Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Reparixin bij de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met ernstige COVID-19-pneumonie.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter fase 3-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van reparixine bij de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met ernstige COVID-19-longontsteking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinische fase 3-studie die is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Reparixin te evalueren bij in het ziekenhuis opgenomen volwassen patiënten met ernstige COVID-19-pneumonie.
Patiënten zullen worden gescreend op deelname aan het onderzoek en uiteindelijk worden gerandomiseerd op basis van een onevenwichtig randomisatieschema (2:1) naar Reparixin orale tabletten (2 x 600 mg driemaal daags) gedurende maximaal 21 dagen of naar placebo.
Een ongelijke randomisatie wordt gerechtvaardigd door de noodzaak om ervaring en meer veiligheidsgegevens op te doen met de onderzochte behandeling en door een verwachte betere acceptatie van de studie door patiënten.
De placebo-controlearm wordt gerechtvaardigd door de onbeschikbaarheid van een goed gedefinieerde zorgstandaard voor proefpersonen met COVID-19-pneumonie die kandidaat zijn voor deze studie.
Alle patiënten krijgen de standaard ondersteunende zorg op basis van de klinische behoefte van de patiënt. Follow-upinformatie over de klinische toestand van de patiënt wordt verzameld tot dag 90.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi UO di Pneumologia e Terapia Int. Respiratoria
-
Genova, Italië, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino Malattie infettive e tropicali
-
L'Aquila, Italië, 67100
- Ospedale regionale San Salvatore U.O.C. Anestesia e Rianimazione
-
MIlan, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione
-
Milan, Italië, 20142
- ASST SANTI PAOLO E CARLO Ospedale San Paolo Struttura Complessa Malattie Infettive
-
Milano, Italië, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas U.O. Medicina D'Urgenza
-
Milano, Italië, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Dipartimento Malattie Infettive
-
Monza, Italië, 20900
- ASST-Monza Ospedale San Gerardo Malattie Infettive
-
Napoli, Italië, 80131
- A.O.U. Federico II Malattie Infettive del Policlinico Federico II
-
Napoli, Italië, 80133
- Università della Campania "Luigi Vanvitelli" Dipartimento di Malattie Infettive
-
Roma, Italië, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico UOC Anestesia e Rianimazione
-
Roma, Italië, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I, UOC Malattie Infettive
-
Roma, Italië, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" - Istituto di Clinica delle Malattie Infettive
-
Varese, Italië, 21100
- ASST dei Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Struttura Complessa Malattie infettive e tropicali
-
Verona, Italië, 37124
- A.O.U. Integrata di Verona U.O. Medicina Respiratoria, sezione di Medicina Interna
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates, 2150 Pennsylvania Avenue NW
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Verenigde Staten, 46143
- Franciscan Alliance, 421 N Emerson Ave,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 90, mannelijk en vrouwelijk onderwerp van elk ras
- Reverse transcriptase Polymerase Chain Reaction (rt-PCR)-bevestigde COVID-19-infectie op basis van een neus-/orofaryngeaal uitstrijkje binnen 10 dagen vóór randomisatie
Ten minste een van de volgende: 1) Ademnood met tachypnoe (RR ≥ 24 ademhalingen/min zonder zuurstof); 2) Partiële arteriële zuurstofdruk (PaO2) / Inspiratiefractie O2 (FiO2), P/F >100 en <300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), 3) SpO2 ≤ 94% bij het inademen van omgevingslucht.
Berekening via gevalideerde Sat/FiO2-weegschalen is toegestaan. P/F-referentiewaarde indien de laatste beschikbaar vóór de ondertekening van de toestemming.
- Behoefte aan aanvullende zuurstof (d.w.z. nieuw gebruik van aanvullende zuurstof, of verhoogde zuurstofbehoefte bij chronische zuurstof) die zuurstof met een laag of hoog debiet of niet-invasieve mechanische beademing vereisen (7-punts WHO-OS categorie 4 of 5).
- Radiologische beeldvorming van de borstkas (röntgenfoto's, CT-scan) bevestigt longbetrokkenheid en ontsteking.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming krijgen.
- Leverdisfunctie met Child-Pugh-score B of C, of ALAT of ASAT> 5 keer de bovengrens.
- Nierdisfunctie met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (MDRD) < 50 ml/min/1,73 m2 of patiënt die continue nierfunctievervangende therapie, hemodialyse of peritoneaaldialyse krijgt.
- Bacteriële sepsis (naast COVID-19 sepsis).
- Bekende aangeboren of verworven immuundeficiëntie.
- Positieve of ontbrekende zwangerschapstest vóór de eerste inname van het geneesmiddel of dag 1; zwangere of zogende vrouwen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd en vruchtbare mannen die niet akkoord gaan met het gebruik van ten minste één primaire vorm van anticonceptie voor de duur van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reparixine
Reparixin orale tabletten, 1200 mg driemaal daags (TID) (2 tabletten van elk 600 mg, TID) gedurende maximaal 21 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, bovenop standaard ondersteunende zorg
|
2 tabletten Reparixin (elk 600 mg), voor het totaal van drie dagelijkse toedieningen (6 tabletten per dag).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo, 2 tabletten TID (identiek aan Reparixin-tabletten) gedurende maximaal 21 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, bovenop de standaard ondersteunende zorg.
|
Overeenkomende placebo, d.w.z. 2 tabletten voor het totaal van drie dagelijkse toedieningen (6 tabletten per dag).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat in leven is en vrij is van ademhalingsfalen op dag 28
Tijdsspanne: Op dag 28
|
De gebeurtenisvariabele wordt gedefinieerd als "het percentage patiënten dat op dag 28 in leven is en vrij is van respiratoire insufficiëntie".
Dit betekent dat er geen behoefte is aan invasieve mechanische beademing of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of opname op de intensive care (ICU) als gevolg van verslechtering van de ademhalingsparameters vergeleken met de basislijn.
|
Op dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat in leven is en vrij is van ademhalingsfalen op dag 60
Tijdsspanne: Op dag 60
|
Dit belangrijke secundaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek wordt gedefinieerd als ‘het percentage patiënten dat in leven is en vrij is van ademhalingsfalen op dag 60’, d.w.z. zonder noodzaak van invasieve mechanische beademing of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of opname op de intensive care (ICU). ) gekoppeld aan verslechtering van de ademhalingsparameters vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Op dag 60
|
|
Sterftecijfers tot dag 28
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Dit belangrijke secundaire eindpunt voor de werkzaamheid beschrijft het aantal en de proportie samen met het 95% BI (de formule van Clopper-Pearson) van patiënten die tot dag 28 zijn overleden.
|
Tot dag 28
|
|
Incidentie van IC-opname tot dag 28
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Dit is een belangrijk secundair werkzaamheidseindpunt.
Opname op de intensive care (ICU) moest alleen worden overwogen als er sprake was van een significante verslechtering van de ademhalingsstatus.
Deze aandoening werd objectief geïdentificeerd door middel van een afname van de PaO2/FiO2-verhouding van ten minste 40% ten opzichte van de uitgangswaarde of door een verslechtering van de interpretatie van de onderzoeker.
|
Tot dag 28
|
|
Tijd tot herstel (categorie 1 - 2 - 3 van de 7-punts ordinale schaal van klinische verbetering van de WHO (WHO-OS)) tot dag 28
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Dit is een belangrijk secundair werkzaamheidseindpunt. De gebeurtenis ‘herstel’ werd als zodanig beschouwd als de patiënt categorie 1, 2 of 3 heeft gescoord op de 7-punts WHO Ordinal Scale of Clinical Improvement (WHO-OS), anders wordt deze als vrij van gebeurtenissen beschouwd. Categorie 1: niet opgenomen in het ziekenhuis, met hervatting van de normale activiteiten; 2: niet opgenomen in het ziekenhuis, maar niet in staat om de normale activiteiten te hervatten; 3: in het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig; [4: in het ziekenhuis opgenomen, extra zuurstof nodig; 5: ziekenhuisopname, waarbij zuurstoftherapie met hoge stroomsnelheid, niet-invasieve mechanische beademing of beide nodig is; 6: opgenomen in het ziekenhuis, waarvoor ECMO, invasieve mechanische beademing of beide nodig is; 7: dood]. Hoe lager de categorie, hoe beter het resultaat. |
Tot dag 28
|
|
Percentage patiënten dat op vaste tijdstippen in leven is en vrij is van ademhalingsfalen
Tijdsspanne: Op dagen 3, 7(±1),14(±2), 21(±2) en 90(±2) na randomisatie (randomisatie = dag 1)
|
De gebeurtenisvariabele wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat op vaste tijdstippen in leven is en vrij is van respiratoire insufficiëntie. Dit betekent dat er geen behoefte is aan invasieve mechanische beademing of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of opname op de intensive care (ICU) als gevolg van verslechtering van de ademhalingsparameters vergeleken met de basislijn. Opname op de intensive care moest alleen worden overwogen als er sprake was van een significante verslechtering van de ademhalingsstatus. Deze aandoening werd objectief geïdentificeerd door middel van een afname van de PaO2/FiO2-verhouding van ten minste 40% ten opzichte van de uitgangswaarde of door een verslechtering van de interpretatie van de onderzoeker. |
Op dagen 3, 7(±1),14(±2), 21(±2) en 90(±2) na randomisatie (randomisatie = dag 1)
|
|
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische ernstscore op basis van het 7-punts WHO-OS op vaste tijdstippen
Tijdsspanne: Op dag 3, 7, 14, 21, 28 en einde van de behandeling (EoT, tot 30 dagen); dagen 60 en 90; bij ontslag uit het ziekenhuis (HD, tot 2 maanden) en bij de EoS (tot 3 maanden)
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de klinische ernstscore worden geanalyseerd op basis van de 7-punts WHO-OS.
De 7-punts WHO-ordinale schaal voor klinische verbetering (WHO-OS) omvat de volgende categorieën: 1: niet in het ziekenhuis opgenomen, met hervatting van normale activiteiten; 2: niet opgenomen in het ziekenhuis, maar niet in staat om de normale activiteiten te hervatten; 3: in het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig; 4: in het ziekenhuis opgenomen, waarvoor aanvullende zuurstof nodig is; 5: ziekenhuisopname, waarbij zuurstoftherapie met hoge stroomsnelheid, niet-invasieve mechanische beademing of beide nodig is; 6: opgenomen in het ziekenhuis, waarvoor ECMO, invasieve mechanische beademing of beide nodig is; 7: dood.
|
Op dag 3, 7, 14, 21, 28 en einde van de behandeling (EoT, tot 30 dagen); dagen 60 en 90; bij ontslag uit het ziekenhuis (HD, tot 2 maanden) en bij de EoS (tot 3 maanden)
|
|
Aantal patiënten met klinische verbetering 1 tot dag 28 (daling van 1 categorie in de 7-punts WHO-OS)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), dagen 3, 7, 14, 21, 28.
|
Klinische verbetering 1 wordt gedefinieerd als de achteruitgang van 1 categorie in de 7-punts WHO-OS tot Datum 28.
De klinische verbetering 1 tot en met dag 28 werd geanalyseerd zoals beschreven voor de tijd tot herstel: een gebeurtenis werd als zodanig beschouwd als de patiënt ten minste 1 categorie in de 7-punts WHO-OS daalde ten opzichte van de uitgangswaarde, anders werd deze als zodanig beschouwd. vrij van evenement.
|
Dag 1 (basislijn), dagen 3, 7, 14, 21, 28.
|
|
Percentage deelnemers met klinische verbetering 1 tot dag 28
Tijdsspanne: Op dag 28
|
Klinische verbetering 1 tot Datum 28 voor deze uitkomst wordt uitgedrukt als cumulatieve incidentiefunctie (CIF in %).
CIF maakt een schatting mogelijk van het optreden van een gebeurtenis, waarbij rekening wordt gehouden met de volgende concurrerende risico's: overlijden, redenen voor stopzetting vanwege bijwerkingen en patiëntoverplaatsing naar een andere instelling.
Schattingen worden berekend met behulp van een niet-parametrische methode.
De nulhypothese is dat de cumulatieve incidentiefuncties identiek zijn in de behandelingsgroepen.
|
Op dag 28
|
|
Aantal patiënten met klinische verbetering 2 tot dag 28 (daling van 2 categorieën in de 7-punts WHO-OS)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), dagen 3, 7, 14, 21, 28
|
Klinische verbetering 2 wordt gedefinieerd als de achteruitgang van 2 categorieën in de 7-punts WHO-OS) tot datum 28.
Klinische verbetering 2 tot Datum 28 werd geanalyseerd zoals beschreven voor de tijd tot herstel.
Een voorval werd als zodanig beschouwd als de patiënt in ten minste 2 categorieën in de 7-punts WHO-OS daalde ten opzichte van de basislijn, anders werd het als vrij van voorval beschouwd.
|
Dag 1 (basislijn), dagen 3, 7, 14, 21, 28
|
|
Percentage deelnemers met klinische verbetering 2 tot dag 28
Tijdsspanne: Op dag 28
|
Klinische verbetering 2 tot dag 28 wordt gedefinieerd als cumulatieve incidentiefunctie (CIF, in %).
CIF maakt een schatting mogelijk van het optreden van een gebeurtenis, waarbij rekening wordt gehouden met de volgende concurrerende risico's: overlijden, redenen voor stopzetting vanwege bijwerkingen en patiëntoverplaatsing naar een andere instelling.
Schattingen worden berekend met behulp van een niet-parametrische methode.
De nulhypothese is dat de cumulatieve incidentiefuncties identiek zijn in de behandelingsgroepen.
|
Op dag 28
|
|
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis tot dag 28
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), dagen 3, 7, 14, 21, 28
|
De tijd tot ontslag uit het ziekenhuis tot dag 28 wordt geanalyseerd zoals beschreven voor de tijd tot herstel.
|
Dag 1 (basislijn), dagen 3, 7, 14, 21, 28
|
|
Klinische status In het ziekenhuis of thuis (7-punts WHO-OS) op vaste tijdstippen
Tijdsspanne: Op dag 3, 7, 14, 21, 28 en einde van de behandeling (EoT, tot 30 dagen); dagen 60 en 90; bij ontslag uit het ziekenhuis (HD, tot 2 maanden) en bij de EoS (tot 3 maanden)
|
De klinische status wordt geanalyseerd op basis van de 7-punts WHO-OS.
De 7-punts WHO-ordinale schaal voor klinische verbetering (WHO-OS) omvat de volgende categorieën: 1: niet in het ziekenhuis opgenomen, met hervatting van normale activiteiten; 2: niet opgenomen in het ziekenhuis, maar niet in staat om de normale activiteiten te hervatten; 3: in het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig; 4: in het ziekenhuis opgenomen, waarvoor aanvullende zuurstof nodig is; 5: ziekenhuisopname, waarbij zuurstoftherapie met hoge stroomsnelheid, niet-invasieve mechanische beademing of beide nodig is; 6: opgenomen in het ziekenhuis, waarvoor ECMO, invasieve mechanische beademing of beide nodig is; 7: dood.
Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
|
Op dag 3, 7, 14, 21, 28 en einde van de behandeling (EoT, tot 30 dagen); dagen 60 en 90; bij ontslag uit het ziekenhuis (HD, tot 2 maanden) en bij de EoS (tot 3 maanden)
|
|
Het aantal patiënten met verschillende ernstscores voor kortademigheid met behulp van de Likert-schaal op vaste tijdstippen
Tijdsspanne: Op dag 3, 7, 14, 21, 28 en einde van de behandeling (EoT, tot 30 dagen); dagen 60 en 90; bij ontslag uit het ziekenhuis (HD, tot 2 maanden) en bij de EoS (tot 3 maanden)
|
Voor elk tijdstip wordt het aantal patiënten met de ernst van dyspnoe op de Likert-schaal per score en behandelingsgroep berekend. Likert-schaal: beoordeling van de huidige ervaring met ademhalingsproblemen vergeleken met de uitgangsstatus (randomisatie) (van -3 tot 3), waarbij: "-1 = minimaal slechter; -2 = matig slechter; -3 = duidelijk slechter; 0 = geen verandering; 1 = minimaal beter; 2 = matig beter; 3 = aanzienlijk beter" Hoe negatiever de score, hoe slechter de uitkomst. |
Op dag 3, 7, 14, 21, 28 en einde van de behandeling (EoT, tot 30 dagen); dagen 60 en 90; bij ontslag uit het ziekenhuis (HD, tot 2 maanden) en bij de EoS (tot 3 maanden)
|
|
Verandering van basislijn naar vaste tijdstippen in pulsoximetrie door meting van de perifere arteriële zuurstofverzadiging (SpO2).
Tijdsspanne: Op dag 3, 7, 14, 21, 28 en einde van de behandeling (EoT, tot 30 dagen); dagen 60 en 90; bij ontslag uit het ziekenhuis (HD, tot 2 maanden) en bij de EoS (tot 3 maanden)
|
Bewaking van de perifere zuurstofverzadiging (SpO2) door middel van pulsoximetrie wordt gebruikt om de zuurstofverzadiging van arterieel bloed (SaO2) te schatten en levert essentiële informatie op over de cardiorespiratoire functie van een patiënt.
|
Op dag 3, 7, 14, 21, 28 en einde van de behandeling (EoT, tot 30 dagen); dagen 60 en 90; bij ontslag uit het ziekenhuis (HD, tot 2 maanden) en bij de EoS (tot 3 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van dyspnoe (VAS-schaal) op vaste tijdstippen
Tijdsspanne: Op dag 3, 7, 14, 21, 28 en einde van de behandeling (EoT, tot 30 dagen); dagen 60 en 90; bij ontslag uit het ziekenhuis (HD, tot 2 maanden) en bij de EoS (tot 3 maanden)
|
De pijn-VAS is een eendimensionale maatstaf voor de pijnintensiteit, die wordt gebruikt om de pijnprogressie van patiënten vast te leggen of om de ernst van de pijn te vergelijken tussen verven met vergelijkbare aandoeningen. De VAS-schaal loopt van 0 tot 100.
Het getal 0 betekent de slechtste ademhaling die de patiënt ooit heeft gevoeld, en het getal 100 betekent de beste ademhaling die de patiënt ooit heeft gevoeld.
|
Op dag 3, 7, 14, 21, 28 en einde van de behandeling (EoT, tot 30 dagen); dagen 60 en 90; bij ontslag uit het ziekenhuis (HD, tot 2 maanden) en bij de EoS (tot 3 maanden)
|
|
Duur van de aanvullende zuurstofbehandeling tot dag 28
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 28
|
Dit eindpunt wordt uitgedrukt als:
|
Vanaf de basislijn tot dag 28
|
|
Aantal patiënten dat invasieve mechanische beademing of ECMO nodig heeft tot dag 28 en tot dag 60
Tijdsspanne: dag 28 en dag 60
|
Invasieve mechanische ventilatie wordt gedefinieerd als het leveren van positieve druk aan de longen via een endotracheale of tracheostomiebuis.
Tijdens mechanische ventilatie wordt een vooraf bepaald mengsel van lucht (dwz zuurstof en andere gassen) in de centrale luchtwegen geperst en stroomt vervolgens in de longblaasjes.
|
dag 28 en dag 60
|
|
Duur van niet-invasieve mechanische ventilatie tot dag 60
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 60
|
Niet-invasieve beademing (NIV) is de toediening van zuurstof (ventilatieondersteuning) via een gezichtsmasker, waardoor de noodzaak van een endotracheale luchtweg overbodig wordt.
NIV behaalt vergelijkende fysiologische voordelen ten opzichte van conventionele mechanische ventilatie door de ademhalingsarbeid te verminderen en de gasuitwisseling te verbeteren.
|
Vanaf de basislijn tot dag 60
|
|
Duur van invasieve mechanische ventilatie, of ECMO, tot dag 60
Tijdsspanne: Tot dag 60
|
Invasieve mechanische ventilatie wordt gedefinieerd als het leveren van positieve druk aan de longen via een endotracheale of tracheostomiebuis.
Tijdens mechanische ventilatie wordt een vooraf bepaald mengsel van lucht (dwz zuurstof en andere gassen) in de centrale luchtwegen geperst en stroomt vervolgens in de longblaasjes.
|
Tot dag 60
|
|
Duur van de IC-opname tot dag 60
Tijdsspanne: Tot dag 60
|
Opname op de intensive care of ICU houdt verband met verslechtering van de ademhalingsparameters vergeleken met de uitgangssituatie.
|
Tot dag 60
|
|
Verandering van basislijn naar vaste tijdstippen van partiële zuurstofdruk (PaO2)
Tijdsspanne: Op dag 3, 7, 14, 21, 28 en einde van de behandeling (EoT, tot 30 dagen); dagen 60 en 90; bij ontslag uit het ziekenhuis (HD, tot 2 maanden) en bij de EoS (tot 3 maanden)
|
PaO2-de zuurstofdruk in arterieel bloed.
De PaO2 weerspiegelt hoe goed zuurstof zich van de longen naar het bloed kan verplaatsen.
Het wordt vaak gewijzigd door ernstige ziekten, waarbij de PaO2-testresultaten worden gebruikt als leidraad voor de behandeling.
|
Op dag 3, 7, 14, 21, 28 en einde van de behandeling (EoT, tot 30 dagen); dagen 60 en 90; bij ontslag uit het ziekenhuis (HD, tot 2 maanden) en bij de EoS (tot 3 maanden)
|
|
Wijziging van basislijn naar vaste tijdstippen in PaO2/FiO2-verhouding.
Tijdsspanne: Op dag 3, 7, 14, 21, 28 en einde van de behandeling (EoT, tot 30 dagen); dagen 60 en 90; bij ontslag uit het ziekenhuis (HD, tot 2 maanden) en bij de EoS (tot 3 maanden)
|
De PaO2/FiO2-verhouding wordt gebruikt om de ernst van longletsel bij mechanisch beademde patiënten te bepalen. Een normale P/F-ratio is ≥ 400 en komt overeen met een PaO2 ≥ 80 mmHg in kamerlucht. Lage waarden van de PaO2/FIO2-verhouding kunnen te wijten zijn aan pathologische aandoeningen, vooral die van respiratoire aard (atelectase, ARDS, acuut longoedeem, longontsteking, enz.), maar ook aan veranderingen in de hemodynamische status (cardiogene shock, septische shock). , enz.), of zelfs beide. |
Op dag 3, 7, 14, 21, 28 en einde van de behandeling (EoT, tot 30 dagen); dagen 60 en 90; bij ontslag uit het ziekenhuis (HD, tot 2 maanden) en bij de EoS (tot 3 maanden)
|
|
Verandering van baseline naar vaste eindpunten in hooggevoelig C-reactief proteïne (Hs-CRP)
Tijdsspanne: Op dag 3, 7, 14, 21, 28 en einde van de behandeling (EoT, tot 30 dagen); dagen 60 en 90; bij ontslag uit het ziekenhuis (HD, tot 2 maanden) en bij de EoS (tot 3 maanden)
|
De hooggevoelige C-reactief proteïne (hs-CRP)-test is gevoeliger dan de standaard CRP-test, waarbij lichte stijgingen van de CRP-niveaus worden gemeten, zelfs als deze binnen het normale bereik liggen.
Vanwege deze grotere gevoeligheid kan de hs-CRP-test helpen bij het bepalen van uw risico op hart- en vaatziekten (HVZ).
|
Op dag 3, 7, 14, 21, 28 en einde van de behandeling (EoT, tot 30 dagen); dagen 60 en 90; bij ontslag uit het ziekenhuis (HD, tot 2 maanden) en bij de EoS (tot 3 maanden)
|
|
Sterftecijfers tot dag 60 en 90
Tijdsspanne: tot dag 60 en 90
|
Sterftecijfer, of sterftecijfer, is een maatstaf voor het aantal sterfgevallen (in het algemeen of als gevolg van een specifieke oorzaak) in een bepaalde populatie, geschaald naar de omvang van die populatie, per tijdseenheid.
De overlijdensgebeurtenisvariabele wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat tot dag 90 is overleden.
|
tot dag 60 en 90
|
|
Vrijheid van (tijd tot) dood of ademhalingsfalen tot dag 90
Tijdsspanne: bij baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90
|
Vrijheid van (tijd tot) overlijden of respiratoir falen (noodzaak van invasieve mechanische beademing of ECMO of opname op de ICU gekoppeld aan verslechtering van ademhalingsparameters vergeleken met baseline) bij baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60 en dag 90 werden uitgevoerd met behulp van dezelfde Kaplan-Meier-analyse en de eenzijdige log-rank-test die werden gebruikt om te testen op verschillen tussen groepen.
|
bij baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90
|
|
Aantal personen dat ten minste 1 TEAE vertoonde, ten minste 1 ernstige TEAE, ten minste 1 ernstige TEAE, ten minste 1 niet-ernstige TEAE, ten minste 1 bijwerking, ten minste 1 ernstige bijwerking, ten minste 1 TEAE leidend tot stopzetting van IMP , Enz.
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek, tot dag 90 (= einde van de follow-upperiode).
|
AE= Een bijwerking is elke ongewenste of ongunstige medische gebeurtenis bij een mens. onderwerp, inclusief eventuele abnormale tekenen (bijvoorbeeld een abnormaal lichamelijk onderzoek of laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte, tijdelijk geassocieerd met die van de proefpersoon. ernstige bijwerking=a SAE iEen ernstige bijwerking (SAE) in geneesmiddelenonderzoek bij mensen wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis de dood tot gevolg heeft. Is levensbedreigend. Vereist opname in een ziekenhuis of veroorzaakt een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname. Resultaten in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ arbeidsongeschiktheid Kan een aangeboren afwijking/geboorteafwijking hebben veroorzaakt. Vereist interventie om blijvende beperking of schade te voorkomen. De term 'levensbedreigend' in de definitie van 'ernstig' verwijst naar een gebeurtenis waarbij de patiënt op het moment van de gebeurtenis het risico liep te overlijden; het verwijst niet naar een gebeurtenis die hypothetisch de dood tot gevolg zou hebben gehad als deze ernstiger was geweest. Houd er rekening mee dat vanaf dit punt het veiligheidseindpunt wordt geanalyseerd. |
Gedurende het hele onderzoek, tot dag 90 (= einde van de follow-upperiode).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giovanni Landoni, MD, PhD, Ospedale San Raffaele
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REP0220
- 2020-005919-51 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .