중증 COVID-19 폐렴 입원 환자 치료에서 레파릭신의 효능 및 안전성에 관한 연구.
2024년 5월 20일 업데이트: Dompé Farmaceutici S.p.A
중증 COVID-19 폐렴으로 입원한 환자의 치료에서 레파릭신의 효능 및 안전성에 관한 3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구
연구 목적은 중증 COVID-19 폐렴이 있는 성인 환자에서 위약(둘 다 표준 치료 외에)과 비교하여 레파릭신 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 중증 코로나19 폐렴으로 입원한 성인 환자에서 레파릭신의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관 연구로 설계된 3상 임상시험이다.
환자는 연구 참여를 위해 스크리닝되고 결국 불균형 무작위화 계획(2:1)에 따라 최대 21일 동안 레파릭신 경구 정제(2 x 600 mg TID) 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
불평등한 무작위배정은 조사된 치료에 대한 경험과 더 많은 안전성 데이터를 얻을 필요성과 환자가 임상시험을 더 잘 받아들일 것으로 예상된다는 점에서 정당화됩니다.
위약 대조군은 이 연구의 후보인 COVID-19 폐렴 대상자에 대해 잘 정의된 치료 표준을 사용할 수 없기 때문에 정당화됩니다.
모든 환자는 환자의 임상적 필요에 따라 표준 지원 치료를 받게 됩니다. 환자의 임상 상태에 대한 후속 정보는 90일까지 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
287
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates, 2150 Pennsylvania Avenue NW
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, 미국, 46143
- Franciscan Alliance, 421 N Emerson Ave,
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi UO di Pneumologia e Terapia Int. Respiratoria
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino Malattie infettive e tropicali
-
L'Aquila, 이탈리아, 67100
- Ospedale regionale San Salvatore U.O.C. Anestesia e Rianimazione
-
MIlan, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione
-
Milan, 이탈리아, 20142
- ASST SANTI PAOLO E CARLO Ospedale San Paolo Struttura Complessa Malattie Infettive
-
Milano, 이탈리아, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas U.O. Medicina D'Urgenza
-
Milano, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Dipartimento Malattie Infettive
-
Monza, 이탈리아, 20900
- ASST-Monza Ospedale San Gerardo Malattie Infettive
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- A.O.U. Federico II Malattie Infettive del Policlinico Federico II
-
Napoli, 이탈리아, 80133
- Università della Campania "Luigi Vanvitelli" Dipartimento di Malattie Infettive
-
Roma, 이탈리아, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico UOC Anestesia e Rianimazione
-
Roma, 이탈리아, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I, UOC Malattie Infettive
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" - Istituto di Clinica delle Malattie Infettive
-
Varese, 이탈리아, 21100
- ASST dei Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Struttura Complessa Malattie infettive e tropicali
-
Verona, 이탈리아, 37124
- A.O.U. Integrata di Verona U.O. Medicina Respiratoria, sezione di Medicina Interna
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~90세, 모든 인종의 남성 및 여성 피험자
- 무작위화 전 10일 이내의 비강/구인두 면봉 검사를 기반으로 한 역전사 효소 중합효소 연쇄 반응(rt-PCR) 확인된 COVID-19 감염
다음 중 적어도 하나: 1) 빈호흡을 동반한 호흡곤란(RR ≥ 산소 없이 분당 24회 호흡); 2) 부분 동맥 산소압(PaO2) / 흡기 O2 비율(FiO2), P/F >100 및 <300 mmHg(1mmHg = 0.133kPa), 3) 주변 공기를 호흡하는 동안 SpO2 ≤ 94%.
검증된 Sat/FiO2 눈금을 통한 계산이 허용됩니다. 동의 서명 전에 마지막으로 사용 가능한 경우 참조의 P/F 값입니다.
- 보충 산소 필요(예: 저유량 또는 고유량 산소 또는 비침습적 기계적 환기(7점 WHO-OS 범주 4 또는 5)가 필요한 보충 산소의 새로운 사용 또는 만성 산소에 있는 경우 증가된 산소 요구량).
- 방사선 흉부 영상(X-선, CT 스캔)으로 폐 침범과 염증을 확인합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없습니다.
- Child Pugh 점수 B 또는 C, 또는 ALT 또는 AST > 상한의 5배인 간 기능 장애.
- 예상 사구체 여과율(MDRD) < 50mL/min/1.73의 신장 기능 장애 m2 또는 지속적인 신장 대체 요법, 혈액 투석 또는 복막 투석을 받는 환자.
- 세균성 패혈증(COVID-19 패혈증 제외).
- 알려진 선천적 또는 후천적 면역 결핍.
- 첫 번째 약물 섭취 전 또는 1일 전 임신 테스트 양성 또는 누락; 임산부 또는 수유부; 연구 기간 동안 적어도 하나의 기본 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임기 여성 및 가임 남성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레파리신
레파릭신 경구 정제, 1일 3회(TID) 1200mg(각각 600mg 2정, TID) 최대 21일 동안 또는 표준 지지 요법 외에 병원 퇴원 결정까지
|
Reparixin 2정(각각 600mg), 총 1일 3회 투여(1일 6정).
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약, 2정 TID(Reparixin 정제와 동일) 최대 21일 동안 또는 퇴원이 결정될 때까지 표준 지지 요법 외에.
|
일치하는 위약, 즉 총 3일 투여에 대해 2정(매일 6정).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
28일차에 생존하고 호흡 부전이 없는 환자의 비율
기간: 28일차
|
사건 변수는 "28일차에 살아 있고 호흡 부전이 없는 환자의 비율"로 정의됩니다.
이는 침습적 기계적 환기나 체외막산소공급(ECMO)이 필요하지 않으며, 기준선에 비해 호흡 매개변수의 악화와 관련된 중환자실(ICU) 입원이 필요하지 않음을 의미합니다.
|
28일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
60일차에 생존하고 호흡 부전이 없는 환자의 비율
기간: 60일째
|
연구의 이 주요 2차 유효성 평가변수는 "60일차에 생존하고 호흡 부전이 없는 환자의 비율", 즉 침습적 기계 환기나 체외막산소공급(ECMO) 또는 중환자실(ICU) 입원이 필요하지 않은 환자의 비율로 정의됩니다. ) 기준선과 비교하여 호흡 매개변수의 악화와 관련이 있습니다.
|
60일째
|
|
28일까지의 사망률
기간: 28일까지
|
이 주요 2차 유효성 평가변수는 28일까지 사망한 환자의 수와 비율을 95% CI(Clopper-Pearson 공식)와 함께 설명합니다.
|
28일까지
|
|
28일차까지 ICU 입원 발생률
기간: 28일까지
|
이는 핵심적인 2차 유효성 평가변수입니다.
중환자실(ICU) 입원은 호흡 상태가 심각하게 악화된 경우에만 고려해야 했습니다.
이 상태는 PaO2/FiO2 비율이 기준치보다 최소 40% 감소하거나 연구자의 해석이 악화되는 것을 통해 객관적으로 확인되었습니다.
|
28일까지
|
|
회복 시간(WHO-OS(7점 WHO 임상 개선 서수 척도) 중 범주 1 - 2 - 3) 28일까지
기간: 28일까지
|
이는 핵심적인 2차 유효성 평가변수입니다. 환자가 7점 WHO Ordinal Scale of Clinical Improvement(WHO-OS)에서 카테고리 1, 2 또는 3을 획득한 경우 "회복" 사례는 이와 같이 간주되며, 그렇지 않은 경우에는 사례가 없는 것으로 간주됩니다. 카테고리 1: 입원하지 않고 정상적인 활동을 재개합니다. 2: 입원하지는 않았지만 정상적인 활동을 재개할 수 없음 3: 입원, 보충 산소가 필요하지 않음; [4: 입원하여 산소 보충이 필요함; 5: 입원, 고유량 산소 요법, 비침습적 기계적 환기 또는 둘 다를 필요로 함; 6: 입원, ECMO, 침습적 기계적 환기 또는 둘 다를 필요로 함; 7: 사망]. 카테고리가 낮을수록 결과가 더 좋습니다. |
28일까지
|
|
고정된 시점에 살아 있고 호흡 부전이 없는 환자의 비율
기간: 무작위화 후 3, 7(±1), 14(±2), 21(±2) 및 90(±2)일째(무작위화 = 1일)
|
사건 변수는 고정된 시점에 살아 있고 호흡 부전이 없는 환자의 비율로 정의됩니다. 이는 침습적 기계적 환기나 체외막산소공급(ECMO)이 필요하지 않으며, 기준선에 비해 호흡 매개변수의 악화와 관련된 중환자실(ICU) 입원이 필요하지 않음을 의미합니다. ICU 입원은 호흡 상태가 심각하게 악화된 경우에만 고려해야 했습니다. 이 상태는 PaO2/FiO2 비율이 기준치보다 최소 40% 감소하거나 연구자의 해석이 악화되는 것을 통해 객관적으로 확인되었습니다. |
무작위화 후 3, 7(±1), 14(±2), 21(±2) 및 90(±2)일째(무작위화 = 1일)
|
|
고정 시점의 7포인트 WHO-OS를 기반으로 한 임상 심각도 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 3, 7, 14, 21, 28일 및 치료 종료 시점(EoT, 최대 30일); 60일 및 90일; 퇴원 시(HD, 최대 2개월) 및 EoS(최대 3개월)
|
임상 심각도 점수의 기준선 대비 변화는 7포인트 WHO-OS를 기반으로 분석됩니다.
7점 WHO 임상 개선 서수 척도(WHO-OS)는 다음 범주로 구성됩니다. 1: 입원하지 않고 정상적인 활동을 재개합니다. 2: 입원하지는 않았지만 정상적인 활동을 재개할 수 없음 3: 입원, 보충 산소가 필요하지 않음; 4: 입원하여 보충 산소가 필요함; 5: 입원, 고유량 산소 요법, 비침습적 기계적 환기 또는 둘 다를 필요로 함; 6: 입원, ECMO, 침습적 기계적 환기 또는 둘 다를 필요로 함; 7: 죽음.
|
3, 7, 14, 21, 28일 및 치료 종료 시점(EoT, 최대 30일); 60일 및 90일; 퇴원 시(HD, 최대 2개월) 및 EoS(최대 3개월)
|
|
28일까지 임상적 개선 1이 발생한 환자 수(7포인트 WHO-OS에서 1개 범주 감소)
기간: 1일차(기준선), 3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차.
|
임상적 개선 1은 Date 28까지 7포인트 WHO-OS에서 1개 범주의 감소로 정의됩니다.
28일까지의 임상적 개선 1은 회복 시간에 대해 설명된 대로 분석되었습니다. 환자가 기준선과 관련하여 7점 WHO-OS에서 최소 1개 범주 중 하나 이상 거부하면 사건으로 간주되고, 그렇지 않으면 고려되었습니다. 이벤트 무료.
|
1일차(기준선), 3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차.
|
|
28일차까지 임상적 개선 1을 보이는 참가자의 비율
기간: 28일차
|
이 결과에 대한 28일까지의 임상적 개선 1은 누적 발생 함수(CIF(%))로 표현됩니다.
CIF는 사망, 이상반응으로 인한 중단 이유, 다른 기관으로 이송된 환자 등 경쟁 위험을 고려하면서 사건 발생을 추정할 수 있습니다.
추정치는 비모수적 방법을 사용하여 계산됩니다.
귀무 가설은 누적 발생률 함수가 치료 그룹 전체에서 동일하다는 것입니다.
|
28일차
|
|
28일까지 임상적 개선 2를 보이는 환자 수(7포인트 WHO-OS에서 2개 범주 감소)
기간: 1일차(기준), 3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
|
임상적 개선 2는 Date 28까지 7포인트 WHO-OS)에서 2개 범주의 감소로 정의됩니다.
28일까지의 임상 개선 2는 회복 시간에 대해 설명한 대로 분석되었습니다.
환자가 기준선과 관련하여 7포인트 WHO-OS에서 최소 2가지 범주 중 하나를 거부한 경우 사건은 그렇게 간주되었으며, 그렇지 않은 경우 사건이 없는 것으로 간주되었습니다.
|
1일차(기준), 3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
|
|
28일까지 임상적 개선 2를 경험한 참가자의 비율
기간: 28일차
|
28일까지의 임상적 개선 2는 누적 발생률 함수(CIF, %)로 정의됩니다.
CIF는 사망, 이상반응으로 인한 중단 이유, 다른 기관으로 이송된 환자 등 경쟁 위험을 고려하면서 사건 발생을 추정할 수 있습니다.
추정치는 비모수적 방법을 사용하여 계산됩니다.
귀무 가설은 누적 발생률 함수가 치료 그룹 전체에서 동일하다는 것입니다.
|
28일차
|
|
28일까지 병원에서 퇴원하는 데 걸리는 시간
기간: 1일차(기준), 3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
|
28일까지 병원에서 퇴원하는 시간은 회복 시간에 대해 설명한 대로 분석됩니다.
|
1일차(기준), 3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
|
|
고정된 시점의 병원 또는 집(7포인트 WHO-OS)에서의 임상 상태
기간: 3, 7, 14, 21, 28일 및 치료 종료 시점(EoT, 최대 30일); 60일 및 90일; 퇴원 시(HD, 최대 2개월) 및 EoS(최대 3개월)
|
7-point WHO-OS를 기반으로 임상상태를 분석합니다.
7점 WHO 임상 개선 서수 척도(WHO-OS)는 다음 범주로 구성됩니다. 1: 입원하지 않고 정상적인 활동을 재개합니다. 2: 입원하지는 않았지만 정상적인 활동을 재개할 수 없음 3: 입원, 보충 산소가 필요하지 않음; 4: 입원하여 보충 산소가 필요함; 5: 입원, 고유량 산소 요법, 비침습적 기계적 환기 또는 둘 다를 필요로 함; 6: 입원, ECMO, 침습적 기계적 환기 또는 둘 다를 필요로 함; 7: 죽음.
점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다.
|
3, 7, 14, 21, 28일 및 치료 종료 시점(EoT, 최대 30일); 60일 및 90일; 퇴원 시(HD, 최대 2개월) 및 EoS(최대 3개월)
|
|
고정된 시점에서 리커트 척도를 사용하여 호흡곤란 중증도 점수가 다른 환자 수
기간: 3, 7, 14, 21, 28일 및 치료 종료 시점(EoT, 최대 30일); 60일 및 90일; 퇴원 시(HD, 최대 2개월) 및 EoS(최대 3개월)
|
점수 및 치료군별 호흡곤란 중증도 리커트 척도를 갖는 환자 수를 각 시점별로 계산합니다. 리커트 척도: 기준(무작위화) 상태(-3에서 3까지)와 비교하여 호흡 불편의 현재 경험을 등급화합니다. "-1 = 약간 나쁨; -2 = 약간 나쁨; -3 = 현저하게 나쁨; 0 = 변화 없음; 1 = 최소한으로 나음; 2 = 약간 나음; 3 = 현저하게 나음" 점수가 부정적일수록 결과는 더 나쁩니다. |
3, 7, 14, 21, 28일 및 치료 종료 시점(EoT, 최대 30일); 60일 및 90일; 퇴원 시(HD, 최대 2개월) 및 EoS(최대 3개월)
|
|
말초 동맥 산소 포화도(SpO2) 측정을 통해 맥박 산소 측정의 기준선에서 고정 시점으로 변경합니다.
기간: 3, 7, 14, 21, 28일 및 치료 종료 시점(EoT, 최대 30일); 60일 및 90일; 퇴원 시(HD, 최대 2개월) 및 EoS(최대 3개월)
|
맥박 산소 측정법을 통한 말초 산소 포화도(SpO2) 모니터링은 동맥혈의 산소 포화도(SaO2)를 추정하는 데 사용되며 환자의 심폐 기능에 대한 중요한 정보를 제공합니다.
|
3, 7, 14, 21, 28일 및 치료 종료 시점(EoT, 최대 30일); 60일 및 90일; 퇴원 시(HD, 최대 2개월) 및 EoS(최대 3개월)
|
|
고정된 시점에서 호흡곤란 중증도(VAS 척도)의 기준선으로부터의 변화
기간: 3, 7, 14, 21, 28일 및 치료 종료 시점(EoT, 최대 30일); 60일 및 90일; 퇴원 시(HD, 최대 2개월) 및 EoS(최대 3개월)
|
통증 VAS는 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것으로, 환자의 통증 진행을 기록하거나 유사한 조건의 페인트 간 통증 심각도를 비교하는 데 사용됩니다. VAS 척도는 0부터 100까지입니다.
숫자 0은 환자가 느낀 최악의 호흡을 의미하고, 숫자 100은 환자가 느낀 최고의 호흡을 의미합니다.
|
3, 7, 14, 21, 28일 및 치료 종료 시점(EoT, 최대 30일); 60일 및 90일; 퇴원 시(HD, 최대 2개월) 및 EoS(최대 3개월)
|
|
최대 28일까지 산소 보충 치료 기간
기간: 기준일부터 28일까지
|
이 끝점은 다음과 같이 표현됩니다.
|
기준일부터 28일까지
|
|
최대 28일 및 최대 60일까지 침습적 기계 환기 사용 또는 ECMO가 필요한 환자 수
기간: 28일 및 60일
|
침습적 기계적 환기는 기관내관 또는 기관절개관을 통해 폐에 양압을 전달하는 것으로 정의됩니다.
기계적 환기 중에는 미리 결정된 공기(예: 산소 및 기타 가스)의 혼합물이 중앙 기도로 유입된 다음 폐포로 흘러 들어갑니다.
|
28일 및 60일
|
|
최대 60일까지의 비침습적 기계 환기 기간
기간: 기준일부터 60일까지
|
비침습적 환기(NIV)는 안면 마스크를 통해 산소를 전달(환기 지원)하므로 기관내 기도가 필요하지 않습니다.
NIV는 호흡 작업을 줄이고 가스 교환을 개선함으로써 기존 기계식 환기에 비해 상대적인 생리학적 이점을 얻습니다.
|
기준일부터 60일까지
|
|
침습적 기계 환기(ECMO) 기간은 최대 60일입니다.
기간: 60일까지
|
침습적 기계적 환기는 기관내관 또는 기관절개관을 통해 폐에 양압을 전달하는 것으로 정의됩니다.
기계적 환기 중에는 미리 결정된 공기(예: 산소 및 기타 가스)의 혼합물이 중앙 기도로 유입된 다음 폐포로 흘러 들어갑니다.
|
60일까지
|
|
60일까지 ICU 입원 기간
기간: 60일까지
|
중환자실 또는 ICU 입원은 기준선에 비해 호흡 매개변수의 악화와 관련이 있습니다.
|
60일까지
|
|
기준선에서 산소 부분압(PaO2)의 고정 시점으로 변경
기간: 3, 7, 14, 21, 28일 및 치료 종료 시점(EoT, 최대 30일); 60일 및 90일; 퇴원 시(HD, 최대 2개월) 및 EoS(최대 3개월)
|
PaO2-동맥혈의 산소압.
PaO2는 산소가 폐에서 혈액으로 얼마나 잘 이동할 수 있는지를 반영합니다.
이는 종종 심각한 질병으로 인해 변경되며 PaO2 검사 결과가 치료 지침으로 사용됩니다.
|
3, 7, 14, 21, 28일 및 치료 종료 시점(EoT, 최대 30일); 60일 및 90일; 퇴원 시(HD, 최대 2개월) 및 EoS(최대 3개월)
|
|
PaO2/FiO2 비율의 기준선에서 고정 시점으로 변경합니다.
기간: 3, 7, 14, 21, 28일 및 치료 종료 시점(EoT, 최대 30일); 60일 및 90일; 퇴원 시(HD, 최대 2개월) 및 EoS(최대 3개월)
|
PaO2/FiO2 비율은 기계 환기 환자의 폐 손상 심각도를 결정하는 데 사용됩니다. 정상적인 P/F 비율은 ≥ 400이며 실내 공기의 PaO2 ≥ 80mmHg와 동일합니다. PaO2/FIO2 비율의 낮은 값은 주로 호흡기 질환(무기폐, ARDS, 급성 폐부종, 폐렴 등)과 같은 병리학적 상태뿐만 아니라 혈역학적 상태의 변화(심장성 쇼크, 패혈성 쇼크)로 인해 발생할 수 있습니다. 등) 또는 둘 다일 수도 있습니다. |
3, 7, 14, 21, 28일 및 치료 종료 시점(EoT, 최대 30일); 60일 및 90일; 퇴원 시(HD, 최대 2개월) 및 EoS(최대 3개월)
|
|
고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)의 기준선에서 고정 종점으로 변경
기간: 3, 7, 14, 21, 28일 및 치료 종료 시점(EoT, 최대 30일); 60일 및 90일; 퇴원 시(HD, 최대 2개월) 및 EoS(최대 3개월)
|
고감도 C반응성 단백질(hs-CRP) 테스트는 정상 범위 내에서도 CRP 수준이 약간 증가하는 것을 측정하는 표준 CRP 테스트보다 더 민감합니다.
이러한 민감도가 높기 때문에 hs-CRP 테스트는 심혈관 질환(CVD) 위험을 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다.
|
3, 7, 14, 21, 28일 및 치료 종료 시점(EoT, 최대 30일); 60일 및 90일; 퇴원 시(HD, 최대 2개월) 및 EoS(최대 3개월)
|
|
60일 및 90일까지의 사망률
기간: 최대 60일 및 90일
|
사망률 또는 사망률은 특정 인구의 사망자 수(일반적으로 또는 특정 원인으로 인한)를 단위 시간당 해당 인구 규모에 맞게 조정한 척도입니다.
사망 사건 변수는 90일까지 사망한 환자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 60일 및 90일
|
|
90일까지 사망 또는 호흡 부전으로부터의 자유(시간)
기간: 기준선에서 3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 60일차, 90일차
|
기준 시점, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 60일차, 90일차에는 그룹 간 차이를 테스트하는 데 사용된 동일한 Kaplan-Meier 분석과 단측 로그 순위 테스트를 사용하여 수행되었습니다.
|
기준선에서 3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 60일차, 90일차
|
|
최소 1개의 TEAE, 최소 1개의 중증 TEAE, 최소 1개의 심각한 TEAE, 최소 1개의 심각하지 않은 TEAE, 최소 1개의 ADR, 최소 1개의 심각한 ADR, 최소 1개의 TEAE로 인해 IMP를 중단한 피험자의 수 , 등.
기간: 연구 기간 내내, 90일차(= 추적 조사 기간 종료)까지.
|
AE= 부작용은 인간에게 발생하는 바람직하지 않거나 불리한 의학적 사건입니다. 비정상적인 징후(예: 비정상적인 신체 검사 또는 실험실 발견), 증상 또는 질병은 일시적으로 피험자와 관련이 있습니다. 심각한 AE=a SAE i인간 약물 시험에서 심각한 부작용(SAE)은 어떤 용량에서든 사망을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장시킵니다. 지속되거나 심각한 장애를 초래합니다. 무능력 선천적 기형/선천적 결함을 야기했을 수 있습니다. 영구적인 손상이나 손상을 예방하기 위해 개입이 필요합니다. "심각한"의 정의에서 "생명을 위협하는"이라는 용어는 사건 당시 환자가 사망할 위험이 있었던 사건을 의미합니다. 이는 더 심각하다면 가정적으로 사망을 초래할 수 있는 사건을 의미하지 않습니다. 이 시점부터 안전 엔드포인트가 분석된다는 점에 유의하세요. |
연구 기간 내내, 90일차(= 추적 조사 기간 종료)까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giovanni Landoni, MD, PhD, Ospedale San Raffaele
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REP0220
- 2020-005919-51 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .