Studie o účinnosti a bezpečnosti Reparixinu při léčbě hospitalizovaných pacientů s těžkou pneumonií COVID-19.
Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie o účinnosti a bezpečnosti reparixinu při léčbě hospitalizovaných pacientů s těžkou pneumonií COVID-19
Přehled studie
Detailní popis
Toto je klinická studie fáze 3 navržená jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Reparixinu u hospitalizovaných dospělých pacientů s těžkou pneumonií COVID-19.
Pacienti budou testováni na účast ve studii a případně randomizováni na základě nevyváženého randomizačního schématu (2:1) k perorálním tabletám Reparixin (2 x 600 mg třikrát denně) po dobu až 21 dnů nebo k placebu.
Nerovnoměrná randomizace je odůvodněna potřebou získat zkušenosti a více bezpečnostních údajů se zkoumanou léčbou a očekávanou lepší přijatelností studie pacienty.
Rameno s placebem je odůvodněno nedostupností dobře definovaného standardu péče o pacienty s pneumonií COVID-19, kteří jsou kandidáty pro tuto studii.
Všichni pacienti obdrží standardní podpůrnou péči na základě klinické potřeby pacienta. Následné informace o klinickém stavu pacienta budou shromažďovány do 90. dne.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi UO di Pneumologia e Terapia Int. Respiratoria
-
Genova, Itálie, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino Malattie infettive e tropicali
-
L'Aquila, Itálie, 67100
- Ospedale regionale San Salvatore U.O.C. Anestesia e Rianimazione
-
MIlan, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione
-
Milan, Itálie, 20142
- ASST SANTI PAOLO E CARLO Ospedale San Paolo Struttura Complessa Malattie Infettive
-
Milano, Itálie, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas U.O. Medicina D'Urgenza
-
Milano, Itálie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Dipartimento Malattie Infettive
-
Monza, Itálie, 20900
- ASST-Monza Ospedale San Gerardo Malattie Infettive
-
Napoli, Itálie, 80131
- A.O.U. Federico II Malattie Infettive del Policlinico Federico II
-
Napoli, Itálie, 80133
- Università della Campania "Luigi Vanvitelli" Dipartimento di Malattie Infettive
-
Roma, Itálie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico UOC Anestesia e Rianimazione
-
Roma, Itálie, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I, UOC Malattie Infettive
-
Roma, Itálie, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" - Istituto di Clinica delle Malattie Infettive
-
Varese, Itálie, 21100
- ASST dei Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Struttura Complessa Malattie infettive e tropicali
-
Verona, Itálie, 37124
- A.O.U. Integrata di Verona U.O. Medicina Respiratoria, sezione di Medicina Interna
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates, 2150 Pennsylvania Avenue NW
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
- Franciscan Alliance, 421 N Emerson Ave,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 90, muž a žena jakékoli rasy
- Infekce COVID-19 potvrzená reverzní transkriptázou Polymerázovou řetězovou reakcí (rt-PCR) na základě výtěru z nosu/orofaryngu do 10 dnů před randomizací
Alespoň jedno z následujících: 1) Respirační tíseň s tachypnoe (RR ≥ 24 dechů/min bez kyslíku); 2) Parciální arteriální tlak kyslíku (PaO2) / Frakce inspirovaného O2 (FiO2), P/F >100 a <300 mmHg (1mmHg = 0,133 kPa), 3) SpO2 ≤ 94 % při dýchání okolního vzduchu.
Výpočet pomocí ověřených vah Sat/FiO2 je povolen. P/F hodnota reference, pokud je poslední dostupná před podpisem souhlasu.
- Potřeba doplňkového kyslíku (tj. nové použití doplňkového kyslíku nebo zvýšená potřeba kyslíku při chronickém kyslíku) vyžadující nízký nebo vysoký průtok kyslíku nebo neinvazivní mechanickou ventilaci (7bodová kategorie 4 nebo 5 WHO-OS).
- Radiologické zobrazení hrudníku (rentgen, CT) potvrdí postižení plic a zánět.
Kritéria vyloučení:
- Nelze získat informovaný souhlas.
- Jaterní dysfunkce s Child Pugh skóre B nebo C nebo ALT nebo AST > 5násobek horní hranice.
- Renální dysfunkce s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (MDRD) < 50 ml/min/1,73 m2 nebo pacient podstupující kontinuální renální substituční terapii, hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
- Bakteriální sepse (kromě sepse COVID-19).
- Známá vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost.
- Pozitivní nebo chybějící těhotenský test před prvním užitím léku nebo 1. den; těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku a fertilní muži, kteří nesouhlasí s používáním alespoň jedné primární formy antikoncepce po dobu trvání studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reparixin
Reparixin perorální tablety, 1200 mg třikrát denně (TID) (2 tablety po 600 mg, TID) po dobu až 21 dnů nebo do rozhodnutí o propuštění z nemocnice, navíc ke standardní podpůrné péči
|
2 tablety Reparixinu (600 mg každá), celkem tři denní podání (6 tablet denně).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo, 2 tablety TID (stejné jako tablety Reparixinu) po dobu až 21 dnů nebo do rozhodnutí o propuštění z nemocnice, navíc ke standardní podpůrné péči.
|
Odpovídající placebo, tj. 2 tablety na celkem tři denní podání (6 tablet denně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů naživu a bez respiračního selhání v den 28
Časové okno: V den 28
|
Proměnná události je definována jako "podíl pacientů naživu a bez respiračního selhání v den 28".
To znamená, že není potřeba invazivní mechanická ventilace nebo extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) nebo přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) spojené se zhoršením respiračních parametrů ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
V den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů naživu a bez respiračního selhání v 60. den
Časové okno: V den 60
|
Tento klíčový sekundární cílový ukazatel účinnosti studie je definován jako „podíl pacientů naživu a bez respiračního selhání v den 60“, tj. bez potřeby invazivní mechanické ventilace nebo mimotělní membránové oxygenace (ECMO) nebo přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). ) spojené se zhoršením respiračních parametrů ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
V den 60
|
|
Úmrtnost do 28. dne
Časové okno: Až do dne 28
|
Tento klíčový sekundární cílový bod účinnosti popisuje počet a podíl spolu s 95% CI (Clopper-Pearsonův vzorec) pacientů, kteří zemřeli do 28. dne.
|
Až do dne 28
|
|
Výskyt přijetí na JIP do 28. dne
Časové okno: Až do dne 28
|
Toto je klíčový sekundární cílový bod účinnosti.
O přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) bylo nutné uvažovat pouze v případě významného zhoršení respiračního stavu.
Tento stav byl objektivně identifikován snížením poměru PaO2/FiO2 alespoň o 40 % oproti výchozí hodnotě nebo zhoršením Interpretace zkoušejícího.
|
Až do dne 28
|
|
Doba do zotavení (kategorie 1 – 2 – 3 ze 7bodové WHO Ordinal Scale of Clinical Improvement (WHO-OS)) do 28. dne
Časové okno: Až do dne 28
|
Toto je klíčový sekundární cílový bod účinnosti. Událost "zotavení" byla považována za takovou, pokud pacient dosáhl kategorie 1, 2 nebo 3 ze 7bodové WHO Ordinal Scale of Clinical Improvement (WHO-OS), jinak bude považován za bez event. Kategorie 1: není hospitalizován, s obnovením běžných činností; 2: není hospitalizován, ale není schopen pokračovat v běžných činnostech; 3: hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík; [4: hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5: hospitalizován, vyžadující kyslíkovou terapii s vysokým průtokem, neinvazivní mechanickou ventilaci nebo obojí; 6: hospitalizován, vyžadující ECMO, invazivní mechanickou ventilaci nebo obojí; 7: smrt]. Čím nižší kategorie, tím lepší výsledek. |
Až do dne 28
|
|
Podíl pacientů naživu a bez respiračního selhání v pevně stanovených časových bodech
Časové okno: Ve dnech 3, 7 (±1), 14 (±2), 21 (±2) a 90 (±2) po randomizaci (randomizace = den 1)
|
Proměnná události je definována jako podíl pacientů naživu a bez respiračního selhání v pevně stanovených časových bodech. To znamená, že není potřeba invazivní mechanická ventilace nebo extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) nebo přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) spojené se zhoršením respiračních parametrů ve srovnání s výchozí hodnotou. O přijetí na JIP se muselo uvažovat pouze v případě významného zhoršení respiračního stavu. Tento stav byl objektivně identifikován snížením poměru PaO2/FiO2 alespoň o 40 % oproti výchozí hodnotě nebo zhoršením Interpretace zkoušejícího. |
Ve dnech 3, 7 (±1), 14 (±2), 21 (±2) a 90 (±2) po randomizaci (randomizace = den 1)
|
|
Průměrné změny od výchozí hodnoty ve skóre klinické závažnosti na základě 7bodového WHO-OS v pevných časových bodech
Časové okno: Ve dnech 3, 7, 14, 21, 28 a na konci léčby (EoT, až 30 dnů); dny 60 a 90; při propuštění z nemocnice (HD, do 2 měsíců) a na EoS (do 3 měsíců)
|
Změny od výchozí hodnoty ve skóre klinické závažnosti jsou analyzovány na základě 7bodového WHO-OS.
Sedmibodová ordinální škála klinického zlepšení WHO (WHO-OS) zahrnuje následující kategorie: 1: bez hospitalizace, s obnovením normálních činností; 2: není hospitalizován, ale není schopen pokračovat v běžných činnostech; 3: hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík; 4: hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5: hospitalizován, vyžadující kyslíkovou terapii s vysokým průtokem, neinvazivní mechanickou ventilaci nebo obojí; 6: hospitalizován, vyžadující ECMO, invazivní mechanickou ventilaci nebo obojí; 7: smrt.
|
Ve dnech 3, 7, 14, 21, 28 a na konci léčby (EoT, až 30 dnů); dny 60 a 90; při propuštění z nemocnice (HD, do 2 měsíců) a na EoS (do 3 měsíců)
|
|
Počet pacientů s klinickým zlepšením od 1 do 28. dne (pokles o 1 kategorii v 7bodovém WHO-OS)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), dny 3, 7, 14, 21, 28.
|
Klinické zlepšení 1 je definováno jako pokles o 1 kategorii v 7bodovém WHO-OS až do data 28.
Klinické zlepšení 1 až do 28. dne bylo analyzováno tak, jak je popsáno pro dobu do zotavení: událost byla považována za takovou, pokud pacient poklesl alespoň o 1 kategorii v 7bodové WHO-OS vzhledem k výchozí hodnotě, jinak byla zvažována bez akce.
|
Den 1 (základní hodnota), dny 3, 7, 14, 21, 28.
|
|
Procento účastníků s klinickým zlepšením 1 do 28. dne
Časové okno: V den 28
|
Klinické zlepšení 1 až do data 28 pro tento výsledek je vyjádřeno jako funkce kumulativní incidence (CIF v %).
CIF umožňuje odhad výskytu příhody při zohlednění následujících vzájemně si konkurujících rizik: úmrtí, důvody přerušení pro nežádoucí příhody a převoz pacienta do jiného ústavu.
Odhady se počítají pomocí neparametrické metody.
Nulová hypotéza je, že kumulativní incidenční funkce jsou identické napříč léčebnými skupinami.
|
V den 28
|
|
Počet pacientů s klinickým zlepšením 2 až 28. den (pokles 2 kategorií v 7bodovém WHO-OS)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), dny 3, 7, 14, 21, 28
|
Klinické zlepšení 2 je definováno jako pokles o 2 kategorie v 7bodovém WHO-OS) do data 28.
Klinické zlepšení 2 až do data 28 bylo analyzováno, jak je popsáno pro dobu do zotavení.
Příhoda byla považována za takovou, pokud pacient odmítl alespoň 2 kategorie v 7bodovém WHO-OS vzhledem k výchozí hodnotě, jinak byl považován za bez příhody.
|
Den 1 (základní hodnota), dny 3, 7, 14, 21, 28
|
|
Procento účastníků s klinickým zlepšením 2 do 28. dne
Časové okno: V den 28
|
Klinické zlepšení 2 až do 28. dne je definováno jako funkce kumulativní incidence (CIF, v %).
CIF umožňuje odhad výskytu příhody při zohlednění následujících vzájemně si konkurujících rizik: úmrtí, důvody přerušení pro nežádoucí příhody a převoz pacienta do jiného ústavu.
Odhady se počítají pomocí neparametrické metody.
Nulová hypotéza je, že kumulativní incidenční funkce jsou identické napříč léčebnými skupinami.
|
V den 28
|
|
Čas do propuštění z nemocnice do 28. dne
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), dny 3, 7, 14, 21, 28
|
Doba do propuštění z nemocnice do 28. dne se analyzuje, jak je popsáno pro dobu do zotavení.
|
Den 1 (základní hodnota), dny 3, 7, 14, 21, 28
|
|
Klinický stav Buď v nemocnici, nebo doma (7 bodů WHO-OS) v pevných časových bodech
Časové okno: Ve dnech 3, 7, 14, 21, 28 a na konci léčby (EoT, až 30 dnů); dny 60 a 90; při propuštění z nemocnice (HD, do 2 měsíců) a na EoS (do 3 měsíců)
|
Klinický stav je analyzován na základě 7bodového WHO-OS.
Sedmibodová ordinální škála klinického zlepšení WHO (WHO-OS) zahrnuje následující kategorie: 1: bez hospitalizace, s obnovením normálních činností; 2: není hospitalizován, ale není schopen pokračovat v běžných činnostech; 3: hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík; 4: hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5: hospitalizován, vyžadující kyslíkovou terapii s vysokým průtokem, neinvazivní mechanickou ventilaci nebo obojí; 6: hospitalizován, vyžadující ECMO, invazivní mechanickou ventilaci nebo obojí; 7: smrt.
Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
|
Ve dnech 3, 7, 14, 21, 28 a na konci léčby (EoT, až 30 dnů); dny 60 a 90; při propuštění z nemocnice (HD, do 2 měsíců) a na EoS (do 3 měsíců)
|
|
Počet pacientů s různým skóre závažnosti dušnosti pomocí Likertovy škály v pevných časových bodech
Časové okno: Ve dnech 3, 7, 14, 21, 28 a na konci léčby (EoT, až 30 dnů); dny 60 a 90; při propuštění z nemocnice (HD, do 2 měsíců) a na EoS (do 3 měsíců)
|
Pro každý časový bod se vypočítá počet pacientů se závažností dušnosti podle Likertovy stupnice podle skóre a léčebné skupiny. Likertova škála: hodnocení aktuálního prožívání dýchacích potíží ve srovnání s výchozím (randomizačním) stavem (od -3 do 3), kde: "-1 = minimálně horší; -2 = středně horší; -3 = výrazně horší; 0 = žádná změna; 1 = minimálně lepší; 2 = středně lepší; 3 = výrazně lepší" Čím zápornější skóre, tím horší výsledek. |
Ve dnech 3, 7, 14, 21, 28 a na konci léčby (EoT, až 30 dnů); dny 60 a 90; při propuštění z nemocnice (HD, do 2 měsíců) a na EoS (do 3 měsíců)
|
|
Změna ze základní linie na pevné časové body v pulzní oxymetrii měřením saturace periferních arterií kyslíkem (SpO2).
Časové okno: Ve dnech 3, 7, 14, 21, 28 a na konci léčby (EoT, až 30 dnů); dny 60 a 90; při propuštění z nemocnice (HD, do 2 měsíců) a na EoS (do 3 měsíců)
|
Monitorování periferní saturace kyslíkem (SpO2) pulzní oxymetrií se používá k odhadu saturace arteriální krve kyslíkem (SaO2) a poskytuje životně důležité informace o kardiorespirační funkci pacienta.
|
Ve dnech 3, 7, 14, 21, 28 a na konci léčby (EoT, až 30 dnů); dny 60 a 90; při propuštění z nemocnice (HD, do 2 měsíců) a na EoS (do 3 měsíců)
|
|
Změna od základní hodnoty v závažnosti dušnosti (škála VAS) v pevných časových bodech
Časové okno: Ve dnech 3, 7, 14, 21, 28 a na konci léčby (EoT, až 30 dnů); dny 60 a 90; při propuštění z nemocnice (HD, do 2 měsíců) a na EoS (do 3 měsíců)
|
Bolest VAS je jednorozměrná míra intenzity bolesti, která se používá k zaznamenávání progrese bolesti pacientů nebo k porovnání závažnosti bolesti mezi barvami s podobnými stavy. Stupnice VAS je od 0 do 100.
Číslo 0 znamená nejhorší dýchání, které kdy pacient cítil, a číslo 100 znamená nejlepší dýchání, které kdy pacient cítil.
|
Ve dnech 3, 7, 14, 21, 28 a na konci léčby (EoT, až 30 dnů); dny 60 a 90; při propuštění z nemocnice (HD, do 2 měsíců) a na EoS (do 3 měsíců)
|
|
Doba trvání doplňkové kyslíkové léčby do 28. dne
Časové okno: Od základní linie do dne 28
|
Tento koncový bod je vyjádřen jako:
|
Od základní linie do dne 28
|
|
Počet pacientů vyžadujících použití invazivní mechanické ventilace nebo ECMO do 28. dne a do 60. dne
Časové okno: den 28 a den 60
|
Invazivní mechanická ventilace je definována jako dodání pozitivního tlaku do plic endotracheální nebo tracheostomickou trubicí.
Během mechanické ventilace je předem určená směs vzduchu (tj. kyslíku a dalších plynů) vytlačována do centrálních dýchacích cest a poté proudí do alveol.
|
den 28 a den 60
|
|
Doba trvání neinvazivní mechanické ventilace do 60. dne
Časové okno: Od základní linie do 60. dne
|
Neinvazivní ventilace (NIV) je dodávka kyslíku (podpora ventilace) přes obličejovou masku, čímž se eliminuje potřeba endotracheálních dýchacích cest.
NIV dosahuje srovnatelných fyziologických výhod s konvenční mechanickou ventilací tím, že snižuje dechovou práci a zlepšuje výměnu plynů.
|
Od základní linie do 60. dne
|
|
Doba trvání invazivní mechanické ventilace nebo ECMO do 60. dne
Časové okno: Až do dne 60
|
Invazivní mechanická ventilace je definována jako dodání pozitivního tlaku do plic endotracheální nebo tracheostomickou trubicí.
Během mechanické ventilace je předem určená směs vzduchu (tj. kyslíku a dalších plynů) vytlačována do centrálních dýchacích cest a poté proudí do alveol.
|
Až do dne 60
|
|
Délka přijetí na JIP do 60. dne
Časové okno: Až do dne 60
|
Přijetí na jednotku intenzivní péče nebo JIP je spojeno se zhoršením respiračních parametrů oproti výchozímu stavu.
|
Až do dne 60
|
|
Změna ze základní linie na pevné časové body parciálního tlaku kyslíku (PaO2)
Časové okno: Ve dnech 3, 7, 14, 21, 28 a na konci léčby (EoT, až 30 dnů); dny 60 a 90; při propuštění z nemocnice (HD, do 2 měsíců) a na EoS (do 3 měsíců)
|
PaO2 - tlak kyslíku v arteriální krvi.
PaO2 odráží, jak dobře je kyslík schopen přecházet z plic do krve.
Často se mění v důsledku závažných onemocnění, přičemž výsledky testu PaO2 se používají jako vodítko pro léčbu.
|
Ve dnech 3, 7, 14, 21, 28 a na konci léčby (EoT, až 30 dnů); dny 60 a 90; při propuštění z nemocnice (HD, do 2 měsíců) a na EoS (do 3 měsíců)
|
|
Změna ze základní linie na pevné časové body v poměru PaO2/FiO2.
Časové okno: Ve dnech 3, 7, 14, 21, 28 a na konci léčby (EoT, až 30 dnů); dny 60 a 90; při propuštění z nemocnice (HD, do 2 měsíců) a na EoS (do 3 měsíců)
|
Poměr PaO2/FiO2 se používá ke stanovení závažnosti poškození plic u mechanicky ventilovaných pacientů. Normální poměr P/F je ≥ 400 a odpovídá PaO2 ≥ 80 mmHg na vzduchu v místnosti. Nízké hodnoty poměru PaO2/FIO2 mohou být způsobeny patologickými stavy, především respiračního charakteru (atelektáza, ARDS, akutní plicní edém, pneumonie atd.), ale i změnami hemodynamického stavu (kardiogenní šok, septický šok atd.), nebo dokonce obojí. |
Ve dnech 3, 7, 14, 21, 28 a na konci léčby (EoT, až 30 dnů); dny 60 a 90; při propuštění z nemocnice (HD, do 2 měsíců) a na EoS (do 3 měsíců)
|
|
Změna ze základní linie na pevné koncové body u vysoce citlivého C reaktivního proteinu (Hs-CRP)
Časové okno: Ve dnech 3, 7, 14, 21, 28 a na konci léčby (EoT, až 30 dnů); dny 60 a 90; při propuštění z nemocnice (HD, do 2 měsíců) a na EoS (do 3 měsíců)
|
Vysoce citlivý test C-reaktivního proteinu (hs-CRP) je citlivější než standardní test CRP, který měří mírné zvýšení hladiny CRP, i když je v normálním rozmezí.
Vzhledem k této vyšší citlivosti může test hs-CRP pomoci určit vaše riziko kardiovaskulárního onemocnění (CVD).
|
Ve dnech 3, 7, 14, 21, 28 a na konci léčby (EoT, až 30 dnů); dny 60 a 90; při propuštění z nemocnice (HD, do 2 měsíců) a na EoS (do 3 měsíců)
|
|
Úmrtnost do 60. a 90. dne
Časové okno: až do 60. a 90. dne
|
Úmrtnost neboli úmrtnost je mírou počtu úmrtí (obecně nebo v důsledku konkrétní příčiny) v určité populaci, škálováno podle velikosti této populace za jednotku času.
Proměnná úmrtí je definována jako podíl pacientů zemřelých do 90. dne.
|
až do 60. a 90. dne
|
|
Svoboda od (času do) smrti nebo respiračního selhání do 90. dne
Časové okno: na začátku, den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 60, den 90
|
Osvobození od (čas do) smrti nebo respiračního selhání (potřeba invazivní mechanické ventilace nebo ECMO nebo přijetí na JIP spojené se zhoršením respiračních parametrů ve srovnání s výchozí hodnotou) na začátku, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den, 28. den, den 60, den 90 byl proveden za použití stejné Kaplan-Meierovy analýzy a jednostranného log-rank testu, které byly použity k testování rozdílů mezi skupinami.
|
na začátku, den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 60, den 90
|
|
Počet subjektů, které předvedly alespoň 1 TEAE, alespoň 1 závažný TEAE, alespoň 1 vážný TEAE, alespoň 1 nezávažný TEAE, alespoň 1 ADR, alespoň 1 závažný ADR, alespoň 1 TEAE vedoucí k ukončení IMP , Atd.
Časové okno: V průběhu studie až do 90. dne (= konec období sledování).
|
AE= Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí nebo nepříznivá zdravotní událost u člověka. subjektu, včetně jakýchkoli abnormálních příznaků (například abnormální fyzické vyšetření nebo. laboratorní nález), symptom nebo nemoc, dočasně spojená s pacientem. závažná AE=a SAE Závažná nežádoucí příhoda (SAE) ve studiích na lidech je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede k úmrtí Je život ohrožující Vyžaduje hospitalizaci hospitalizovaného pacienta nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/ nezpůsobilost Může způsobit vrozenou anomálii/vrozenou vadu Vyžaduje zásah, aby se zabránilo trvalému poškození nebo poškození. Pojem „život ohrožující“ v definici „vážné“ označuje událost, při které byl pacient v době události ohrožen smrtí; nevztahuje se na událost, která by hypoteticky mohla způsobit smrt, kdyby byla vážnější. Pamatujte, že počínaje tímto bodem se analyzuje koncový bod bezpečnosti. |
V průběhu studie až do 90. dne (= konec období sledování).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Landoni, MD, PhD, Ospedale San Raffaele
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REP0220
- 2020-005919-51 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .