rt-PCR）で確認された新型コロナウイルス感染症

  3. 以下の少なくとも 1 つ: 1) 多呼吸を伴う呼吸困難 (酸素なしで RR ≧ 24 呼吸/分)。 2) 動脈血酸素分圧 (PaO2) / 吸気酸素分圧 (FiO2)、P/F >100 かつ <300 mmHg (1mmHg = 0.133kPa)、3) 外気呼吸中の SpO2 ≤ 94%。

    検証済みの Sat/FiO2 スケールによる計算が許可されます。 同意の署名前に最後に入手可能な場合の参照 P/F 値。

  4. 酸素補給の必要性（つまり、 酸素補給の新たな使用、または慢性酸素を使用している場合は酸素要求量の増加）、低流量または高流量酸素または非侵襲的機械換気（7 ポイント WHO-OS カテゴリー 4 または 5）が必要な場合。
  5. 胸部放射線画像 (X 線、CT スキャン) により、肺の関与と炎症が確認されます。

除外基準:

  1. インフォームドコンセントが得られない。
  2. Child PughスコアがBまたはC、またはALTまたはASTが上限の5倍を超える肝機能障害。
  3. 推定糸球体濾過量(MDRD) < 50 mL/min/1.73を伴う腎機能不全 m2、または継続的な腎代替療法、血液透析、または腹膜透析を受けている患者。
  4. 細菌性敗血症（COVID-19敗血症を除く）。
  5. 既知の先天性または後天性免疫不全。
  6. 最初の薬物摂取前または1日目に妊娠検査薬が陽性または妊娠検査薬が見つからなかった。妊娠中または授乳中の女性。妊娠の可能性のある女性と、研究期間中に少なくとも1つの主要な避妊方法を使用することに同意しない妊娠可能な男性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レパリキシン
標準的な支持療法に加えて、レパリキシン経口錠剤、1200 mg を 1 日 3 回（TID）（各 600 mg 錠を 2 錠、TID）最長 21 日間または退院の決定まで投与
薬：レパリキシン
レパリキシン 2 錠 (各 600 mg)、合計 3 回の毎日の投与 (1 日 6 錠)。
他の名前：
  • DF1681Y
プラセボコンパレーター：プラセボ
標準的な支持療法に加えて、プラセボ、2 錠（レパリキシン錠と同じ）を 21 日間または退院の決定まで 1 日 3 回投与します。
他の：プラセボ
対応するプラセボ、つまり 2 錠を 1 日合計 3 回投与します (1 日 6 錠)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目に生存し、呼吸不全を起こしていない患者の割合
時間枠：28日目
イベント変数は、「28 日目に生存し、呼吸不全を起こしていない患者の割合」として定義されます。 これは、ベースラインと比較して呼吸パラメータの悪化に関連する侵襲的人工呼吸器や体外膜型人工肺（ECMO）、または集中治療室（ICU）への入院が必要ないことを意味します。
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
60日目に生存し、呼吸不全を起こしていない患者の割合
時間枠：60日目
この研究の重要な二次有効性評価項目は、「60日目に生存し、呼吸不全に陥っていない患者の割合」、つまり侵襲的人工呼吸器や体外膜型人工肺（ECMO）、あるいは集中治療室（ICU）への入院を必要としない患者の割合として定義される。 ）ベースラインと比較して呼吸パラメータの悪化に関連している。
60日目
28日目までの死亡率
時間枠：28日目まで
この重要な二次有効性エンドポイントは、28 日目までに死亡した患者の数と割合、および 95% CI (Clopper-Pearson の式) を表します。
28日目まで
28日目までのICU入室率
時間枠：28日目まで
これは重要な二次有効性エンドポイントです。 集中治療室（ICU）への入院は、呼吸状態が著しく悪化した場合にのみ考慮されなければなりませんでした。 この状態は、PaO2/FiO2 比がベースライン値から少なくとも 40% 減少することによって、または治験責任医師の解釈の悪化によって客観的に特定されました。
28日目まで
回復までの時間 (WHO の臨床改善の 7 段階評価尺度 (WHO-OS) のカテゴリー 1 ～ 2 ～ 3) 28 日目まで
時間枠：28日目まで

これは重要な二次有効性エンドポイントです。 患者が 7 段階の WHO 臨床改善順序尺度 (WHO-OS) からカテゴリー 1、2、または 3 のスコアを獲得している場合、イベント「回復」はそのようにみなされます。そうでない場合は、イベントがないとみなされます。

カテゴリー 1: 入院はしておらず、通常の活動を再開している。 2: 入院はしていないが、通常の活動を再開することができない。 3: 入院中、酸素補給は必要ない。 [4: 入院し、酸素補給が必要。 5: 入院し、高流量酸素療法、非侵襲的人工呼吸器、またはその両方を必要とする。 6: 入院中、ECMO、侵襲的人工呼吸器、またはその両方を必要とする。 7：死亡】。 カテゴリが低いほど、結果は良くなります。
28日目まで
一定の時点で生存し、呼吸不全に陥っていない患者の割合
時間枠：ランダム化後 3、7(±1)、14(±2)、21(±2)、90(±2)日目 (ランダム化 = 1 日目)

イベント変数は、一定の時点で生存し、呼吸不全に陥っていない患者の割合として定義されます。 これは、ベースラインと比較して呼吸パラメータの悪化に関連する侵襲的人工呼吸器や体外膜型人工肺（ECMO）、または集中治療室（ICU）への入院が必要ないことを意味します。

ICU への入院は、呼吸状態が著しく悪化した場合にのみ考慮されなければなりませんでした。

この状態は、PaO2/FiO2 比がベースライン値から少なくとも 40% 減少することによって、または治験責任医師の解釈の悪化によって客観的に特定されました。
ランダム化後 3、7(±1)、14(±2)、21(±2)、90(±2)日目 (ランダム化 = 1 日目)
固定時点での 7 ポイントの WHO-OS に基づく臨床重症度スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：3、7、14、21、28日目および治療終了時（EoT、最大30日）。 60日目と90日目。退院時（HD、最長 2 か月）および EoS 時（最長 3 か月）
臨床重症度スコアのベースラインからの変化は、7 ポイントの WHO-OS に基づいて分析されます。 7 段階の WHO 臨床改善順序尺度 (WHO-OS) は、次のカテゴリーで構成されます。 1: 入院しておらず、通常の活動を再開している。 2: 入院はしていないが、通常の活動を再開することができない。 3: 入院中、酸素補給は必要ない。 4: 入院し、酸素補給が必要。 5: 入院し、高流量酸素療法、非侵襲的人工呼吸器、またはその両方を必要とする。 6: 入院中、ECMO、侵襲的人工呼吸器、またはその両方を必要とする。 7: 死。
3、7、14、21、28日目および治療終了時（EoT、最大30日）。 60日目と90日目。退院時（HD、最長 2 か月）および EoS 時（最長 3 か月）
28日目までに臨床改善1を示した患者数（7ポイントWHO-OSの1カテゴリーの低下）
時間枠：1日目（ベースライン）、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目。
臨床的改善 1 は、日付 28 までの 7 ポイント WHO-OS の 1 カテゴリーの低下として定義されます。 28 日目までの臨床的改善 1 は、回復までの時間について記載されているように分析されました。患者がベースラインに対して 7 ポイントの WHO-OS の少なくとも 1 つのカテゴリーで低下した場合はイベントとみなされ、そうでない場合はイベントとみなされました。イベント無料。
1日目（ベースライン）、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目。
28日目までに臨床改善1が見られた参加者の割合
時間枠：28日目
この結果に対する日付 28 までの臨床改善 1 は、累積発生率関数 (CIF %) として表されます。 CIF では、死亡、有害事象による中止の理由、別の施設への患者の移送といった競合するリスクを考慮しながら、事象の発生を推定することができます。 推定値はノンパラメトリックな方法を使用して計算されます。 帰無仮説は、累積発生率関数が治療グループ間で同一であるということです。
28日目
28日目までに臨床改善2を示した患者数（7ポイントWHO-OSの2カテゴリーの低下）
時間枠：1日目（ベースライン）、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目
臨床的改善 2 は、日付 28 までの 7 ポイント WHO-OS の 2 つのカテゴリーの低下として定義されます。 日付 28 までの臨床改善 2 は、回復までの時間について記載されているように分析されました。 患者がベースラインに関して 7 ポイントの WHO-OS で少なくとも 2 つのカテゴリーを拒否した場合、イベントはそのようなものとみなされ、そうでない場合はイベントがないとみなされました。
1日目（ベースライン）、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目
28日目までに臨床改善2が得られた参加者の割合
時間枠：28日目
28日目までの臨床改善2は、累積発生率関数(CIF、%)として定義されます。 CIF では、死亡、有害事象による中止の理由、別の施設への患者の移送といった競合するリスクを考慮しながら、事象の発生を推定することができます。 推定値はノンパラメトリックな方法を使用して計算されます。 帰無仮説は、累積発生率関数が治療グループ間で同一であるということです。
28日目
退院から28日目までの期間
時間枠：1日目（ベースライン）、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目
回復までの時間について説明したように、28 日目までの退院までの時間を分析します。
1日目（ベースライン）、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目
固定時点での病院または自宅の臨床状態 (7 点の WHO-OS)
時間枠：3、7、14、21、28日目および治療終了時（EoT、最大30日）。 60日目と90日目。退院時（HD、最長 2 か月）および EoS 時（最長 3 か月）
7項目のWHO-OSに基づいて臨床状態を分析します。 7 段階の WHO 臨床改善順序尺度 (WHO-OS) は、次のカテゴリーで構成されます。 1: 入院しておらず、通常の活動を再開している。 2: 入院はしていないが、通常の活動を再開することができない。 3: 入院中、酸素補給は必要ない。 4: 入院し、酸素補給が必要。 5: 入院し、高流量酸素療法、非侵襲的人工呼吸器、またはその両方を必要とする。 6: 入院中、ECMO、侵襲的人工呼吸器、またはその両方を必要とする。 7: 死。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。
3、7、14、21、28日目および治療終了時（EoT、最大30日）。 60日目と90日目。退院時（HD、最長 2 か月）および EoS 時（最長 3 か月）
固定時点におけるリッカートスケールを使用した、異なる呼吸困難重症度スコアを持つ患者の数
時間枠：3、7、14、21、28日目および治療終了時（EoT、最大30日）。 60日目と90日目。退院時（HD、最長 2 か月）および EoS 時（最長 3 か月）

スコアおよび治療グループ別の呼吸困難重症度リッカートスケールを有する患者の数が各時点で計算されます。

リッカート スケール: 現在の呼吸不快感をベースライン (ランダム化) 状態 (-3 から 3) と比較して等級付けします。ここで、次のとおりです。

「-1 = わずかに悪化; -2 = 中程度に悪化; -3 = 著しく悪化; 0 = 変化なし; 1 = わずかに改善; 2 = 中程度に改善; 3 = 著しく改善」 スコアが負であるほど、結果は悪化します。
3、7、14、21、28日目および治療終了時（EoT、最大30日）。 60日目と90日目。退院時（HD、最長 2 か月）および EoS 時（最長 3 か月）
末梢動脈酸素飽和度 (SpO2) の測定によるパルスオキシメトリーのベースラインから固定時点への変更。
時間枠：3、7、14、21、28日目および治療終了時（EoT、最大30日）。 60日目と90日目。退院時（HD、最長 2 か月）および EoS 時（最長 3 か月）
パルスオキシメトリーによる末梢酸素飽和度 (SpO2) モニタリングは、動脈血の酸素飽和度 (SaO2) を推定するために使用され、患者の心肺機能に関する重要な情報を提供します。
3、7、14、21、28日目および治療終了時（EoT、最大30日）。 60日目と90日目。退院時（HD、最長 2 か月）および EoS 時（最長 3 か月）
固定時点での呼吸困難重症度 (VAS スケール) のベースラインからの変化
時間枠：3、7、14、21、28日目および治療終了時（EoT、最大30日）。 60日目と90日目。退院時（HD、最長 2 か月）および EoS 時（最長 3 か月）
痛みの VAS は、痛みの強さの一次元の尺度であり、患者の痛みの進行を記録したり、同様の条件のペイント間で痛みの重症度を比較したりするために使用されます。VAS スケールは 0 ～ 100 です。 数字の 0 は、患者がこれまでに感じた最悪の呼吸を意味し、数字 100 は、患者がこれまでに感じた中で最も良い呼吸を意味します。
3、7、14、21、28日目および治療終了時（EoT、最大30日）。 60日目と90日目。退院時（HD、最長 2 か月）および EoS 時（最長 3 か月）
28日目までの酸素補給治療の期間
時間枠：ベースラインから28日目まで

このエンドポイントは次のように表現されます。

  • 治療グループごとの酸素補給治療を使用している患者の数と割合、および 95% CI (Clopper-Pearson の式)。
  • 治療ごとの記述統計によって分析された、酸素補給治療の累積期間 (日数)。 後者はシステムで報告されます。
ベースラインから28日目まで
28日目までと60日目までに侵襲的人工呼吸器の使用、またはECMOを必要とする患者の数
時間枠：28日目と60日目
侵襲的機械換気は、気管内または気管切開チューブを介して肺に陽圧を供給することとして定義されます。 機械換気中、空気の所定の混合物 (つまり、酸素と他のガス) が中央気道に強制的に送り込まれ、肺胞に流れ込みます。
28日目と60日目
60日目までの非侵襲的人工呼吸器の継続期間
時間枠：ベースラインから60日目まで
非侵襲的換気 (NIV) は、フェイスマスクを介した酸素の供給 (換気サポート) であり、したがって気管内気道の必要性がなくなります。 NIV は、呼吸仕事量を減らし、ガス交換を改善することにより、従来の機械換気に比べて生理学的利点を実現します。
ベースラインから60日目まで
60日目までの侵襲的人工呼吸器（ECMO）の継続期間
時間枠：60日目まで
侵襲的機械換気は、気管内または気管切開チューブを介して肺に陽圧を供給することとして定義されます。 機械換気中、空気の所定の混合物 (つまり、酸素と他のガス) が中央気道に強制的に送り込まれ、肺胞に流れ込みます。
60日目まで
ICU 入院期間 60 日目まで
時間枠：60日目まで
集中治療室または ICU への入院は、ベースラインと比較して呼吸パラメータの悪化に関連しています。
60日目まで
酸素分圧 (PaO2) のベースラインから固定時点までの変化
時間枠：3、7、14、21、28日目および治療終了時（EoT、最大30日）。 60日目と90日目。退院時（HD、最長 2 か月）および EoS 時（最長 3 か月）
PaO2 - 動脈血中の酸素圧。 PaO2 は、酸素が肺から血液にどれだけうまく移動できるかを反映します。 重篤な病気によって変化することが多く、PaO2 検査の結果が治療の指針として使用されます。
3、7、14、21、28日目および治療終了時（EoT、最大30日）。 60日目と90日目。退院時（HD、最長 2 か月）および EoS 時（最長 3 か月）
PaO2/FiO2 比のベースラインから固定タイムポイントへの変更。
時間枠：3、7、14、21、28日目および治療終了時（EoT、最大30日）。 60日目と90日目。退院時（HD、最長 2 か月）および EoS 時（最長 3 か月）

PaO2/FiO2 比は、人工呼吸器を装着している患者の肺損傷の重症度を判断するために使用されます。

通常の P/F 比は 400 以上で、室内空気の PaO2 ≧ 80 mmHg に相当します。 PaO2/FIO2 比の値が低い場合は、主に呼吸器系の病的状態 (無気肺、ARDS、急性肺水腫、肺炎など)、および血行力学的状態の変化 (心原性ショック、敗血症性ショックなど) が原因である可能性があります。 、など）、またはその両方。
3、7、14、21、28日目および治療終了時（EoT、最大30日）。 60日目と90日目。退院時（HD、最長 2 か月）および EoS 時（最長 3 か月）
高感度 C 反応性タンパク質 (Hs-CRP) のベースラインから固定エンドポイントへの変更
時間枠：3、7、14、21、28日目および治療終了時（EoT、最大30日）。 60日目と90日目。退院時（HD、最長 2 か月）および EoS 時（最長 3 か月）
高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) 検査は、正常範囲内であっても CRP レベルのわずかな増加を測定する標準 CRP 検査よりも感度が高くなります。 このように感度が高いため、hs-CRP 検査は心血管疾患 (CVD) のリスクを判断するのに役立ちます。
3、7、14、21、28日目および治療終了時（EoT、最大30日）。 60日目と90日目。退院時（HD、最長 2 か月）および EoS 時（最長 3 か月）
60日および90日までの死亡率
時間枠：60日目と90日目まで
死亡率または死亡率は、特定の集団における単位時間当たりの死亡数（一般に、または特定の原因による）をその集団のサイズに合わせて測定したものです。 死亡イベント変数は、90 日目までに死亡した患者の割合として定義されます。
60日目と90日目まで
90日目までは死亡または呼吸不全にならない（までに）
時間枠：ベースライン、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、60日目、90日目
ベースライン、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、 60日目と90日目は、グループ間の差異を検定するために使用したのと同じカプラン・マイヤー分析および片側ログランク検定を使用して実行されました。
ベースライン、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、60日目、90日目
IMPの中止につながる少なくとも1つのTEAE、少なくとも1つの重篤なTEAE、少なくとも1つの重篤なTEAE、少なくとも1つの非重篤なTEAE、少なくとも1つのADR、少なくとも1つの重篤なADR、少なくとも1つのTEAEを示した被験者の数、など。
時間枠：研究全体を通して、90日目（=追跡期間の終了）まで。

AE= 有害事象とは、人間にとって好ましくない、または好ましくない医学的出来事のことです。 異常な兆候（異常な身体検査や異常な検査など）を含む対象。 検査所見）、被験者の症状と一時的に関連する症状、または疾患。

重篤な AE=a SAE i ヒトの薬物試験における重篤な有害事象 (SAE) は、いかなる用量でも死に至る、望ましくない医学的出来事として定義されます。 生命を脅かすものです。 入院が必要であるか、既存の入院期間の延長を引き起こします。 持続的または重大な障害が生じます。能力の欠如 先天異常/先天異常を引き起こした可能性がある 永久的な機能障害や損傷を防ぐために介入が必要です。 「重篤」の定義における「生命を脅かす」という用語は、事象発生時に患者が死亡の危険にさらされていた事象を指します。それは、もしそれがより重度であった場合に死亡を引き起こした可能性があると仮定される出来事を指すものではありません。

この時点から安全性エンドポイントが分析されることに注意してください。
研究全体を通して、90日目（=追跡期間の終了）まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dompé Farmaceutici S.p.A

捜査官

  • 主任研究者：Giovanni Landoni, MD, PhD、Ospedale San Raffaele

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月14日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月6日

最初の投稿 (実際)

2021年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月20日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REP0220
  • 2020-005919-51 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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