Estudo sobre a Eficácia e Segurança da Reparixina no Tratamento de Pacientes Hospitalizados com Pneumonia Grave por COVID-19.
Um estudo multicêntrico de fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo sobre a eficácia e a segurança da reparixina no tratamento de pacientes hospitalizados com pneumonia grave por COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de fase 3 concebido como um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Reparixin em pacientes adultos hospitalizados com pneumonia grave por COVID-19.
Os pacientes serão selecionados para a participação no estudo e eventualmente randomizados com base em um esquema de randomização não balanceada (2:1) para comprimidos orais de Reparixin (2 x 600 mg TID) por até 21 dias ou para placebo.
Uma randomização desigual é justificada pela necessidade de ganhar experiência e mais dados de segurança com o tratamento investigado e pela expectativa de melhor aceitabilidade do ensaio pelos pacientes.
O braço de controle placebo é justificado pela indisponibilidade de um padrão de atendimento bem definido para indivíduos com pneumonia por COVID-19 candidatos a este estudo.
Todos os pacientes receberão os cuidados de suporte padrão com base na necessidade clínica do paciente. Informações de acompanhamento sobre a condição clínica do paciente serão coletadas até o dia 90.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates, 2150 Pennsylvania Avenue NW
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Indiana
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Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- Franciscan Alliance, 421 N Emerson Ave,
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Bologna, Itália, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi UO di Pneumologia e Terapia Int. Respiratoria
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Genova, Itália, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino Malattie infettive e tropicali
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L'Aquila, Itália, 67100
- Ospedale regionale San Salvatore U.O.C. Anestesia e Rianimazione
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MIlan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione
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Milan, Itália, 20142
- ASST SANTI PAOLO E CARLO Ospedale San Paolo Struttura Complessa Malattie Infettive
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Milano, Itália, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas U.O. Medicina D'Urgenza
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Milano, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Dipartimento Malattie Infettive
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Monza, Itália, 20900
- ASST-Monza Ospedale San Gerardo Malattie Infettive
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Napoli, Itália, 80131
- A.O.U. Federico II Malattie Infettive del Policlinico Federico II
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Napoli, Itália, 80133
- Università della Campania "Luigi Vanvitelli" Dipartimento di Malattie Infettive
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Roma, Itália, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico UOC Anestesia e Rianimazione
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Roma, Itália, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I, UOC Malattie Infettive
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Roma, Itália, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" - Istituto di Clinica delle Malattie Infettive
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Varese, Itália, 21100
- ASST dei Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Struttura Complessa Malattie infettive e tropicali
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Verona, Itália, 37124
- A.O.U. Integrata di Verona U.O. Medicina Respiratoria, sezione di Medicina Interna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 90, sujeito masculino e feminino de qualquer raça
- Infecção por COVID-19 confirmada por reação em cadeia da polimerase por transcriptase reversa (rt-PCR) com base em um swab nasal/orofaríngeo dentro de 10 dias antes da randomização
Pelo menos um dos seguintes: 1) Desconforto respiratório com taquipnéia (FR ≥ 24 respirações/min sem oxigênio); 2) Pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2) / Fração de inspiração O2 (FiO2), P/F >100 e <300 mmHg (1mmHg = 0,133kPa), 3) SpO2 ≤ 94% respirando ar ambiente.
O cálculo por meio de escalas Sat/FiO2 validadas é permitido. Valor P/F de referência se o último disponível antes da assinatura do consentimento.
- Necessidade de oxigênio suplementar (ou seja, novo uso de oxigênio suplementar ou aumento da necessidade de oxigênio se estiver em uso crônico de oxigênio) exigindo oxigênio de baixo ou alto fluxo ou ventilação mecânica não invasiva (categoria 4 ou 5 do WHO-OS de 7 pontos).
- A imagem radiológica do tórax (raios-X, tomografia computadorizada) confirma o envolvimento pulmonar e a inflamação.
Critério de exclusão:
- Não é possível obter consentimento informado.
- Disfunção hepática com escore de Child Pugh B ou C, ou ALT ou AST > 5 vezes o limite superior.
- Disfunção renal com taxa de filtração glomerular estimada (MDRD) < 50 mL/min/1,73 m2 ou paciente recebendo terapia renal substitutiva contínua, hemodiálise ou diálise peritoneal.
- Sepse bacteriana (além da sepse por COVID-19).
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida.
- Teste de gravidez positivo ou ausente antes da primeira ingestão do medicamento ou dia 1; mulheres grávidas ou lactantes; mulheres com potencial para engravidar e homens férteis que não concordam em usar pelo menos uma forma primária de contracepção durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reparixina
Reparixin comprimidos orais, 1200 mg três vezes ao dia (TID) (2 comprimidos de 600 mg cada, TID) por até 21 dias ou até decisão de alta do hospital, além dos cuidados de suporte padrão
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2 comprimidos de Reparixin (600 mg cada), para o total de três administrações diárias (6 comprimidos por dia).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo, 2 comprimidos TID (idênticos aos comprimidos de Reparixin) por até 21 dias ou até decisão de alta do hospital, além dos cuidados de suporte padrão.
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Placebo correspondente, ou seja, 2 comprimidos para o total de três administrações diárias (6 comprimidos por dia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes vivos e livres de insuficiência respiratória no dia 28
Prazo: No dia 28
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A variável do evento é definida como “a proporção de pacientes vivos e livres de insuficiência respiratória no Dia 28”.
Isto significa que não há necessidade de ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou admissão em unidade de terapia intensiva (UTI) associada à piora dos parâmetros respiratórios em comparação com os valores basais.
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No dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes vivos e livres de insuficiência respiratória no dia 60
Prazo: No dia 60
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Este principal objetivo secundário de eficácia do estudo é definido como "a proporção de pacientes vivos e livres de insuficiência respiratória no dia 60", ou seja, sem necessidade de ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou admissão em unidade de terapia intensiva (UTI). ) associada à piora dos parâmetros respiratórios em comparação com o valor basal.
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No dia 60
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Taxas de mortalidade até o dia 28
Prazo: Até o dia 28
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Este principal objetivo secundário de eficácia descreve o número e a proporção juntamente com o IC de 95% (fórmula de Clopper-Pearson) de pacientes que morreram até o dia 28.
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Até o dia 28
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Incidência de internação na UTI até o dia 28
Prazo: Até dia 28
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Este é um objetivo secundário chave de eficácia.
As internações em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) tiveram que ser consideradas apenas na presença de piora significativa do estado respiratório.
Esta condição foi identificada objetivamente por meio de uma diminuição da relação PaO2/FiO2 de pelo menos 40% do valor basal ou por uma piora na Interpretação do Investigador.
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Até dia 28
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Tempo para recuperação (categoria 1 - 2 - 3 da escala ordinal de melhora clínica da OMS de 7 pontos (WHO-OS)) até o dia 28
Prazo: Até o dia 28
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Este é um objetivo secundário chave de eficácia. O evento “recuperação” foi considerado como tal, caso o paciente tenha pontuado categoria 1, 2 ou 3 da Escala Ordinal de Melhora Clínica da OMS de 7 pontos (WHO-OS), caso contrário será considerado livre de evento. Categoria 1: não internados, com retomada das atividades normais; 2: não hospitalizado, mas incapaz de retomar as atividades normais; 3: hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar; [4: hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 5: hospitalizado, necessitando de oxigenoterapia de alto fluxo, ventilação mecânica não invasiva ou ambos; 6: hospitalizado, necessitando de ECMO, ventilação mecânica invasiva ou ambos; 7: morte]. Quanto mais baixa for a categoria, melhor será o resultado. |
Até o dia 28
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Proporção de pacientes vivos e livres de insuficiência respiratória em momentos fixos
Prazo: Nos Dias 3, 7(±1),14(±2), 21(±2) e 90(±2) após a randomização (randomização = dia 1)
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A variável de evento é definida como a proporção de pacientes vivos e livres de insuficiência respiratória em momentos fixos. Isto significa que não há necessidade de ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou admissão em unidade de terapia intensiva (UTI) associada à piora dos parâmetros respiratórios em comparação com os valores basais. As internações em UTI tiveram que ser consideradas apenas na presença de piora significativa do estado respiratório. Esta condição foi identificada objetivamente por meio de uma diminuição da relação PaO2/FiO2 de pelo menos 40% do valor basal ou por uma piora na Interpretação do Investigador. |
Nos Dias 3, 7(±1),14(±2), 21(±2) e 90(±2) após a randomização (randomização = dia 1)
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Alterações médias da linha de base na pontuação de gravidade clínica com base no WHO-OS de 7 pontos em pontos de tempo fixos
Prazo: Nos dias 3, 7, 14, 21, 28 e Final do Tratamento (EoT, até 30 dias); dias 60 e 90; na alta hospitalar (HD, até 2 meses) e na EoS (até 3 meses)
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As alterações da linha de base na pontuação de gravidade clínica são analisadas com base no WHO-OS de 7 pontos.
A Escala Ordinal de Melhora Clínica da OMS de 7 pontos (WHO-OS), compreende as seguintes categorias: 1: não hospitalizado, com retomada das atividades normais; 2: não hospitalizado, mas incapaz de retomar as atividades normais; 3: hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar; 4: hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 5: hospitalizado, necessitando de oxigenoterapia de alto fluxo, ventilação mecânica não invasiva ou ambos; 6: hospitalizado, necessitando de ECMO, ventilação mecânica invasiva ou ambos; 7: morte.
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Nos dias 3, 7, 14, 21, 28 e Final do Tratamento (EoT, até 30 dias); dias 60 e 90; na alta hospitalar (HD, até 2 meses) e na EoS (até 3 meses)
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Número de pacientes com melhora clínica de 1 até o dia 28 (declínio de 1 categoria no WHO-OS de 7 pontos)
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dias 3, 7, 14, 21, 28.
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A melhoria clínica 1 é definida como o declínio de 1 categoria no WHO-OS de 7 pontos até a Data 28.
A melhora clínica 1 até o Dia 28 foi analisada conforme descrito para o tempo de recuperação: um evento foi considerado como tal, se o paciente declinou de pelo menos 1 categoria nos 7 pontos da OMS-OS em relação à linha de base, caso contrário foi considerado livre de evento.
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Dia 1 (linha de base), Dias 3, 7, 14, 21, 28.
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Porcentagem de participantes com melhora clínica 1 até o dia 28
Prazo: No dia 28
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A melhoria clínica 1 até à data 28 para este resultado é expressa como função de incidência cumulativa (CIF em %).
O CIF permite estimar a ocorrência de um evento levando em consideração os seguintes riscos concorrentes: morte, motivos de descontinuação por eventos adversos e transferência de paciente para outra instituição.
As estimativas são calculadas usando um método não paramétrico.
A hipótese nula é que as funções de incidência cumulativa são idênticas entre os grupos de tratamento.
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No dia 28
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Número de pacientes com melhora clínica 2 até o dia 28 (declínio de 2 categorias no WHO-OS de 7 pontos)
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dias 3, 7, 14, 21, 28
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A melhoria clínica 2 é definida como o declínio de 2 categorias no WHO-OS de 7 pontos) até a Data 28.
A melhoria clínica 2 até à data 28 foi analisada conforme descrito relativamente ao tempo de recuperação.
Um evento foi considerado como tal se o paciente declinasse em pelo menos 2 categorias no WHO-OS de 7 pontos em relação à linha de base, caso contrário, era considerado livre de evento.
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Dia 1 (linha de base), Dias 3, 7, 14, 21, 28
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Porcentagem de participantes com melhora clínica 2 até o dia 28
Prazo: No dia 28
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A melhoria clínica 2 até ao dia 28 é definida como função de incidência cumulativa (CIF, em %).
O CIF permite estimar a ocorrência de um evento levando em consideração os seguintes riscos concorrentes: morte, motivos de descontinuação por eventos adversos e transferência de paciente para outra instituição.
As estimativas são calculadas usando um método não paramétrico.
A hipótese nula é que as funções de incidência cumulativa são idênticas entre os grupos de tratamento.
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No dia 28
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Hora de receber alta do hospital até o dia 28
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dias 3, 7, 14, 21, 28
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O tempo de alta hospitalar até o dia 28 é analisado conforme descrito para o tempo de recuperação.
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Dia 1 (linha de base), Dias 3, 7, 14, 21, 28
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Estado clínico no hospital ou em casa (OMS-OS de 7 pontos) em momentos fixos
Prazo: Nos dias 3, 7, 14, 21, 28 e Final do Tratamento (EoT, até 30 dias); dias 60 e 90; na alta hospitalar (HD, até 2 meses) e na EoS (até 3 meses)
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O estado clínico é analisado com base no WHO-OS de 7 pontos.
A Escala Ordinal de Melhora Clínica da OMS de 7 pontos (WHO-OS), compreende as seguintes categorias: 1: não hospitalizado, com retomada das atividades normais; 2: não hospitalizado, mas incapaz de retomar as atividades normais; 3: hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar; 4: hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 5: hospitalizado, necessitando de oxigenoterapia de alto fluxo, ventilação mecânica não invasiva ou ambos; 6: hospitalizado, necessitando de ECMO, ventilação mecânica invasiva ou ambos; 7: morte.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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Nos dias 3, 7, 14, 21, 28 e Final do Tratamento (EoT, até 30 dias); dias 60 e 90; na alta hospitalar (HD, até 2 meses) e na EoS (até 3 meses)
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O número de pacientes com diferentes pontuações de gravidade da dispneia usando a escala Likert em momentos fixos
Prazo: Nos dias 3, 7, 14, 21, 28 e Final do Tratamento (EoT, até 30 dias); dias 60 e 90; na alta hospitalar (HD, até 2 meses) e na EoS (até 3 meses)
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O número de pacientes com escala Likert de gravidade da dispneia por pontuação e grupo de tratamento é calculado para cada ponto de tempo. Escala Likert: classifica a experiência atual de desconforto respiratório em comparação com o estado inicial (randomização) (de -3 a 3) onde: "-1 = minimamente pior; -2 = moderadamente pior; -3 = acentuadamente pior; 0 = sem alteração; 1 = minimamente melhor; 2 = moderadamente melhor; 3 = acentuadamente melhor" Quanto mais negativo o escore, pior o resultado. |
Nos dias 3, 7, 14, 21, 28 e Final do Tratamento (EoT, até 30 dias); dias 60 e 90; na alta hospitalar (HD, até 2 meses) e na EoS (até 3 meses)
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Mudança da linha de base para pontos de tempo fixos na oximetria de pulso por medição da saturação arterial periférica de oxigênio (SpO2).
Prazo: Nos dias 3, 7, 14, 21, 28 e Final do Tratamento (EoT, até 30 dias); dias 60 e 90; na alta hospitalar (HD, até 2 meses) e na EoS (até 3 meses)
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O monitoramento da saturação periférica de oxigênio (SpO2) por oximetria de pulso é usado para estimar a saturação de oxigênio do sangue arterial (SaO2) e fornece informações vitais sobre a função cardiorrespiratória do paciente.
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Nos dias 3, 7, 14, 21, 28 e Final do Tratamento (EoT, até 30 dias); dias 60 e 90; na alta hospitalar (HD, até 2 meses) e na EoS (até 3 meses)
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Mudança da linha de base na gravidade da dispneia (escala VAS) em pontos de tempo fixos
Prazo: Nos dias 3, 7, 14, 21, 28 e Final do Tratamento (EoT, até 30 dias); dias 60 e 90; na alta hospitalar (HD, até 2 meses) e na EoS (até 3 meses)
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A EVA da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor, usada para registrar a progressão da dor dos pacientes ou comparar a intensidade da dor entre pinturas com condições semelhantes. A escala VAS vai de 0 a 100.
O número 0 significa a pior respiração que o paciente já sentiu, e o número 100 significa a melhor respiração que o paciente já sentiu.
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Nos dias 3, 7, 14, 21, 28 e Final do Tratamento (EoT, até 30 dias); dias 60 e 90; na alta hospitalar (HD, até 2 meses) e na EoS (até 3 meses)
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Duração do tratamento com oxigênio suplementar até o dia 28
Prazo: Da linha de base até o dia 28
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Este ponto final é expresso como:
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Da linha de base até o dia 28
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Número de pacientes que necessitam de uso de ventilação mecânica invasiva ou ECMO até o dia 28 e até o dia 60
Prazo: dia 28 e dia 60
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A ventilação mecânica invasiva é definida como a aplicação de pressão positiva aos pulmões através de um tubo endotraqueal ou de traqueostomia.
Durante a ventilação mecânica, uma mistura predeterminada de ar (isto é, oxigênio e outros gases) é forçada para dentro das vias aéreas centrais e depois flui para os alvéolos.
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dia 28 e dia 60
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Duração da ventilação mecânica não invasiva até o dia 60
Prazo: Da linha de base até o dia 60
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A ventilação não invasiva (VNI) é o fornecimento de oxigênio (suporte ventilatório) por meio de uma máscara facial e, portanto, elimina a necessidade de via aérea endotraqueal.
A VNI alcança benefícios fisiológicos comparativos à ventilação mecânica convencional, reduzindo o trabalho respiratório e melhorando as trocas gasosas.
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Da linha de base até o dia 60
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Duração da ventilação mecânica invasiva ou ECMO até o dia 60
Prazo: Até o dia 60
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A ventilação mecânica invasiva é definida como a aplicação de pressão positiva aos pulmões através de um tubo endotraqueal ou de traqueostomia.
Durante a ventilação mecânica, uma mistura predeterminada de ar (isto é, oxigênio e outros gases) é forçada para dentro das vias aéreas centrais e depois flui para os alvéolos.
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Até o dia 60
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Duração da internação na UTI até o dia 60
Prazo: Até o dia 60
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A admissão em unidade de terapia intensiva ou UTI está associada à piora dos parâmetros respiratórios em comparação aos valores basais.
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Até o dia 60
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Mudança da linha de base para pontos de tempo fixos de pressão parcial de oxigênio (PaO2)
Prazo: Nos dias 3, 7, 14, 21, 28 e Final do Tratamento (EoT, até 30 dias); dias 60 e 90; na alta hospitalar (HD, até 2 meses) e na EoS (até 3 meses)
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PaO2-a pressão de oxigênio no sangue arterial.
A PaO2 reflete quão bem o oxigênio é capaz de se mover dos pulmões para o sangue.
Muitas vezes é alterado por doenças graves, sendo os resultados dos testes de PaO2 usados para orientar o tratamento.
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Nos dias 3, 7, 14, 21, 28 e Final do Tratamento (EoT, até 30 dias); dias 60 e 90; na alta hospitalar (HD, até 2 meses) e na EoS (até 3 meses)
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Mudança da linha de base para pontos de tempo fixos na relação PaO2/FiO2.
Prazo: Nos dias 3, 7, 14, 21, 28 e Final do Tratamento (EoT, até 30 dias); dias 60 e 90; na alta hospitalar (HD, até 2 meses) e na EoS (até 3 meses)
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A relação PaO2/FiO2 é usada para determinar a gravidade da lesão pulmonar em pacientes ventilados mecanicamente. Uma relação P/F normal é ≥ 400 e equivalente a uma PaO2 ≥ 80 mmHg em ar ambiente. Valores baixos da relação PaO2/FIO2 podem ser decorrentes de condições patológicas, principalmente de natureza respiratória (atelectasia, SDRA, edema agudo de pulmão, pneumonia, etc.), bem como de alterações do estado hemodinâmico (choque cardiogênico, choque séptico). , etc.), ou mesmo ambos. |
Nos dias 3, 7, 14, 21, 28 e Final do Tratamento (EoT, até 30 dias); dias 60 e 90; na alta hospitalar (HD, até 2 meses) e na EoS (até 3 meses)
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Mudança da linha de base para pontos finais fixos na proteína C reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP)
Prazo: Nos dias 3, 7, 14, 21, 28 e Final do Tratamento (EoT, até 30 dias); dias 60 e 90; na alta hospitalar (HD, até 2 meses) e na EoS (até 3 meses)
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O teste de proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-us) é mais sensível do que o teste de PCR padrão, medindo ligeiros aumentos nos níveis de PCR, mesmo quando dentro da faixa normal.
Devido a essa maior sensibilidade, o teste PCR-us pode ajudar a determinar o risco de doença cardiovascular (DCV).
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Nos dias 3, 7, 14, 21, 28 e Final do Tratamento (EoT, até 30 dias); dias 60 e 90; na alta hospitalar (HD, até 2 meses) e na EoS (até 3 meses)
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Taxas de mortalidade até os dias 60 e 90
Prazo: até os dias 60 e 90
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A taxa de mortalidade, ou taxa de mortalidade, é uma medida do número de mortes (em geral, ou devido a uma causa específica) numa determinada população, dimensionada ao tamanho dessa população, por unidade de tempo.
A variável evento de morte é definida como a proporção de pacientes que morreram até o dia 90.
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até os dias 60 e 90
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Liberdade de (tempo para) morte ou insuficiência respiratória até o dia 90
Prazo: no início do estudo, dia 3, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28, dia 60, dia 90
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Ausência de (tempo até) morte ou insuficiência respiratória (necessidade de ventilação mecânica invasiva ou ECMO ou admissão em UTI associada à piora dos parâmetros respiratórios em comparação com o valor basal) no início do estudo, dia 3, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28, dia 60, dia 90 foi realizado usando a mesma análise de Kaplan-Meier e o teste log-rank unilateral que foram usados para testar diferenças entre grupos.
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no início do estudo, dia 3, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28, dia 60, dia 90
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Número de indivíduos que exibiram pelo menos 1 TEAE, pelo menos 1 TEAE grave, pelo menos 1 TEAE grave, pelo menos 1 TEAE não grave, pelo menos 1 RAM, pelo menos 1 RAM grave, pelo menos 1 TEAE levando à descontinuação do ME , etc.
Prazo: Ao longo do estudo, até o dia 90 (= final do período de acompanhamento).
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AE = Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável ou desfavorável em um ser humano. sujeito, incluindo qualquer sinal anormal (por exemplo, exame físico anormal ou. achado laboratorial), sintoma ou doença, temporariamente associado ao do sujeito. EA grave = um SAE iUm evento adverso grave (EAG) em testes de medicamentos em humanos é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte Seja fatal Requer internação hospitalar ou provoque o prolongamento da hospitalização existente Resulta em incapacidade persistente ou significativa/ incapacidade Pode ter causado uma anomalia congênita/defeito congênito Requer intervenção para evitar deficiência ou dano permanente. O termo “risco de vida” na definição de “grave” refere-se a um evento em que o paciente corria risco de morte no momento do evento; não se refere a um evento que hipoteticamente poderia ter causado a morte se fosse mais grave. Observe que a partir deste ponto o ponto final de segurança é analisado. |
Ao longo do estudo, até o dia 90 (= final do período de acompanhamento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Landoni, MD, PhD, Ospedale San Raffaele
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REP0220
- 2020-005919-51 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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