Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa reparyksyny w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Dompé Farmaceutici S.p.A

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa reparyksyny w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia preparatem Reparixin w porównaniu z placebo (oba jako uzupełnienie standardowego leczenia) u dorosłych pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne III fazy zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Reparixin u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.

Pacjenci zostaną przebadani pod kątem udziału w badaniu i ostatecznie przydzieleni losowo w oparciu o niezrównoważony schemat randomizacji (2:1) do grupy Reparixin w postaci doustnych tabletek (2 x 600 mg trzy razy na dobę) przez okres do 21 dni lub do grupy otrzymującej placebo.

Nierówna randomizacja jest uzasadniona potrzebą zdobycia doświadczenia i większej ilości danych dotyczących bezpieczeństwa badanego leczenia oraz oczekiwaną lepszą akceptacją badania przez pacjentów.

Ramię kontrolne placebo jest uzasadnione niedostępnością dobrze zdefiniowanego standardu opieki dla pacjentów z zapaleniem płuc COVID-19, którzy są kandydatami do tego badania.

Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę wspomagającą w oparciu o potrzeby kliniczne pacjenta. Informacje uzupełniające dotyczące stanu klinicznego pacjenta będą zbierane do 90. dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

287

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates, 2150 Pennsylvania Avenue NW
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
        • Franciscan Alliance, 421 N Emerson Ave,
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi UO di Pneumologia e Terapia Int. Respiratoria
      • Genova, Włochy, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino Malattie infettive e tropicali
      • L'Aquila, Włochy, 67100
        • Ospedale regionale San Salvatore U.O.C. Anestesia e Rianimazione
      • MIlan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione
      • Milan, Włochy, 20142
        • ASST SANTI PAOLO E CARLO Ospedale San Paolo Struttura Complessa Malattie Infettive
      • Milano, Włochy, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas U.O. Medicina D'Urgenza
      • Milano, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Dipartimento Malattie Infettive
      • Monza, Włochy, 20900
        • ASST-Monza Ospedale San Gerardo Malattie Infettive
      • Napoli, Włochy, 80131
        • A.O.U. Federico II Malattie Infettive del Policlinico Federico II
      • Napoli, Włochy, 80133
        • Università della Campania "Luigi Vanvitelli" Dipartimento di Malattie Infettive
      • Roma, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico UOC Anestesia e Rianimazione
      • Roma, Włochy, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I, UOC Malattie Infettive
      • Roma, Włochy, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" - Istituto di Clinica delle Malattie Infettive
      • Varese, Włochy, 21100
        • ASST dei Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Struttura Complessa Malattie infettive e tropicali
      • Verona, Włochy, 37124
        • A.O.U. Integrata di Verona U.O. Medicina Respiratoria, sezione di Medicina Interna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 90 lat, mężczyźni i kobiety dowolnej rasy
  2. Zakażenie COVID-19 potwierdzone odwrotną transkryptazą w reakcji łańcuchowej polimerazy (rt-PCR) na podstawie wymazu z nosa/gardła wykonanego w ciągu 10 dni przed randomizacją

  3. Co najmniej jedno z poniższych: 1) niewydolność oddechowa z przyspieszonym oddechem (RR ≥ 24 oddechy/min bez tlenu); 2) Częściowe ciśnienie krwi tętniczej (PaO2) / Frakcja wdechowa O2 (FiO2), P/F >100 i <300 mmHg (1mmHg = 0,133kPa), 3) SpO2 ≤ 94% podczas oddychania powietrzem otoczenia.

    Dozwolone są obliczenia za pomocą zwalidowanych wag Sat/FiO2. Wartość odniesienia P/F, jeśli ostatnia dostępna przed podpisaniem zgody.

  4. Potrzeba dodatkowego tlenu (tj. nowe zastosowanie dodatkowego tlenu lub zwiększone zapotrzebowanie na tlen w przypadku przewlekłego podawania tlenu) wymagające niskiego lub wysokiego przepływu tlenu lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (7-punktowa kategoria WHO-OS 4 lub 5).
  5. Obrazowanie radiologiczne klatki piersiowej (zdjęcia rentgenowskie, tomografia komputerowa) potwierdza zajęcie płuc i stan zapalny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można uzyskać świadomej zgody.
  2. Zaburzenia czynności wątroby z wynikiem B lub C w skali Childa-Pugha lub AlAT lub AspAT > 5 razy powyżej górnej granicy.
  3. Zaburzenia czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (MDRD) < 50 ml/min/1,73 m2 lub pacjenta poddawanego ciągłej terapii nerkozastępczej, hemodializie lub dializie otrzewnowej.
  4. Posocznica bakteryjna (oprócz sepsy COVID-19).
  5. Znany wrodzony lub nabyty niedobór odporności.
  6. Pozytywny lub brak testu ciążowego przed pierwszym przyjęciem leku lub w 1. dniu; kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni, którzy nie zgadzają się na stosowanie co najmniej jednej podstawowej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reparyksyna
Reparixin tabletki doustne, 1200 mg trzy razy dziennie (trzy razy na dobę) (2 tabletki po 600 mg, trzy razy na dobę) do 21 dni lub do decyzji o wypisaniu ze szpitala, jako uzupełnienie standardowego leczenia podtrzymującego
Lek: Reparyksyna
2 tabletki Reparixin (po 600 mg każda), w sumie trzy dawki dziennie (6 tabletek dziennie).
Inne nazwy:
  • DF 1681Y
Komparator placebo: Placebo
placebo, 2 tabletki TID (identyczne jak tabletki Reparixin) do 21 dni lub do decyzji o wypisaniu ze szpitala, jako uzupełnienie standardowego leczenia podtrzymującego.
Inny: Placebo
Dopasowane placebo, tj. 2 tabletki na łącznie trzy dzienne podania (6 tabletek dziennie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od niewydolności oddechowej w 28. dniu
Ramy czasowe: W dniu 28
Zmienną zdarzenia definiuje się jako „odsetek pacjentów żyjących i wolnych od niewydolności oddechowej w 28. dniu”. Oznacza to brak konieczności inwazyjnej wentylacji mechanicznej, pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO) lub przyjmowania na oddział intensywnej terapii (OIOM), co wiąże się z pogorszeniem parametrów oddechowych w porównaniu do wartości wyjściowych.
W dniu 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od niewydolności oddechowej w dniu 60
Ramy czasowe: W dniu 60
Ten kluczowy drugorzędowy punkt końcowy badania definiuje się jako „odsetek pacjentów żyjących i wolnych od niewydolności oddechowej w 60. dniu”, tj. bez potrzeby inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) lub przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM). ) związane z pogorszeniem parametrów oddechowych w porównaniu do wartości wyjściowych.
W dniu 60
Wskaźniki śmiertelności do dnia 28
Ramy czasowe: Do dnia 28
Ten kluczowy drugorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności opisuje liczbę i proporcje wraz z 95% CI (wzór Cloppera-Pearsona) pacjentów, którzy zmarli do 28. dnia.
Do dnia 28
Częstotliwość przyjęcia na OIOM do 28. dnia
Ramy czasowe: Do dnia 28
Jest to kluczowy drugorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności. Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) należało rozważać jedynie w przypadku znacznego pogorszenia stanu oddechowego. Stan ten obiektywnie identyfikowano poprzez zmniejszenie stosunku PaO2/FiO2 o co najmniej 40% w stosunku do wartości wyjściowej lub pogorszenie Interpretacji Badacza.
Do dnia 28
Czas do wyzdrowienia (kategoria 1–2–3 7-punktowej skali porządkowej poprawy klinicznej WHO (WHO-OS)) Do 28. dnia
Ramy czasowe: Do dnia 28

Jest to kluczowy drugorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności. Zdarzenie „wyzdrowienie” uznawano za takie, jeśli pacjent uzyskało kategorię 1, 2 lub 3 w 7-punktowej skali porządkowej poprawy klinicznej WHO (WHO-OS), w przeciwnym razie zostanie uznane za wolne od zdarzeń.

Kategoria 1: brak hospitalizacji, powrót do normalnej aktywności; 2: nie jest hospitalizowany, ale nie może powrócić do normalnych zajęć; 3: hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu; [4: hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5: hospitalizowany, wymagający tlenoterapii wysokoprzepływowej, nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu; 6: hospitalizowany, wymagający ECMO, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu; 7: śmierć]. Im niższa kategoria, tym lepszy wynik.
Do dnia 28
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od niewydolności oddechowej w ustalonych punktach czasowych
Ramy czasowe: W dniach 3, 7(±1), 14(±2), 21(±2) i 90(±2) po randomizacji (randomizacja = dzień 1)

Zmienną zdarzenia definiuje się jako odsetek pacjentów żyjących i wolnych od niewydolności oddechowej w ustalonych punktach czasowych. Oznacza to brak konieczności inwazyjnej wentylacji mechanicznej, pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO) lub przyjmowania na oddział intensywnej terapii (OIOM), co wiąże się z pogorszeniem parametrów oddechowych w porównaniu do wartości wyjściowych.

Przyjęcie na oddział intensywnej terapii należało rozważać jedynie w przypadku znacznego pogorszenia stanu oddechowego.

Stan ten obiektywnie identyfikowano poprzez zmniejszenie stosunku PaO2/FiO2 o co najmniej 40% w stosunku do wartości wyjściowej lub pogorszenie Interpretacji Badacza.
W dniach 3, 7(±1), 14(±2), 21(±2) i 90(±2) po randomizacji (randomizacja = dzień 1)
Średnie zmiany w stosunku do wartości początkowej w punktacji ciężkości klinicznej na podstawie 7-punktowego wskaźnika WHO-OS w ​​ustalonych punktach czasowych
Ramy czasowe: W dniach 3, 7, 14, 21, 28 i na końcu leczenia (EoT, do 30 dni); dni 60 i 90; przy wypisie ze szpitala (HD, do 2 miesięcy) i podczas EoS (do 3 miesięcy)
Zmiany w punktacji ciężkości klinicznej w porównaniu z wartością wyjściową analizuje się w oparciu o 7-punktową skalę WHO-OS. 7-punktowa skala porządkowa poprawy klinicznej WHO (WHO-OS) obejmuje następujące kategorie: 1: brak hospitalizacji, powrót do normalnej aktywności; 2: nie jest hospitalizowany, ale nie może powrócić do normalnych zajęć; 3: hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu; 4: hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5: hospitalizowany, wymagający tlenoterapii wysokoprzepływowej, nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu; 6: hospitalizowany, wymagający ECMO, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu; 7: śmierć.
W dniach 3, 7, 14, 21, 28 i na końcu leczenia (EoT, do 30 dni); dni 60 i 90; przy wypisie ze szpitala (HD, do 2 miesięcy) i podczas EoS (do 3 miesięcy)
Liczba pacjentów, u których uzyskano poprawę kliniczną od 1. do 28. dnia (spadek o 1 kategorię w 7-punktowym systemie WHO-OS)
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa), Dzień 3, 7, 14, 21, 28.
Poprawę kliniczną 1 definiuje się jako spadek o 1 kategorię w 7-punktowej skali WHO-OS do daty 28. Poprawę kliniczną 1. do dnia 28. analizowano w sposób opisany dla czasu do wyzdrowienia: zdarzenie uznawano za takie, jeśli pacjent spadł o co najmniej 1 kategorię w 7-punktowej skali WHO-OS w ​​odniesieniu do wartości wyjściowych, w przeciwnym razie uznawano je za wolne od wydarzeń.
Dzień 1 (wartość wyjściowa), Dzień 3, 7, 14, 21, 28.
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa kliniczna od 1. do 28. dnia
Ramy czasowe: W dniu 28
Poprawę kliniczną 1 do daty 28 dla tego wyniku wyrażono jako funkcję skumulowanej częstości występowania (CIF w %). CIF pozwala na oszacowanie wystąpienia zdarzenia z uwzględnieniem następujących ryzyk konkurencyjnych: zgonu, przyczyn przerwania leczenia w przypadku Zdarzeń Niepożądanych oraz przeniesienia pacjenta do innej placówki. Szacunki obliczane są metodą nieparametryczną. Hipoteza zerowa zakłada, że ​​skumulowane funkcje częstości występowania są identyczne we wszystkich grupach terapeutycznych.
W dniu 28
Liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa kliniczna od 2. do 28. dnia (spadek o 2 kategorie w 7-punktowym systemie WHO-OS)
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa), Dzień 3, 7, 14, 21, 28
Poprawę kliniczną 2 definiuje się jako spadek o 2 kategorie w 7-punktowej skali WHO-OS) do dnia 28. Poprawę kliniczną 2 do daty 28 analizowano zgodnie z opisem czasu do wyzdrowienia. Zdarzenie uznawano za takie, jeśli pacjent spadł o co najmniej 2 kategorie w 7-punktowej skali WHO-OS w ​​odniesieniu do wartości wyjściowych, w przeciwnym razie uznawano je za wolne od zdarzenia.
Dzień 1 (wartość wyjściowa), Dzień 3, 7, 14, 21, 28
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa kliniczna 2. do dnia 28
Ramy czasowe: W dniu 28
Poprawę kliniczną 2. do 28. dnia zdefiniowano jako funkcję skumulowanej częstości występowania (CIF, w%). CIF pozwala na oszacowanie wystąpienia zdarzenia z uwzględnieniem następujących ryzyk konkurencyjnych: zgonu, przyczyn przerwania leczenia w przypadku Zdarzeń Niepożądanych oraz przeniesienia pacjenta do innej placówki. Szacunki obliczane są metodą nieparametryczną. Hipoteza zerowa zakłada, że ​​skumulowane funkcje częstości występowania są identyczne we wszystkich grupach terapeutycznych.
W dniu 28
Czas do wypisu ze szpitala do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa), Dzień 3, 7, 14, 21, 28
Czas do wypisu ze szpitala do 28. dnia analizuje się zgodnie z opisem czasu do wyzdrowienia.
Dzień 1 (wartość wyjściowa), Dzień 3, 7, 14, 21, 28
Stan kliniczny W szpitalu lub w domu (7-punktowy WHO-OS) w ustalonych punktach czasowych
Ramy czasowe: W dniach 3, 7, 14, 21, 28 i na końcu leczenia (EoT, do 30 dni); dni 60 i 90; przy wypisie ze szpitala (HD, do 2 miesięcy) i podczas EoS (do 3 miesięcy)
Stan kliniczny analizowany jest w oparciu o 7-punktową skalę WHO-OS. 7-punktowa skala porządkowa poprawy klinicznej WHO (WHO-OS) obejmuje następujące kategorie: 1: brak hospitalizacji, powrót do normalnej aktywności; 2: nie jest hospitalizowany, ale nie może powrócić do normalnych zajęć; 3: hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu; 4: hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5: hospitalizowany, wymagający tlenoterapii wysokoprzepływowej, nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu; 6: hospitalizowany, wymagający ECMO, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu; 7: śmierć. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
W dniach 3, 7, 14, 21, 28 i na końcu leczenia (EoT, do 30 dni); dni 60 i 90; przy wypisie ze szpitala (HD, do 2 miesięcy) i podczas EoS (do 3 miesięcy)
Liczba pacjentów z różnym stopniem nasilenia duszności w skali Likerta w ustalonych punktach czasowych
Ramy czasowe: W dniach 3, 7, 14, 21, 28 i na końcu leczenia (EoT, do 30 dni); dni 60 i 90; przy wypisie ze szpitala (HD, do 2 miesięcy) i podczas EoS (do 3 miesięcy)

Dla każdego punktu czasowego obliczana jest liczba pacjentów z ciężkością duszności w skali Likerta według punktacji i grupy leczenia.

Skala Likerta: ocena aktualnego doświadczenia dyskomfortu oddechowego w porównaniu ze stanem wyjściowym (randomizacja) (od -3 do 3), gdzie:

„-1 = minimalnie gorszy; -2 = umiarkowanie gorszy; -3 = wyraźnie gorszy; 0 = bez zmian; 1 = minimalnie lepszy; 2 = umiarkowanie lepszy; 3 = wyraźnie lepszy” Im bardziej negatywny wynik, tym gorszy wynik.
W dniach 3, 7, 14, 21, 28 i na końcu leczenia (EoT, do 30 dni); dni 60 i 90; przy wypisie ze szpitala (HD, do 2 miesięcy) i podczas EoS (do 3 miesięcy)
Zmiana wartości wyjściowych na stałe punkty czasowe w pulsoksymetrii poprzez pomiar nasycenia tlenem tętnic obwodowych (SpO2).
Ramy czasowe: W dniach 3, 7, 14, 21, 28 i na końcu leczenia (EoT, do 30 dni); dni 60 i 90; przy wypisie ze szpitala (HD, do 2 miesięcy) i podczas EoS (do 3 miesięcy)
Monitorowanie obwodowego nasycenia tlenem (SpO2) za pomocą pulsoksymetrii służy do oszacowania nasycenia krwi tętniczej tlenem (SaO2) i dostarcza istotnych informacji na temat czynności krążeniowo-oddechowej pacjenta.
W dniach 3, 7, 14, 21, 28 i na końcu leczenia (EoT, do 30 dni); dni 60 i 90; przy wypisie ze szpitala (HD, do 2 miesięcy) i podczas EoS (do 3 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych nasilenia duszności (skala VAS) w ustalonych punktach czasowych
Ramy czasowe: W dniach 3, 7, 14, 21, 28 i na końcu leczenia (EoT, do 30 dni); dni 60 i 90; przy wypisie ze szpitala (HD, do 2 miesięcy) i podczas EoS (do 3 miesięcy)
Ból VAS to jednowymiarowa miara intensywności bólu, używana do rejestrowania postępu bólu u pacjentów lub porównywania nasilenia bólu pomiędzy farbami o podobnych schorzeniach. Skala VAS wynosi od 0 do 100. Liczba 0 oznacza najgorszy oddech, jaki kiedykolwiek czuł pacjent, a liczba 100 oznacza najlepszy, jaki kiedykolwiek czuł pacjent.
W dniach 3, 7, 14, 21, 28 i na końcu leczenia (EoT, do 30 dni); dni 60 i 90; przy wypisie ze szpitala (HD, do 2 miesięcy) i podczas EoS (do 3 miesięcy)
Czas trwania dodatkowego leczenia tlenem do 28. dnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 28

Ten punkt końcowy wyraża się jako:

  • Liczba i odsetek wraz z 95% CI (wzór Cloppera-Pearsona) pacjentów stosujących uzupełniające leczenie tlenem według grup leczenia;
  • Skumulowany czas trwania dodatkowego leczenia tlenem w dniach analizowany za pomocą statystyk opisowych według leczenia. To ostatnie jest raportowane w systemie.
Od wartości początkowej do dnia 28
Liczba pacjentów wymagających stosowania inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO do 28. dnia i do 60. dnia
Ramy czasowe: dzień 28 i dzień 60
Inwazyjną wentylację mechaniczną definiuje się jako dostarczanie dodatniego ciśnienia do płuc przez rurkę dotchawiczą lub tracheostomijną. Podczas wentylacji mechanicznej określona mieszanina powietrza (tj. tlenu i innych gazów) jest wtłaczana do centralnych dróg oddechowych, a następnie wpływa do pęcherzyków płucnych.
dzień 28 i dzień 60
Czas trwania nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej do 60. dnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 60
Wentylacja nieinwazyjna (NIV) polega na dostarczaniu tlenu (wspomaganiu wentylacji) przez maskę twarzową, co eliminuje potrzebę stosowania dotchawiczych dróg oddechowych. NIV osiąga porównywalne korzyści fizjologiczne z konwencjonalną wentylacją mechaniczną, zmniejszając pracę oddechową i poprawiając wymianę gazową.
Od wartości początkowej do dnia 60
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej (ECMO) do 60. dnia
Ramy czasowe: Do dnia 60
Inwazyjną wentylację mechaniczną definiuje się jako dostarczanie dodatniego ciśnienia do płuc przez rurkę dotchawiczą lub tracheostomijną. Podczas wentylacji mechanicznej określona mieszanina powietrza (tj. tlenu i innych gazów) jest wtłaczana do centralnych dróg oddechowych, a następnie wpływa do pęcherzyków płucnych.
Do dnia 60
Czas przyjęcia na OIOM do 60. dnia
Ramy czasowe: Do dnia 60
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub OIOM wiąże się z pogorszeniem parametrów oddechowych w porównaniu do wartości wyjściowych.
Do dnia 60
Zmiana z wartości bazowej na stałe punkty czasowe ciśnienia cząstkowego tlenu (PaO2)
Ramy czasowe: W dniach 3, 7, 14, 21, 28 i na końcu leczenia (EoT, do 30 dni); dni 60 i 90; przy wypisie ze szpitala (HD, do 2 miesięcy) i podczas EoS (do 3 miesięcy)
PaO2 – ciśnienie tlenu we krwi tętniczej. PaO2 odzwierciedla zdolność tlenu do przemieszczania się z płuc do krwi. Często jest zmieniany przez ciężkie choroby, a wyniki testu PaO2 służą jako wskazówka w leczeniu.
W dniach 3, 7, 14, 21, 28 i na końcu leczenia (EoT, do 30 dni); dni 60 i 90; przy wypisie ze szpitala (HD, do 2 miesięcy) i podczas EoS (do 3 miesięcy)
Zmień z linii bazowej na stałe punkty czasowe w stosunku PaO2/FiO2.
Ramy czasowe: W dniach 3, 7, 14, 21, 28 i na końcu leczenia (EoT, do 30 dni); dni 60 i 90; przy wypisie ze szpitala (HD, do 2 miesięcy) i podczas EoS (do 3 miesięcy)

Do określenia ciężkości uszkodzenia płuc u pacjentów wentylowanych mechanicznie wykorzystuje się stosunek PaO2/FiO2.

Normalny współczynnik P/F wynosi ≥ 400 i odpowiada PaO2 ≥ 80 mmHg w powietrzu w pomieszczeniu. Niskie wartości wskaźnika PaO2/FIO2 mogą wynikać ze stanów patologicznych, przede wszystkim układu oddechowego (niedodma, ARDS, ostry obrzęk płuc, zapalenie płuc itp.), a także zmian w stanie hemodynamicznym (wstrząs kardiogenny, wstrząs septyczny). itp.), a nawet jedno i drugie.
W dniach 3, 7, 14, 21, 28 i na końcu leczenia (EoT, do 30 dni); dni 60 i 90; przy wypisie ze szpitala (HD, do 2 miesięcy) i podczas EoS (do 3 miesięcy)
Zmiana od wartości początkowej do ustalonych punktów końcowych w odniesieniu do białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (Hs-CRP)
Ramy czasowe: W dniach 3, 7, 14, 21, 28 i na końcu leczenia (EoT, do 30 dni); dni 60 i 90; przy wypisie ze szpitala (HD, do 2 miesięcy) i podczas EoS (do 3 miesięcy)
Wysokoczuły test na białko C-reaktywne (hs-CRP) jest bardziej czuły niż standardowy test CRP, mierzący niewielki wzrost poziomu CRP, nawet jeśli mieści się on w prawidłowym zakresie. Ze względu na większą czułość test hs-CRP może pomóc w określeniu ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD).
W dniach 3, 7, 14, 21, 28 i na końcu leczenia (EoT, do 30 dni); dni 60 i 90; przy wypisie ze szpitala (HD, do 2 miesięcy) i podczas EoS (do 3 miesięcy)
Śmiertelność do 60. i 90. dnia
Ramy czasowe: do dni 60 i 90
Współczynnik śmiertelności lub współczynnik zgonów to miara liczby zgonów (ogólnie lub z określonej przyczyny) w określonej populacji, przeskalowana do wielkości tej populacji, w jednostce czasu. Zmienną zdarzenia zgonu zdefiniowano jako odsetek pacjentów zmarłych do dnia 90.
do dni 60 i 90
Wolność od (czasu) śmierci lub niewydolności oddechowej do 90. dnia
Ramy czasowe: na początku badania, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 60, dzień 90
Brak (czasu do) śmierci lub niewydolności oddechowej (konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO lub przyjęcie na oddział intensywnej terapii związane z pogorszeniem parametrów oddechowych w porównaniu do wartości wyjściowych) na początku badania, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 60, dzień 90 przeprowadzono przy użyciu tej samej analizy Kaplana-Meiera i jednostronnego testu log-rank, które zastosowano do sprawdzenia różnic między grupami.
na początku badania, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 60, dzień 90
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 TEAE, co najmniej 1 poważny TEAE, co najmniej 1 poważny TEAE, co najmniej 1 niepoważny TEAE, co najmniej 1 ADR, co najmniej 1 poważny ADR, co najmniej 1 TEAE prowadzący do przerwania IMP , itp.
Ramy czasowe: Przez całe badanie, aż do dnia 90 (= koniec okresu obserwacji).

AE= Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane lub niekorzystne zdarzenie medyczne u człowieka. pacjenta, w tym wszelkie nietypowe objawy (na przykład nieprawidłowe badanie fizykalne lub. wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo powiązana z stanem pacjenta.

poważne AE=a SAE iA poważne zdarzenie niepożądane (SAE) w badaniach leków na ludziach definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć. Zagraża życiu. Wymaga hospitalizacji szpitalnej lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji. Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/ niezdolność do pracy Mogła spowodować wadę wrodzoną/wadę wrodzoną. Wymaga interwencji, aby zapobiec trwałemu upośledzeniu lub uszkodzeniu. Termin „zagrażający życiu” w definicji „poważnego” odnosi się do zdarzenia, w wyniku którego pacjentowi w chwili zdarzenia groziło ryzyko śmierci; nie odnosi się do zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby było poważniejsze.

Należy pamiętać, że począwszy od tego punktu analizowany jest punkt końcowy bezpieczeństwa.
Przez całe badanie, aż do dnia 90 (= koniec okresu obserwacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni Landoni, MD, PhD, Ospedale San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REP0220
  • 2020-005919-51 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, wirusowe

Badania kliniczne na Reparyksyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj