Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effektivitet og sikkerhet av Reparixin ved behandling av sykehusinnlagte pasienter med alvorlig COVID-19-lungebetennelse.

20. mai 2024 oppdatert av: Dompé Farmaceutici S.p.A

En fase 3, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie om effektiviteten og sikkerheten til Reparixin ved behandling av sykehusinnlagte pasienter med alvorlig COVID-19 lungebetennelse

Målet med studien er å vurdere effektivitet og sikkerhet av Reparixin-behandling sammenlignet med placebo (begge i tillegg til standardbehandling) hos voksne pasienter med alvorlig COVID-19-lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3 klinisk studie designet som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Reparixin hos voksne pasienter på sykehus med alvorlig COVID-19 lungebetennelse.

Pasienter vil bli screenet for deltakelse i studien og til slutt randomisert basert på et ubalansert randomiseringsskjema (2:1) til Reparixin orale tabletter (2 x 600 mg TID) i opptil 21 dager eller til placebo.

En ulik randomisering er begrunnet med behovet for å få erfaring og flere sikkerhetsdata med den undersøkte behandlingen og av en forventet bedre aksept av forsøket hos pasientene.

Placebokontrollarmen er begrunnet med utilgjengelighet av en veldefinert standard for omsorg for personer med COVID-19 lungebetennelse som er kandidater for denne studien.

Alle pasienter vil motta standard støttende behandling basert på pasientens kliniske behov. Oppfølgingsinformasjon om pasientens kliniske tilstand vil bli samlet inn frem til dag 90.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

287

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates, 2150 Pennsylvania Avenue NW
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forente stater, 46143
        • Franciscan Alliance, 421 N Emerson Ave,
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi UO di Pneumologia e Terapia Int. Respiratoria
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino Malattie infettive e tropicali
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Ospedale regionale San Salvatore U.O.C. Anestesia e Rianimazione
      • MIlan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione
      • Milan, Italia, 20142
        • ASST SANTI PAOLO E CARLO Ospedale San Paolo Struttura Complessa Malattie Infettive
      • Milano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas U.O. Medicina D'Urgenza
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Dipartimento Malattie Infettive
      • Monza, Italia, 20900
        • ASST-Monza Ospedale San Gerardo Malattie Infettive
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.U. Federico II Malattie Infettive del Policlinico Federico II
      • Napoli, Italia, 80133
        • Università della Campania "Luigi Vanvitelli" Dipartimento di Malattie Infettive
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico UOC Anestesia e Rianimazione
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I, UOC Malattie Infettive
      • Roma, Italia, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" - Istituto di Clinica delle Malattie Infettive
      • Varese, Italia, 21100
        • ASST dei Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Struttura Complessa Malattie infettive e tropicali
      • Verona, Italia, 37124
        • A.O.U. Integrata di Verona U.O. Medicina Respiratoria, sezione di Medicina Interna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 90, mannlig og kvinnelig emne uansett rase
  2. Revers transkriptase Polymerase Chain Reaction (rt-PCR)-bekreftet COVID-19-infeksjon basert på en nese-/orofaryngeal vattpinne innen 10 dager før randomisering

  3. Minst ett av følgende: 1) Åndenød med takypné (RR ≥ 24 pust/min uten oksygen); 2) Partielt arterielt oksygentrykk (PaO2) / Fraksjon av inspirasjon O2 (FiO2), P/F >100 og <300 mmHg (1mmHg = 0,133kPa), 3) SpO2 ≤ 94 % mens du puster inn omgivelsesluft.

    Beregning gjennom validerte Sat/FiO2-skalaer er tillatt. P/F-verdi for referanse hvis den siste tilgjengelige før samtykkets signatur.

  4. Behov for ekstra oksygen (dvs. ny bruk av supplerende oksygen, eller økt oksygenbehov ved kronisk oksygen) som krever lav- eller høystrømsoksygen eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (7-punkts WHO-OS kategori 4 eller 5).
  5. Radiologisk brystavbildning (røntgen, CT-skanning) bekrefter lungepåvirkning og betennelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke innhente informert samtykke.
  2. Leverdysfunksjon med Child Pugh-score B eller C, eller ALT eller AST > 5 ganger øvre grense.
  3. Nyredysfunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (MDRD) < 50 ml/min/1,73 m2 eller pasient som får kontinuerlig nyreerstatningsterapi, hemodialyse eller peritonealdialyse.
  4. Bakteriell sepsis (foruten COVID-19 sepsis).
  5. Kjent medfødt eller ervervet immunsvikt.
  6. Positiv eller manglende graviditetstest før første legemiddelinntak eller dag 1; gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder og fertile menn som ikke godtar å bruke minst én primær prevensjonsform i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reparixin
Reparixin orale tabletter, 1200 mg tre ganger daglig (TID) (2 tabletter 600 mg hver, TID) i opptil 21 dager eller til beslutning om utskrivning fra sykehuset, i tillegg til standard støttebehandling
Legemiddel: Reparixin
2 tabletter Reparixin (600 mg hver), for totalt tre daglige administrasjoner (6 tabletter daglig).
Andre navn:
  • DF 1681Y
Placebo komparator: Placebo
placebo, 2 tabletter TID (identisk med Reparixin-tabletter) i opptil 21 dager eller inntil beslutning om utskrivning fra sykehuset, i tillegg til standard støttebehandling.
Annen: Placebo
Matchet placebo, dvs. 2 tabletter for totalt tre daglige administreringer (6 tabletter daglig).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i live og fri for respirasjonssvikt på dag 28
Tidsramme: På dag 28
Hendelsesvariabelen er definert som "andelen av pasienter i live og fri for respirasjonssvikt på dag 28". Dette betyr ikke behov for invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller innleggelse til intensivavdeling (ICU) knyttet til forverring av respirasjonsparametere sammenlignet med baseline.
På dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i live og fri for respirasjonssvikt på dag 60
Tidsramme: På dag 60
Dette sentrale sekundære effektendepunktet i studien er definert som "andelen av pasienter i live og fri for respirasjonssvikt på dag 60", dvs. uten behov for invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller innleggelse til intensivavdeling (ICU) ) knyttet til forverring av respirasjonsparametere sammenlignet med baseline.
På dag 60
Dødelighet frem til dag 28
Tidsramme: Frem til dag 28
Dette sentrale sekundære effektendepunktet beskriver antall og andel sammen med 95 % KI (Clopper-Pearsons formel) av pasienter som døde frem til dag 28.
Frem til dag 28
Forekomst av ICU-innleggelse til dag 28
Tidsramme: Frem til dag 28
Dette er et sentralt sekundært effektendepunkt. Innleggelse på intensivavdelingen (ICU) måtte vurderes kun ved betydelig forverring av respirasjonsstatus. Denne tilstanden ble objektivt identifisert ved hjelp av en reduksjon av PaO2/FiO2-forholdet på minst 40 % fra grunnlinjeverdien eller ved en forverring av etterforskerens tolkning.
Frem til dag 28
Tid til restitusjon (Kategori 1 - 2 - 3 av WHOs 7-punkts ordinære skala for klinisk forbedring (WHO-OS)) til dag 28
Tidsramme: Frem til dag 28

Dette er et sentralt sekundært effektendepunkt. Hendelsen "gjenoppretting" ble betraktet som sådan, hvis pasienten har skåret kategori 1, 2 eller 3 fra 7-punkts WHOs ordinære skala for klinisk forbedring (WHO-OS), ellers vil den anses som fri for hendelse.

Kategori 1: ikke innlagt på sykehus, med gjenopptakelse av normale aktiviteter; 2: ikke innlagt på sykehus, men ikke i stand til å gjenoppta normale aktiviteter; 3: innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen; [4: innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5: innlagt på sykehus, som krever høystrøms oksygenbehandling, ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, eller begge deler; 6: innlagt på sykehus, krever ECMO, invasiv mekanisk ventilasjon, eller begge deler; 7: død]. Jo lavere kategori, jo bedre resultat.
Frem til dag 28
Andel pasienter i live og fri for respirasjonssvikt på faste tidspunkter
Tidsramme: På dag 3, 7(±1),14(±2), 21(±2) og 90(±2) etter randomisering (randomisering = dag 1)

Hendelsesvariabelen er definert som andelen pasienter som er i live og fri for respirasjonssvikt på faste tidspunkter. Dette betyr ikke behov for invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller innleggelse til intensivavdeling (ICU) knyttet til forverring av respirasjonsparametere sammenlignet med baseline.

Innleggelse på intensivavdelingen måtte kun vurderes ved betydelig forverring av respirasjonsstatus.

Denne tilstanden ble objektivt identifisert ved hjelp av en reduksjon av PaO2/FiO2-forholdet på minst 40 % fra grunnlinjeverdien eller ved en forverring av etterforskerens tolkning.
På dag 3, 7(±1),14(±2), 21(±2) og 90(±2) etter randomisering (randomisering = dag 1)
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i klinisk alvorlighetsgrad basert på 7-punkts WHO-OS på faste tidspunkter
Tidsramme: På dag 3, 7, 14, 21, 28 og avsluttet behandling (EoT, opptil 30 dager); dager 60 og 90; ved utskrivning fra sykehus (HD, opptil 2 måneder), og ved EoS (opptil 3 måneder)
Endringer fra baseline i klinisk alvorlighetsgrad analyseres basert på 7-punkts WHO-OS. Den 7-punkts WHOs ordinære skala for klinisk forbedring (WHO-OS), omfatter følgende kategorier: 1: ikke innlagt på sykehus, med gjenopptakelse av normale aktiviteter; 2: ikke innlagt på sykehus, men ikke i stand til å gjenoppta normale aktiviteter; 3: innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen; 4: innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5: innlagt på sykehus, som krever høystrøms oksygenbehandling, ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, eller begge deler; 6: innlagt på sykehus, krever ECMO, invasiv mekanisk ventilasjon, eller begge deler; 7: død.
På dag 3, 7, 14, 21, 28 og avsluttet behandling (EoT, opptil 30 dager); dager 60 og 90; ved utskrivning fra sykehus (HD, opptil 2 måneder), og ved EoS (opptil 3 måneder)
Antall pasienter med klinisk forbedring 1 frem til dag 28 (nedgang på 1 kategori i 7-punkts WHO-OS)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 3, 7, 14, 21, 28.
Klinisk forbedring 1 er definert som nedgangen på 1 kategori i 7-punkts WHO-OS frem til 28. Den kliniske forbedringen 1 frem til dag 28 ble analysert som beskrevet for tid til bedring: en hendelse ble betraktet som sådan, hvis pasienten avviste minst 1 kategori i 7-punkts WHO-OS i forhold til baseline, ellers ble det vurdert fri for arrangement.
Dag 1 (grunnlinje), dag 3, 7, 14, 21, 28.
Prosentandel av deltakere med klinisk forbedring 1 frem til dag 28
Tidsramme: På dag 28
Klinisk forbedring 1 frem til dato 28 for dette utfallet er uttrykt som kumulativ insidensfunksjon (CIF i %). CIF gjør det mulig å estimere forekomsten av en hendelse samtidig som følgende konkurrerende risikoer tas i betraktning: død, årsaker til seponering for uønskede hendelser og pasient overført til en annen institusjon. Estimater beregnes ved hjelp av en ikke-parametrisk metode. Nullhypotesen er at de kumulative insidensfunksjonene er identiske på tvers av behandlingsgruppene.
På dag 28
Antall pasienter med klinisk forbedring 2 frem til dag 28 (nedgang av 2 kategorier i 7-punkts WHO-OS)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 3, 7, 14, 21, 28
Klinisk forbedring 2 er definert som nedgangen av 2 kategorier i 7-punkts WHO-OS) frem til 28. Klinisk forbedring 2 frem til dato 28 ble analysert som beskrevet for tid til restitusjon. En hendelse ble betraktet som sådan hvis pasienten avviste minst 2 kategorier i 7-punkts WHO-OS i forhold til baseline, ellers ble den ansett som fri for hendelse.
Dag 1 (grunnlinje), dag 3, 7, 14, 21, 28
Prosentandel av deltakere med klinisk forbedring 2 frem til dag 28
Tidsramme: På dag 28
Klinisk forbedring 2 frem til dag 28 er definert som kumulativ insidensfunksjon (CIF, i %). CIF gjør det mulig å estimere forekomsten av en hendelse samtidig som følgende konkurrerende risikoer tas i betraktning: død, årsaker til seponering for uønskede hendelser og pasient overført til en annen institusjon. Estimater beregnes ved hjelp av en ikke-parametrisk metode. Nullhypotesen er at de kumulative insidensfunksjonene er identiske på tvers av behandlingsgruppene.
På dag 28
Tid for utskrivning fra sykehus til dag 28
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 3, 7, 14, 21, 28
Tid til utskrivning fra sykehus frem til dag 28 analyseres som beskrevet for tid til restitusjon.
Dag 1 (grunnlinje), dag 3, 7, 14, 21, 28
Klinisk status Enten på sykehus eller hjemme (7-punkts WHO-OS) til faste tidspunkter
Tidsramme: På dag 3, 7, 14, 21, 28 og avsluttet behandling (EoT, opptil 30 dager); dager 60 og 90; ved utskrivning fra sykehus (HD, opptil 2 måneder), og ved EoS (opptil 3 måneder)
Klinisk status analyseres basert på 7-punkts WHO-OS. Den 7-punkts WHOs ordinære skala for klinisk forbedring (WHO-OS), omfatter følgende kategorier: 1: ikke innlagt på sykehus, med gjenopptakelse av normale aktiviteter; 2: ikke innlagt på sykehus, men ikke i stand til å gjenoppta normale aktiviteter; 3: innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen; 4: innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5: innlagt på sykehus, som krever høystrøms oksygenbehandling, ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, eller begge deler; 6: innlagt på sykehus, krever ECMO, invasiv mekanisk ventilasjon, eller begge deler; 7: død. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
På dag 3, 7, 14, 21, 28 og avsluttet behandling (EoT, opptil 30 dager); dager 60 og 90; ved utskrivning fra sykehus (HD, opptil 2 måneder), og ved EoS (opptil 3 måneder)
Antallet pasienter med forskjellig dyspné-alvorlighetspoeng ved bruk av Likert-skalaen på faste tidspunkter
Tidsramme: På dag 3, 7, 14, 21, 28 og avsluttet behandling (EoT, opptil 30 dager); dager 60 og 90; ved utskrivning fra sykehus (HD, opptil 2 måneder), og ved EoS (opptil 3 måneder)

Antall pasienter med Dyspné alvorlighetsgrad Likert skala etter poengsum og behandlingsgruppe beregnes for hvert tidspunkt.

Likert-skala: gradering av den nåværende opplevelsen av pusteubehag sammenlignet med baseline (randomisering) status (fra -3 til 3) der:

"-1 = minimalt dårligere; -2 = moderat dårligere; -3 = markant dårligere; 0 = ingen endring; 1 = minimalt bedre; 2 = moderat bedre; 3 = markant bedre" Mer negativ poengsum, jo ​​dårligere utfall.
På dag 3, 7, 14, 21, 28 og avsluttet behandling (EoT, opptil 30 dager); dager 60 og 90; ved utskrivning fra sykehus (HD, opptil 2 måneder), og ved EoS (opptil 3 måneder)
Endre fra baseline til faste tidspunkter i pulsoksymetri ved måling av perifer arteriell oksygenmetning (SpO2).
Tidsramme: På dag 3, 7, 14, 21, 28 og avsluttet behandling (EoT, opptil 30 dager); dager 60 og 90; ved utskrivning fra sykehus (HD, opptil 2 måneder), og ved EoS (opptil 3 måneder)
Overvåking av perifer oksygenmetning (SpO2) med pulsoksymetri brukes til å estimere oksygenmetningen til arterielt blod (SaO2) og gir viktig informasjon om en pasients kardiorespiratoriske funksjon.
På dag 3, 7, 14, 21, 28 og avsluttet behandling (EoT, opptil 30 dager); dager 60 og 90; ved utskrivning fra sykehus (HD, opptil 2 måneder), og ved EoS (opptil 3 måneder)
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av dyspné (VAS-skala) ved faste tidspunkter
Tidsramme: På dag 3, 7, 14, 21, 28 og avsluttet behandling (EoT, opptil 30 dager); dager 60 og 90; ved utskrivning fra sykehus (HD, opptil 2 måneder), og ved EoS (opptil 3 måneder)
Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, som brukes til å registrere pasienters smerteprogresjon, eller sammenligne smertens alvorlighetsgrad mellom malinger med lignende tilstander. VAS-skalaen er fra 0 til 100. Tallet 0 betyr den verste pusten pasienten noen gang har følt, og tallet 100 betyr det beste pasienten noen gang har følt.
På dag 3, 7, 14, 21, 28 og avsluttet behandling (EoT, opptil 30 dager); dager 60 og 90; ved utskrivning fra sykehus (HD, opptil 2 måneder), og ved EoS (opptil 3 måneder)
Varighet av supplerende oksygenbehandling opp til dag 28
Tidsramme: Fra baseline til dag 28

Dette endepunktet er uttrykt som:

  • Antallet og andelen sammen med 95 % CI (Clopper-Pearsons formel) av pasienter som bruker supplerende oksygenbehandling etter behandlingsgruppe;
  • Den kumulative varigheten av supplerende oksygenbehandling i dager analysert ved hjelp av beskrivende statistikk etter behandling. Dette siste er rapportert i systemet.
Fra baseline til dag 28
Antall pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon, eller ECMO opp til dag 28 og opp til dag 60
Tidsramme: dag 28 og dag 60
Invasiv mekanisk ventilasjon er definert som levering av positivt trykk til lungene via en endotrakeal- eller trakeostomirør. Under mekanisk ventilasjon tvinges en forhåndsbestemt blanding av luft (dvs. oksygen og andre gasser) inn i de sentrale luftveiene og strømmer deretter inn i alveolene.
dag 28 og dag 60
Varighet av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon opp til dag 60
Tidsramme: Fra baseline til dag 60
Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) er tilførsel av oksygen (ventilasjonsstøtte) via en ansiktsmaske og eliminerer derfor behovet for en endotrakeal luftvei. NIV oppnår komparative fysiologiske fordeler med konvensjonell mekanisk ventilasjon ved å redusere pustearbeidet og forbedre gassutvekslingen.
Fra baseline til dag 60
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon, eller ECMO opp til dag 60
Tidsramme: Frem til dag 60
Invasiv mekanisk ventilasjon er definert som levering av positivt trykk til lungene via en endotrakeal- eller trakeostomirør. Under mekanisk ventilasjon tvinges en forhåndsbestemt blanding av luft (dvs. oksygen og andre gasser) inn i de sentrale luftveiene og strømmer deretter inn i alveolene.
Frem til dag 60
Varighet av ICU-innleggelse frem til dag 60
Tidsramme: Frem til dag 60
Innleggelse til intensivavdeling eller intensivavdeling er knyttet til forverring av respirasjonsparametere sammenlignet med baseline.
Frem til dag 60
Endring fra baseline til faste tidspunkter for partialtrykk av oksygen (PaO2)
Tidsramme: På dag 3, 7, 14, 21, 28 og avsluttet behandling (EoT, opptil 30 dager); dager 60 og 90; ved utskrivning fra sykehus (HD, opptil 2 måneder), og ved EoS (opptil 3 måneder)
PaO2 - oksygentrykket i arterielt blod. PaO2 reflekterer hvor godt oksygen er i stand til å bevege seg fra lungene til blodet. Det endres ofte av alvorlige sykdommer, med PaO2-testresultatene som brukes til å veilede behandlingen.
På dag 3, 7, 14, 21, 28 og avsluttet behandling (EoT, opptil 30 dager); dager 60 og 90; ved utskrivning fra sykehus (HD, opptil 2 måneder), og ved EoS (opptil 3 måneder)
Endre fra basislinje til faste tidspunkter i PaO2/FiO2-forhold.
Tidsramme: På dag 3, 7, 14, 21, 28 og avsluttet behandling (EoT, opptil 30 dager); dager 60 og 90; ved utskrivning fra sykehus (HD, opptil 2 måneder), og ved EoS (opptil 3 måneder)

PaO2/FiO2-forholdet brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av lungeskade hos mekanisk ventilerte pasienter.

Et normalt P/F-forhold er ≥ 400 og tilsvarer en PaO2 ≥ 80 mmHg på romluft. Lave verdier av PaO2/FIO2-forholdet kan skyldes patologiske tilstander, først og fremst de av respiratorisk natur (atelektase, ARDS, akutt lungeødem, lungebetennelse, etc.), samt endringer i hemodynamisk status (kardiogent sjokk, septisk sjokk). osv.), eller til og med begge deler.
På dag 3, 7, 14, 21, 28 og avsluttet behandling (EoT, opptil 30 dager); dager 60 og 90; ved utskrivning fra sykehus (HD, opptil 2 måneder), og ved EoS (opptil 3 måneder)
Endring fra baseline til faste endepunkter i høyfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: På dag 3, 7, 14, 21, 28 og avsluttet behandling (EoT, opptil 30 dager); dager 60 og 90; ved utskrivning fra sykehus (HD, opptil 2 måneder), og ved EoS (opptil 3 måneder)
Høysensitiv C-reaktivt protein (hs-CRP)-testen er mer følsom enn standard CRP-testen som måler små økninger i CRP-nivåer selv når de er innenfor normalområdet. På grunn av denne større følsomheten, kan hs-CRP-testen bidra til å bestemme risikoen for hjerte- og karsykdommer (CVD).
På dag 3, 7, 14, 21, 28 og avsluttet behandling (EoT, opptil 30 dager); dager 60 og 90; ved utskrivning fra sykehus (HD, opptil 2 måneder), og ved EoS (opptil 3 måneder)
Dødelighetsrater opp til dag 60 og 90
Tidsramme: opp til dag 60 og 90
Dødelighet, eller dødsrate, er et mål på antall dødsfall (generelt, eller på grunn av en spesifikk årsak) i en bestemt befolkning, skalert til størrelsen på den befolkningen, per tidsenhet. Dødshendelsesvariabelen er definert som andelen pasienter som døde frem til dag 90.
opp til dag 60 og 90
Frihet fra (tid til) død eller respirasjonssvikt frem til dag 90
Tidsramme: ved baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90
Frihet fra (tid til) død eller respirasjonssvikt (behov for invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO eller innleggelse på intensivavdeling knyttet til forverring av respirasjonsparametere sammenlignet med baseline) ved baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90 ble utført ved bruk av den samme Kaplan-Meier-analysen og den ensidige log-rank-testen som ble brukt til å teste for forskjeller mellom grupper.
ved baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90
Antall forsøkspersoner som viste minst 1 TEAE, minst 1 alvorlig TEAE, minst 1 alvorlig TEAE, minst 1 ikke-seriøs TEAE, minst 1 ADR, minst 1 alvorlig ADR, minst 1 TEAE som fører til seponering av IMP , Etc.
Tidsramme: Gjennom hele studien, til dag 90 (= slutten av oppfølgingsperioden).

AE= En uønsket hendelse er enhver uheldig eller ugunstig medisinsk hendelse hos et menneske. emne, inkludert eventuelle unormale tegn (for eksempel unormal fysisk undersøkelse eller. laboratoriefunn), symptom eller sykdom, tidsmessig assosiert med forsøkspersonens.

alvorlig AE=a SAE iA alvorlig bivirkning (SAE) i humane legemiddelstudier er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i døden Er livstruende Krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse. Resultater i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/ inhabilitet Kan ha forårsaket en medfødt anomali/fødselsdefekt Krever inngrep for å forhindre varig svekkelse eller skade. Begrepet "livstruende" i definisjonen av "alvorlig" refererer til en hendelse der pasienten var i fare for å dø på tidspunktet for hendelsen; den refererer ikke til en hendelse som hypotetisk kunne ha forårsaket døden hvis den var mer alvorlig.

Vær oppmerksom på at fra dette punktet analyseres sikkerhetsendepunktet.
Gjennom hele studien, til dag 90 (= slutten av oppfølgingsperioden).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni Landoni, MD, PhD, Ospedale San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REP0220
  • 2020-005919-51 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere